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재발성/불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자의 CD19 표적 CAR T 세포 요법

2021년 3월 17일 업데이트: Sabz Biomedicals

재발성 또는 불응성 급성 B세포 림프구성 백혈병(R/R B-ALL) 환자에서 CD19 CAR-T 세포의 안전성을 평가하는 1상 임상 시험

이것은 재발성/불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 CD19를 표적으로 하는 자가 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포에 대한 단일 암, 공개 라벨, I상 연구(안전성 및 용량 증량)입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 무통제, 전향적 임상 시험에서 CD19+ 재발성 또는 불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병(R/R B-ALL)이 있는 소아 또는 청소년/젊은 성인 환자가 등록됩니다.

자격이 있는 환자는 림프구 고갈 화학요법 요법에 의한 사전 조절 후 단일 또는 분할 용량으로 CAR T 제품을 정맥 주사하고 NCI CTCAE(버전 5.0)를 사용하여 부작용을 모니터링하기 위해 30일 추적 기간에 들어갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Gene therapy research center, Shariati hospital, Tehran university of medical sciences, Iran
        • 연락하다:
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Research Institute for Oncology- Hematology and Cell Therapy (RIOHCT), Tehran University of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 중 하나가 있는 CD19+ ALL 환자:

  1. 재발성 또는 불응성 CD19 양성 B 세포 급성 림프구성 백혈병(R/R B-ALL) A. 완화를 유도하기 위해 고안된 집중 화학 요법의 최소 2주기에도 불구하고 원발성 불응성 질환 B. 구제 요법에도 불구하고 불응성 질환 C. 2차 이상 재발 D. 동종 조혈모세포이식 후 재발
  2. 환자/부모 또는 법적 보호자에게 설명하고 서명한 사전 동의서.
  3. Karnofsky(10세 이상)/Lansky(10세 미만) 성과 상태 점수는 50점 이상입니다.
  4. 3개월 이상 생존이 예상됩니다.
  5. 이전 동종 조혈모세포이식(HSCT) 병력이 있는 환자는 CD19 CAR-T 세포 주입 시점에 조혈모세포이식으로부터 최소 3개월이 경과해야 하며 또한 이식 전 28일 이내에 기증자 림프구 주입(DLI)을 받은 적이 없어야 합니다. 성분채집술.
  6. 중요한 장기 기능 충족: 심장 초음파는 심장 박출률 ≥ 50%, ECG에 명백한 이상이 없음을 나타냅니다. 강제 폐활량(FVC) ≥ 예측 값의 50%로 정의되는 적절한 폐 기능; 또는 환자가 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 경우 실내 공기에서 맥박 산소 측정 ≥ 92%; Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min/1.73m2; ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 연령에 대한 정상 상한치의 5배; 총 빌리루빈 ≤ 연령 정상 상한치의 3배.
  7. 절대 림프구 수 ≥ 0.5 x 10⁹/L.
  8. 헤모글로빈 ≥ 8g/dl(수혈 가능).
  9. 혈소판 수 ≥ 20,000/μL(수혈 가능).
  10. 자가 성분채집술을 받을 수 있는 자격 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  1. 격리된 골수외 질환 재발.
  2. ALL의 활성 CNS 참여(National Comprehensive Cancer Network 지침에 따른 CNS 3등급).
  3. 중증, 조절되지 않는 세균, 진균 또는 바이러스 감염(활동성 B형 또는 C형 간염, HIV 감염 병력)
  4. 기존의 중요한 신경학적 장애.
  5. 등록 후 4주 이내에 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요한 활성 유의성 급성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 중등도/중증 만성 GVHD.
  6. 임신 또는 수유중인 여성.
  7. 환자는 치료 기간과 다음 1년 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않았습니다.
  8. 다른 악성 종양의 병력.
  9. CAR T 세포 주입 전 7일 동안 메틸프레드니솔론 0.5mg/kg/일 상당량을 초과하는 전신 스테로이드 요법을 받은 자
  10. CAR T 세포 주입 전 14일 이내에 전신 면역억제 요법을 받은 자
  11. CAR T 세포 주입 전 7일 이내에 경막내 화학요법을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD19 CAR-T 세포
CD19+ 재발성 또는 불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병(R/R B-ALL)이 있는 소아 또는 청소년/청년 환자
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
의약품: 플루다라빈
주어진 IV
의약품: 메스나
주어진 IV
생물학적: CD19 CAR 조작된 자가 T 세포

주어진 IV

림프구 고갈 화학요법(시클로포스파미드 및 플루다라빈)으로 전처리한 후 환자는 CD19 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포를 단일 또는 분할 용량(0일, 1일 및 2일, CAR 세포는 10%, 30 % 및 60% 비율). CD19 CAR-T 세포의 투약은 용량 제한 독성에 따라 용량이 변경되는 용량 증량 스키마를 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD19 CAR-T 세포의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)
기간: CD19 CAR-T 세포의 마지막 투여 후 30일 이내

환자는 NCI CTCAE(버전 5.0)를 사용하여 예상치 못한 부작용 또는 주입 후 30일의 예상치 못한 조기 사망에 대해 지속적으로 평가됩니다.

1상 연구 부분의 주요 목표는 소아, 청소년 및 젊은 성인 환자의 ≤ 25에서 CD19 CAR-T 세포 치료의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 안전성 프로파일 및 용량 제한 독성(DLT)을 특성화하는 것입니다. 재발성/불응성 CD19+ ALL이 있는 연령.
CD19 CAR-T 세포의 마지막 투여 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 형태학적 관해를 달성한 환자 수
기간: CD19 CAR-T 세포 후 30일 이내
완전한 형태학적 관해를 달성한 환자의 수
CD19 CAR-T 세포 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sabz Biomedicals

협력자

Gene Therapy Research Center, Shariati Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Iran
Research Institute for Oncology- Hematology and Cell Therapy (RIOHCT), Tehran University of Medical Sciences, Iran

수사관

  • 수석 연구원: Tahereh Rostami, M.D, Research Institute for Oncology- Hematology and Cell Therapy (RIOHCT), Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • 연구 책임자: Naser Ahmadbeigi, PhD, Gene Therapy Research Center, Shariati hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD19 CAR T Cells for R/R ALL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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