Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív i.v. Vaspótlás vastagbélrákos betegeknél (PREFECO)

2024. február 28. frissítette: Selja Koskensalo, Helsinki University Central Hospital

Preoperatív i.v. Vaspótlás vastagbélkarcinómában és vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél

A vastagbélrákos betegek körülbelül 70%-a vérszegény. A vastag- és végbélrákos betegek preoperatív vérszegénysége a betegségmentes túlélés és a teljes túlélés egyaránt összefüggésbe hozható. A tanulmány célja a preoperatív iv. vasszubsztitúció hatásának összehasonlítása a műtét előtti vérszegénység (férfi Hb <130, női Hb <120) és vashiányos vastagbélrákos betegek posztoperatív gyógyulásában egy prospektív elrendezésben. Elsődleges eredményként az iv-vashelyettesítés hatását vizsgálják a posztoperatív szövődményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált preoperatív vaspótlás vashiányos vérszegénységben szenvedő betegek számára

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

514

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Finnország
    • HUS
      • Espoo, HUS, Finnország, 00029
        • Toborzás
        • Jorvi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Suvi K Rasilainen, Md, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Dg: Vastagbél kb
  • A tervezett intézkedés: vastagbél reszekció
  • Férfiak: Hb <130, nők: Hb <120 és vashiány (emelkedett TfR, alacsony TrFesat vagy alacsony ferritin)

Kizárási kritériumok:

  • hiperreaktivitás a Ferinject esetében
  • hemochromatosis
  • a részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vas kar
A betegek fele i.v. vasalja a műtét előtt
Drog: Vas-karboxi-maltóz
Vaskar, vaskarboximaltózzal kezelt, nem vaskar nélkül
Más nevek:
  • Ferinject (intravénás vas)
Nincs beavatkozás: nem vas kar
A betegek felét i.v. nélkül kezelik. vaspótlás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
A vizsgálat során a karok közötti különbséget értékelik: A szövődmények elemzése Clavien-Dindo osztályozással történik: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1360123/bin/3TT1.jpg
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vörösvérsejt transzfúzió szükségessége
Időkeret: 30 nap
Vörösvérsejt-transzfúziót igénylő résztvevők száma karonként
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Selja K Koskensalo, Md, PhD, Abdominal centre, HUCH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SKoskensalo

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel