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Präoperativ i.v. Eisensubstitution bei Patienten mit Dickdarmkrebs (PREFECO)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Selja Koskensalo, Helsinki University Central Hospital

Präoperativ i.v. Eisensubstitution bei Patienten mit Kolonkarzinom und Eisenmangelanämie

Etwa 70 % der Dickdarmkrebspatienten sind anämisch. Eine präoperative Anämie bei Patienten mit Darmkrebs ist sowohl mit einer Beeinträchtigung des krankheitsfreien Überlebens als auch des Gesamtüberlebens verbunden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer präoperativen iv-Eisensubstitution auf die postoperative Genesung bei präoperativ anämischen (männlicher Hb <130, weiblicher Hb <120) und Eisenmangelpatienten mit Dickdarmkrebs in einem prospektiven Setup zu vergleichen. Als primärer Endpunkt wird die Wirkung einer iv-Eisensubstitution auf postoperative Komplikationen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte präoperative Eisensubstitution bei Patienten mit Eisenmangelanämie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

514

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
    • HUS
      • Espoo, HUS, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Jorvi Hospital
        • Kontakt:
          • Suvi K Rasilainen, Md, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Dg: Dickdarm ca
  • Die geplante Maßnahme: die Dickdarmresektion
  • Männer: Hb <130, Frauen: Hb <120 und Eisenmangel (erhöhter TfR, niedriger TrFesat oder niedriges Ferritin)

Ausschlusskriterien:

  • Hyperreaktivität für Ferinject
  • Hämochromatose
  • Ablehnung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eiserner Arm
Die Hälfte der Patienten bekommt i.v. Eisen präoperativ
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Eisenarm behandelt mit Eisencarboxymaltose, Nichteisenarm ohne
Andere Namen:
  • Ferinject (intravenöses Eisen)
Kein Eingriff: bügelfreier Arm
Die Hälfte der Patienten wird ohne i.v. Eisenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Während der Studie wird der Unterschied zwischen den Armen bewertet: Komplikationen werden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation analysiert https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1360123/bin/3TT1.jpg
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Transfusion roter Blutkörperchen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die pro Arm eine Transfusion roter Blutkörperchen benötigen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Selja K Koskensalo, Md, PhD, Abdominal centre, HUCH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKoskensalo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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