Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna i.v. Substytucja żelaza u pacjentów z rakiem jelita grubego (PREFECO)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Selja Koskensalo, Helsinki University Central Hospital

Przedoperacyjna i.v. Substytucja żelaza u pacjentów z rakiem jelita grubego i niedokrwistością z niedoboru żelaza

Około 70% pacjentów z rakiem jelita grubego ma anemię. Przedoperacyjna niedokrwistość u pacjentów z rakiem jelita grubego jest związana zarówno z upośledzonym przeżyciem wolnym od choroby, jak i całkowitym przeżyciem. Celem tego badania jest porównanie wpływu przedoperacyjnej dożylnej substytucji żelaza na powrót do zdrowia po operacji u pacjentów z niedokrwistością przed operacją (mężczyźni Hb <130, kobiety Hb <120) i pacjentów z niedoborem żelaza z rakiem okrężnicy w prospektywnym układzie. Jako główny punkt końcowy badany jest wpływ dożylnej substytucji żelaza na powikłania pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana przedoperacyjna substytucja żelaza u pacjenta z niedokrwistością z niedoboru żelaza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

514

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • HUS
      • Espoo, HUS, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Jorvi Hospital
        • Kontakt:
          • Suvi K Rasilainen, Md, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Dg: okrężnica ok
  • Planowany zabieg: resekcja okrężnicy
  • Mężczyźni: Hb <130, kobiety: Hb <120 i niedobór żelaza (podwyższony TfR, niski TrFesat lub niski poziom ferrytyny)

Kryteria wyłączenia:

  • nadreaktywność na Ferinject
  • hemochromatoza
  • odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelazne ramię
Połowa pacjentów otrzymuje i.v. wyprasować przed operacją
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Ramię żelazne leczone karboksymaltozą żelazową, ramię nieżelazne bez
Inne nazwy:
  • Ferinject (żelazo dożylne)
Brak interwencji: nieżelazne ramię
Połowa pacjentów jest leczona bez i.v. substytucja żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Podczas badania zostaną ocenione różnice między ramionami: Powikłania są analizowane przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1360123/bin/3TT1.jpg
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba Uczestników wymagających transfuzji krwinek czerwonych na ramię
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Selja K Koskensalo, Md, PhD, Abdominal centre, HUCH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKoskensalo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj