NDMM 中的伊沙妥昔单抗、来那度胺、硼替佐米和地塞米松

纳入标准：

• 以前根据标准 IMWG 标准诊断为 MM，目前需要治疗。
• 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前提供自愿的书面知情同意书，并了解患者可以随时撤回同意，而不会影响他们未来的医疗护理
• 年龄 ≤ 75 岁，70 岁以上的患者需要 PI 批准

• 可测量疾病定义为以下至少一项：

  • 血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL (≥5 g/L)
  • 尿 M 蛋白 ≥ 200 mg/24 小时
  • 血清游离轻链 (FLC) 检测：涉及的 FLC 检测≥10 mg/dL（≥100 mg/L）且血清 FLC 比率异常（<0.26 或 >1.65）

• 在以下参数范围内筛选实验室评估

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000 个细胞/dL (1.0 x 109/L)（首次给药前 14 天内不能使用生长因子）
  • 血小板计数 ≥ 75,000 个细胞/dL (75 x 109/L) 如果 < 50% BM 有核细胞是浆细胞， ≥ 30,000 个细胞/dL 如果 ≥ 50% 的 BM 有核细胞是浆细胞。 （筛查血液学测试前 3 天内无需输血）
  • 总胆红素 ≤ 2.0 X 正常上限 (ULN)（吉尔伯特综合征患者除外，他们的总胆红素可能 < 3.0 mg/dL）
  • AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 3.0 x ULN
  • 计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
  • 血红蛋白 ≤ 8 g/dL
• ECOG 体能状态 ≤ 2（附录 A）
• 参与者同意注册到强制性 Revassist REMS® 计划，并愿意并能够遵守 RevAssist REMS® 计划的要求。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书
• 治疗医师认为参与者有资格进行 ASCT。

排除标准：

• 多发性骨髓瘤的既往治疗
• 入组前 3 年内诊断或治疗另一种恶性肿瘤，但根治性治疗后完全切除基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或低风险前列腺癌除外。
• 中枢神经系统受累。
• 周围神经病变 ≥ 3 级，或 2 级并在筛选期间进行临床检查并伴有疼痛。
• 研究者认为会给患者带来过度风险或会对他/她参与本研究产生不利影响的任何医学或精神疾病。
• 在过去 6 个月内并发不受控制的心血管疾病，包括不受控制的高血压、不受控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、3 级血栓栓塞事件或心肌梗塞。
• 治疗开始后 4 周内的先前主要外科手术或放射治疗（这不包括治疗开始后 7 天内用于控制骨痛的有限疗程放射）。
• 皮质类固醇的每日需求量（相当于 > 10 毫克/天泼尼松超过 7 天（吸入皮质类固醇除外））。
• 并发症状性淀粉样变性或浆细胞白血病
• POEMS 综合征（浆细胞恶液质伴多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）
• 已知活动性感染需要在开始治疗后 14 天内进行肠胃外或口服抗感染治疗。
• 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
• 怀孕或哺乳期女性或打算在参与研究期间怀孕的女性。 在研究治疗开始前 ≥ 4 周、治疗期间（包括给药中断）和最后一次研究给药后 3 个月内不愿使用 2 种可靠的避孕方法预防怀孕的育龄女性 (FCBP)治疗和/或不愿意或不能在研究治疗开始前（2 次阴性测试）进行妊娠检测，在治疗的第 1 个月每周一次，然后在每个治疗周期给药之前或每 2 周一次，以防月经周期不规律长达 3最后一剂研究治疗药物后数月。

• 不同意真正禁欲或不同意在参与研究期间与怀孕女性或 FCBP 发生性接触时使用安全套的男性参与者，在剂量中断期间和研究治疗停止后至少 3 个月，即使已经成功进行了输精管结扎术.

  • 注 1：FCBP 是指符合以下条件的女性：1) 在某个时间点已初潮，2) 未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术或 3) 未自然绝经（癌症治疗后闭经不排除生育可能）至少连续 24 个月（即，在之前的连续 24 个月中的任何时间都有月经）。
  • 注 2：当这符合患者喜欢的和通常的生活方式时，真正的禁欲是可以接受的。 定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
• 接受任何其他调查代理人
• 不能耐受血栓预防
• 对地塞米松、蔗糖组氨酸（作为碱和盐酸盐）、硼、甘露醇和聚山梨酯 80，或对研究治疗的任何成分过敏（或禁忌症）
• 对类固醇或 H2 受体阻滞剂过敏，将禁止使用这些药物进行进一步治疗。