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Preoperatorio i.v. Sostituzione del ferro nei pazienti con cancro del colon (PREFECO)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Selja Koskensalo, Helsinki University Central Hospital

Preoperatorio i.v. Sostituzione del ferro in pazienti con carcinoma del colon e anemia da carenza di ferro

Circa il 70% dei malati di cancro al colon è anemico. L'anemia preoperatoria nei pazienti con carcinoma del colon-retto è associata sia a ridotta sopravvivenza libera da malattia che a sopravvivenza globale. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della sostituzione preoperatoria del ferro ev sul recupero postoperatorio in pazienti con carcinoma del colon anemico preoperatorio (Hb maschile <130, Hb femminile <120) e carente di ferro in una configurazione prospettica. Come risultato primario, viene studiato l'effetto della sostituzione del ferro ev sulle complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sostituzione del ferro preoperatoria randomizzata per pazienti con anemia da carenza di ferro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

514

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • HUS
      • Espoo, HUS, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Jorvi Hospital
        • Contatto:
          • Suvi K Rasilainen, Md, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Dg: Colon ca
  • La misura prevista: la resezione del colon
  • Uomini: Hb <130, donne: Hb <120 e carenza di ferro (TfR elevato, TrFesat basso o ferritina bassa)

Criteri di esclusione:

  • iperreattività per Ferinject
  • emocromatosi
  • rifiuto di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di ferro
La metà dei pazienti ottiene i.v. ferro prima dell'intervento
Droga: Carbossimaltosio ferrico
Braccio di ferro trattato con carbossimaltosio ferrico, braccio non di ferro senza
Altri nomi:
  • Ferinject (ferro per via endovenosa)
Nessun intervento: braccio non di ferro
La metà dei pazienti è trattata senza i.v. sostituzione del ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Durante lo studio, verrà valutata la differenza tra le braccia: le complicanze vengono analizzate utilizzando la classificazione Clavien-Dindo https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1360123/bin/3TT1.jpg
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti che necessitano di trasfusioni di globuli rossi per braccio
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Selja K Koskensalo, Md, PhD, Abdominal centre, HUCH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKoskensalo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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