NDMM의 이사툭시맙, 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손

포함 기준:

• 이전에 표준 IMWG 기준에 따라 MM으로 진단되었으며 현재 치료가 필요합니다.
• 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
• 나이 ≤ 75세, PI 승인이 필요한 70세 이상의 환자

• 다음 중 적어도 하나로 정의되는 측정 가능한 질병:

  • 혈청 M 단백질 ≥ 0.5g/dL(≥5g/L)
  • 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간
  • 혈청 유리형 경쇄(FLC) 분석: 관련된 FLC 분석 ≥10mg/dL(≥100mg/L) 및 비정상 혈청 FLC 비율(<0.26 또는 >1.65)

• 다음 매개변수 내에서 실험실 평가 스크리닝

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,000 cells/dL (1.0 x 109/L) (첫 투약 전 14일 이내 성장인자 사용 불가)
  • 혈소판 수 ≥ 50% BM 유핵 세포가 형질 세포인 경우 ≥ 75,000 세포/dL(75 x 109/L), ≥ 50% BM 유핵 세포가 형질 세포인 경우 ≥ 30,000 세포/dL. (선별혈액검사 전 3일 동안 무수혈)
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 X 정상 상한(ULN)(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 환자 제외)
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3.0 x ULN
  • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
  • 헤모글로빈 ≤ 8g/dL
• ECOG 수행도 ≤ 2(부록 A)
• 참가자는 필수 Revassist REMS® 프로그램에 등록하고 RevAssist REMS® 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있다는 데 동의합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 참가자는 치료 의사에 의해 ASCT 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 다발성 골수종에 대한 선행 요법
• 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료.
• 중추 신경계 침범.
• 말초 신경병증 ≥ 등급 3, 또는 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증이 있는 등급 2.
• 연구자의 의견에 따라 환자에게 과도한 위험을 부과하거나 이 연구에 참여하는 환자에게 불리한 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 또는 정신 질환.
• 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 3등급 혈전색전증 또는 지난 6개월 이내에 심근경색증을 포함하는 조절되지 않는 동시 심혈관 질환.
• 치료 시작 4주 이내에 주요 수술 또는 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우(치료 시작 7일 이내에 뼈 통증 관리에 사용되는 제한된 방사선 과정은 포함되지 않음).
• 코르티코스테로이드에 대한 일일 요구량(7일 이상 동안 > 10 mg/일 프레드니손에 해당함(흡입용 코르티코스테로이드 제외).
• 동시 증상성 아밀로이드증 또는 형질 세포 백혈병
• POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화를 동반한 형질 세포 질환)
• 치료 시작 후 14일 이내에 비경구 또는 경구 항감염 치료가 필요한 알려진 활동성 감염.
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구에 참여하는 동안 임신할 의도가 있는 여성. 가임 여성(FCBP) 연구 치료 시작 전 ≥4주 동안, 치료 중(용량 중단 포함) 및 연구 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하여 임신을 예방할 의사가 없는 여성 연구 치료 시작 전(음성 검사 2회), 치료 첫 달 동안 매주 치료 후 각 치료 주기 투여 전 또는 경우에 따라 2주마다 또는 최대 3회까지 불규칙한 월경 주기 연구 치료제의 마지막 투여 후 개월.

• 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하지 않거나 임신한 여성 또는 FCBP와의 성적 접촉 중에 콘돔 사용에 동의하지 않는 남성 참가자 .

  • 참고 1: FCBP는 1) 특정 시점에 초경에 도달한 여성, 2) 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않은 여성 또는 3) 자연적으로 폐경 후가 아닌 여성입니다(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음). 최소 연속 24개월 동안(즉, 지난 24개월 동안 연속으로 월경이 있었던 경우).
  • 참고 2: 진정한 금욕은 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
• 다른 조사 요원을 받는 행위
• 혈전 예방을 견딜 수 없음
• 덱사메타손, 수크로스 히스티딘(염기 및 염산염), 붕소, 만니톨 및 폴리소르베이트 80 또는 연구 요법의 구성 요소에 대한 과민성(또는 금기)
• 스테로이드 또는 H2 차단제에 대한 과민증으로 이러한 제제로 추가 치료를 금지합니다.