Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19-kohdennettu CAR T-soluhoito potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sabz Biomedicals

Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CD19 CAR-T-solujen turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti B-solulymfoblastinen leukemia (R/R B-ALL)

Tämä on yksihaarainen, avoin, vaiheen I tutkimus (turvallisuus ja annoksen nostaminen) autologisilla kimeerisillä antigeenireseptorin (CAR) T-soluilla, jotka kohdistuvat CD19:ään potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän yhden keskuksen avoimeen, ei-satunnaistettuun, ei kontrolliin, prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen otetaan lapsia tai nuoria/nuoria aikuisia potilaita, joilla on CD19+-relapsoitunut tai refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia (R/R B-ALL).

Tukikelpoiset potilaat saavat CAR T -tuotetta suonensisäisesti yhtenä tai jaettuna annoksena lymfooddepletoivalla kemoterapeuttisella hoito-ohjelmalla tehdyn esikäsittelyn jälkeen, minkä jälkeen heidän on aloitettava 30 päivän seurantajakso haittatapahtumien seuraamiseksi NCI CTCAE:n (versio 5.0) avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Gene therapy research center, Shariati hospital, Tehran university of medical sciences, Iran
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Research Institute for Oncology- Hematology and Cell Therapy (RIOHCT), Tehran University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

CD19+ ALL -potilaat, joilla on jokin seuraavista:

  1. Relapsoitunut tai refraktaarinen CD19-positiivinen B-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia (R/R B-ALL) A. Primaarinen refraktorinen sairaus huolimatta vähintään kahdesta intensiivisestä kemoterapiajaksosta, joka on suunniteltu indusoimaan remissio B. Refraktaarinen sairaus pelastushoidosta huolimatta C. 2. tai suurempi relapsi D. Mikä tahansa uusiutuminen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
  2. Tietoinen suostumus, jonka potilas/vanhemmat tai laillinen huoltaja on selittänyt ja allekirjoittanut.
  3. Karnofskyn (ikä ≥10 vuotta)/Lanskyn (ikä < 10 vuotta) suorituskyvyn pisteet yli 50 pistettä.
  4. Odotetaan elävän yli 3 kuukautta.
  5. Potilaiden, joilla on aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on oltava vähintään 3 kuukautta HSCT:stä CD19 CAR-T -soluinfuusion aikaan, eivätkä he ole myöskään saaneet luovuttajan lymfosyytti-infuusiota (DLI) 28 päivää ennen afereesi.
  6. Tärkeä elintoiminto täyttyy: Sydämen ultraääni osoittaa sydämen ejektiofraktion ≥ 50 %, ei ilmeistä poikkeavuutta EKG:ssä; Riittävä keuhkojen toiminta määritellään pakotetuksi vitaalikapasiteetiksi (FVC) ≥ 50 % ennustetusta arvosta; tai pulssioksimetria ≥ 92 % huoneilmasta, jos potilas ei pysty suorittamaan keuhkojen toimintatestejä; kreatiniinipuhdistuma laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla ≥ 50 ml/min/1,73 m2; alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 kertaa iän normaalin yläraja; Kokonaisbilirubiini ≤ 3 kertaa iän normaalin yläraja.
  7. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 0,5 x 109/l.
  8. Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (voidaan siirtää).
  9. Verihiutalemäärä ≥ 20 000/μL (voidaan siirtää).
  10. Täyttää kelpoisuusvaatimukset autologiseen afereesiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eristetty ekstramedullaarisen taudin uusiutuminen.
  2. ALL:n aktiivinen keskushermosto (CNS Grade 3 National Comprehensive Cancer Network -ohjeiden mukaan).
  3. Vaikeat, hallitsemattomat bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot (aktiivinen B- tai C-hepatiitti, aiempi HIV-infektio)
  4. Aiemmin olemassa oleva merkittävä neurologinen häiriö.
  5. Aktiivinen merkittävä akuutti käänteishyljintäsairaus (GVHD) tai keskivaikea/vaikea krooninen GVHD, joka vaatii systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressantteja 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  6. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  7. Potilas ei suostunut käyttämään tehokasta ehkäisyä hoitojakson aikana eikä sitä seuraavan vuoden ajan.
  8. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia.
  9. Systeeminen steroidihoito, joka vastaa yli 0,5 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia 7 päivän aikana ennen CAR T-soluinfuusiota
  10. Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon saaminen 14 päivän aikana ennen CAR T-soluinfuusiota
  11. Intratekaalisen kemoterapian saaminen 7 päivää ennen CAR T-soluinfuusiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD19 CAR-T -solut
Lapsipotilaat tai nuoret/nuoret aikuiset potilaat, joilla on CD19+-relapsoitunut tai refraktorinen B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (R/R B-ALL)
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Lääke: Fludarabiini
Koska IV
Lääke: Mesna
Koska IV
Biologinen: CD19 CAR:n kehittämät autologiset T-solut

Koska IV

Lymfodepletoivalla kemoterapialla (syklofosfamidi ja fludarabiini) suoritetun esikäsittelyn jälkeen potilaita hoidetaan CD19-kimeeristen antigeenireseptorien (CAR) T-soluilla yhtenä tai jaettuna annoksena (päivät 0, 1 ja 2, CAR-soluja infusoidaan suonensisäisesti 10 %, 30 % ja 60 % vastaavasti). CD19 CAR-T -solujen annostelu noudattaa annoskorotuskaaviota, jossa annosmuutokset perustuvat annosta rajoittaviin toksisuuksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD19 CAR-T -solujen suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa viimeisen CD19 CAR-T -soluannoksen jälkeen

Potilaita arvioidaan jatkuvasti odottamattomien haittatapahtumien varalta käyttämällä NCI CTCAE:tä (versio 5.0) tai odottamatonta varhaiskulleisuutta 30 päivää infuusion jälkeen.

Vaiheen I tutkimusosuuden ensisijaiset tavoitteet on määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja karakterisoida CD19 CAR-T-soluilla tapahtuvan hoidon turvallisuusprofiili ja annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuispotilailla, jotka ovat ≤ 25-vuotiaita. vuoden iässä, joilla on uusiutunut/refraktorinen CD19+ ALL.
30 päivän kuluessa viimeisen CD19 CAR-T -soluannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat täydellisen morfologisen remission
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä CD19 CAR-T -soluista
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat täydellisen morfologisen remission (täydellinen vaste (CR) tai täydellinen vaste epätäydellisen määrän palautumiseen (CRi) luuytimessä)
30 päivän sisällä CD19 CAR-T -soluista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sabz Biomedicals

Yhteistyökumppanit

Gene Therapy Research Center, Shariati Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Iran
Research Institute for Oncology- Hematology and Cell Therapy (RIOHCT), Tehran University of Medical Sciences, Iran

Tutkijat

  • Päätutkija: Tahereh Rostami, M.D, Research Institute for Oncology- Hematology and Cell Therapy (RIOHCT), Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Opintojohtaja: Naser Ahmadbeigi, PhD, Gene Therapy Research Center, Shariati hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD19 CAR T Cells for R/R ALL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa