Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ i.v. Jernsubstitution hos patienter med tyktarmskræft (PREFECO)

28. februar 2024 opdateret af: Selja Koskensalo, Helsinki University Central Hospital

Præoperativ i.v. Jernsubstitution hos patienter med koloncarcinom og jernmangelanæmi

Omkring 70 % af patienter med tyktarmskræft er anæmiske. Præoperativ anæmi hos patienter med kolorektal cancer er forbundet med både nedsat sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af præoperativ iv jernsubstitution på postoperativ restitution hos præoperativt anæmiske (mandlige Hb <130, kvindelige Hb <120) og jernmangelfulde coloncancerpatienter i et prospektivt setup. Som et primært resultat undersøges effekten af ​​iv-jernsubstitution på postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret præoperativ jernsubstitution til patient med jernmangelanæmi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

514

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
    • HUS
      • Espoo, HUS, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Jorvi Hospital
        • Kontakt:
          • Suvi K Rasilainen, Md, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Dg: Kolon ca
  • Den planlagte foranstaltning: tyktarmsresektionen
  • Mænd: Hb <130, kvinder: Hb <120 og jernmangel (forhøjet TfR, lavt TrFesat eller lavt ferritin)

Ekskluderingskriterier:

  • hyperreaktivitet for Ferinject
  • hæmokromatose
  • afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jern arm
Halvdelen af ​​patienterne får i.v. stryge præoperativt
Medicin: Ferricarboxymaltose
Jernarm behandlet med Ferric carboxymaltose, ikke-jern arm uden
Andre navne:
  • Ferinject (intravenøst ​​jern)
Ingen indgriben: ikke-jern arm
Halvdelen af ​​patienterne behandles uden i.v. jernsubstitution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Ved undersøgelsen vil forskellen mellem armene blive evalueret: Komplikationer analyseres ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikation https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1360123/bin/3TT1.jpg
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med behov for transfusion af røde blodlegemer pr. arm
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Selja K Koskensalo, Md, PhD, Abdominal centre, HUCH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKoskensalo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner