Isatuksimabi, lenalidomidi, bortetsomibi ja deksametasoni NDMM:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Aiemmin diagnosoitu MM standardien IMWG-kriteerien perusteella ja tarvitsee tällä hetkellä hoitoa.
• Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa sairaanhoitoaan
• Ikä ≤ 75 vuotta, ja yli 70-vuotiaat potilaat tarvitsevat PI-hyväksynnän

• Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:

  • Seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl (≥5 g/l)
  • Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia
  • Seerumivapaan kevytketjun (FLC) määritys: Mukana oleva FLC-määritys ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) ja epänormaali seerumin FLC-suhde (<0,26 tai >1,65)

• Seulonta Laboratorioarvioinnit seuraavien parametrien puitteissa

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000 solua/dl (1,0 x 109/l) (Kasvutekijöitä ei voida käyttää 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa)
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000 solua/dl (75 x 109/l), jos < 50 % BM:n tumallisista soluista on plasmasoluja, ≥ 30 000 solua/dl, jos ≥ 50 % BM:n tumallisista soluista on plasmasoluja. (ilman verensiirtoja 3 päivän aikana ennen hematologista seulontatestiä)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 X normaalin yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla kokonaisbilirubiini voi olla < 3,0 mg/dl)
  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
  • Hemoglobiini ≤ 8 g/dl
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 (Liite A)
• Osallistuja sitoutuu rekisteröitymään pakolliseen Revassist REMS® -ohjelmaan ja olemaan halukas ja kykenevä noudattamaan RevAssist REMS® -ohjelman vaatimuksia.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
• Hoitava lääkäri katsoo, että osallistuja on oikeutettu ASCT:hen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi hoito multippelin myeloomaan
• Jolla on diagnosoitu tai hoidettu jokin muu pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta ihon tyvisolukarsinooman tai levyepiteelisyövän täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen.
• Keskushermoston osallistuminen.
• Perifeerinen neuropatia ≥ aste 3 tai aste 2, johon liittyy kipua kliinisessä tutkimuksessa seulontajakson aikana.
• Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi potilaalle liiallisen riskin tai vaikuttaisi haitallisesti hänen osallistumiseensa tähän tutkimukseen.
• Samanaikaiset hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, asteen 3 tromboembolinen tapahtuma tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Aiempi suuri kirurginen toimenpide tai sädehoito 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta (tämä ei sisällä rajoitettua sädehoitoa, jota käytetään luukivun hoitoon 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta).
• Päivittäinen kortikosteroidien tarve (vastaa > 10 mg/vrk prednisonia yli 7 päivän ajan (paitsi inhaloitavat kortikosteroidit).
• Samanaikainen oireinen amyloidoosi tai plasmasoluleukemia
• POEMS-oireyhtymä (plasmasolujen dyskrasia, johon liittyy polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutoksia)
• Tunnettu aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista tai suun kautta annettavaa infektiolääkitystä 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
• Aktiivinen B- tai C-hepatiittivirusinfektio
• Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (FCBP), jotka eivät halua estää raskautta käyttämällä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää ≥ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista, hoidon aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimusannoksen jälkeen hoitoa ja/tai jotka eivät halua tai pysty testaamaan raskauden varalta ennen tutkimushoidon aloittamista (2 negatiivista testiä), viikoittain 1. hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen ennen jokaista hoitojaksoa tai 2 viikon välein, jos kuukautiskierto on epäsäännöllinen enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

• Miesosallistujat, jotka ovat eri mieltä harjoittamasta todellista raittiutta tai eri mieltä käyttävänsä kondomia seksikontaktissa raskaana olevan naisen tai FCBP:n kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 3 kuukautta tutkimuksen hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia .

  • Huomautus 1: FCBP on nainen, joka: 1) on saavuttanut kuukautisten jossain vaiheessa, 2) jolle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munasarjan poistoa tai 3) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan (eli sinulla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
  • Huomautus 2: Todellinen raittius on hyväksyttävää, kun se on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
• Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
• Kyvyttömyys sietää tromboprofylaksia
• Yliherkkyys (tai vasta-aihe) deksametasonille, sakkaroosihistidiinille (emäksenä ja hydrokloridisuolana), boorille, mannitolille ja polysorbaatti 80:lle tai jollekin tutkimushoidon aineosalle
• Yliherkkyys steroideille tai H2-salpaajille, mikä estäisi jatkohoidon näillä aineilla.