复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者的 CD19 靶向 CAR T 细胞疗法
2021年3月17日 更新者：Sabz Biomedicals
评估 CD19 CAR-T 细胞在复发或难治性急性 B 细胞淋巴细胞白血病 (R/R B-ALL) 患者中的安全性的 I 期临床试验
这是针对复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者靶向 CD19 的自体嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞的单臂、开放标签、I 期研究（安全性和剂量递增）。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
在这项单中心、开放标签、非随机、无对照、前瞻性临床试验中，将招募患有 CD19+ 复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (R/R B-ALL) 的儿科或青少年/青年患者。
符合条件的患者将在通过淋巴细胞耗竭化疗方案预处理后以单次或分次剂量静脉内接受 CAR T 产品，然后将进入 30 天的随访期，以使用 NCI CTCAE（5.0 版）监测不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tahereh Rostami, M.D
- 电话号码：+9821-88004140
- 邮箱：trostami@sina.tums.ac.ir
研究联系人备份
- 姓名：Naser Ahmadbeigi, Phd
- 电话号码：+9821-82415103
- 邮箱：n-ahmadbeigi@sina.tums.ac.ir
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Gene therapy research center, Shariati hospital, Tehran university of medical sciences, Iran
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接触：
- Naser Ahmadbeigi, Phd
- 电话号码：+9821-82415103
- 邮箱：n-ahmadbeigi@sina.tums.ac.ir
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Research Institute for Oncology- Hematology and Cell Therapy (RIOHCT), Tehran University of Medical Sciences
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接触：
- Tahereh Rostami, M.D
- 电话号码：+982188004140
- 邮箱：trostami@sina.tums.ac.ir
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
具有以下任何一项的 CD19+ ALL 患者：
- 复发性或难治性 CD19 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (R/R B-ALL) A. 尽管经过至少 2 个周期的旨在诱导缓解的强化化疗方案，但原发性难治性疾病 B. 尽管采用补救治疗仍难治性疾病 C. 第 2 次或更长时间复发 D.异基因造血干细胞移植后的任何复发
- 向患者/父母或法定监护人解释并签署的知情同意书。
- Karnofsky（年龄≥10 岁）/Lansky（年龄<10 岁）体能状态评分超过 50 分。
- 预计存活3个月以上。
- 有异基因造血干细胞移植 (HSCT) 病史的患者在输注 CD19 CAR-T 细胞时必须距离 HSCT 至少 3 个月，并且在输注 CD19 CAR-T 细胞之前的 28 天内也没有接受过供体淋巴细胞输注 (DLI)单采术。
- 重要脏器功能满意：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图无明显异常；足够的肺功能定义为用力肺活量 (FVC) ≥ 预测值的 50%；如果患者无法进行肺功能测试，则室内空气中的脉搏血氧饱和度≥ 92%；按 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 ≥ 50 ml/min/1.73m2； 谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≤5倍年龄正常上限；总胆红素≤该年龄正常上限的 3 倍。
- 绝对淋巴细胞计数 ≥ 0.5 x 10⁹/L。
- 血红蛋白 ≥ 8 g/dl（可以输血）。
- 血小板计数≥20,000/μL（可以输注）。
- 符合接受自体单采术的资格标准。
排除标准：
- 孤立性髓外病变复发。
- ALL 的主动 CNS 受累（根据国家综合癌症网络指南，CNS 等级 3）。
- 严重、不受控制的细菌、真菌或病毒感染（活动性乙型或丙型肝炎、HIV 感染史）
- 预先存在的严重神经系统疾病。
- 入组后 4 周内患有严重的急性移植物抗宿主病 (GVHD) 或中度/重度慢性 GVHD 需要全身性类固醇或其他免疫抑制剂。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 患者不同意在治疗期间和接下来的 1 年内使用有效的避孕措施。
- 有其他恶性肿瘤病史。
- 在 CAR T 细胞输注前 7 天内接受超过相当于 0.5 mg/kg/天甲泼尼龙的全身性类固醇治疗
- 在 CAR T 细胞输注前 14 天内接受全身免疫抑制治疗
- 在 CAR T 细胞输注前 7 天接受鞘内化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CD19 CAR-T细胞
患有 CD19+ 复发性或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (R/R B-ALL) 的儿童或青少年/青年患者
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鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV
鉴于IV 在用淋巴细胞清除化疗（环磷酰胺和氟达拉滨）进行预处理后，患者将接受 CD19 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞单剂量或分次剂量治疗（第 0、1 和 2 天，CAR 细胞将以 10%、30% 的剂量静脉内输注% 和 60% 比率）。 CD19 CAR-T 细胞的剂量将遵循剂量递增方案，剂量变化基于剂量限制毒性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CD19 CAR-T细胞的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）
大体时间：最后一次 CD19 CAR-T 细胞给药后 30 天内
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将使用 NCI CTCAE（5.0 版）或输注后 30 天的意外早期死亡率持续评估患者的意外不良事件。 I 期研究部分的主要目标是确定最大耐受剂量 (MTD) 并描述 CD19 CAR-T 细胞治疗 ≤ 25 岁儿童、青少年和青年患者的安全性和剂量限制性毒性 (DLT)岁，患有复发/难治性 CD19+ ALL。 |
最后一次 CD19 CAR-T 细胞给药后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到完全形态学缓解的患者人数
大体时间：CD19 CAR-T细胞后30天内
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达到完全形态学缓解（完全缓解 (CR) 或完全缓解但骨髓计数不完全恢复 (CRi)）的患者人数
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CD19 CAR-T细胞后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tahereh Rostami, M.D、Research Institute for Oncology- Hematology and Cell Therapy (RIOHCT), Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
- 研究主任：Naser Ahmadbeigi, PhD、Gene Therapy Research Center, Shariati hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月28日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CD19 CAR T Cells for R/R ALL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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