Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD19 célzott CAR T-sejtterápia visszaeső/refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél

2021. március 17. frissítette: Sabz Biomedicals

Fázisú klinikai vizsgálat a CD19 CAR-T sejtek biztonságának értékelésére kiújult vagy refrakter akut B-sejtes limfoblasztos leukémiában (R/R B-ALL) szenvedő betegeknél

Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat (biztonsági és dózisemelési) autológ kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejteken, amelyek CD19-et céloznak meg kiújult/refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe az egyközpontú, nyílt, nem randomizált, nem kontrollos, prospektív klinikai vizsgálatba CD19+ relapszusban vagy refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (R/R B-ALL) szenvedő gyermek- vagy serdülő/fiatal felnőtt betegeket vonnak be.

A jogosult betegek intravénásan kapják a CAR T-terméket egyszeri vagy osztott dózisban a limfodepléciós kemoterápiás sémával végzett előkondicionálást követően, majd 30 napos követési időszakba lépnek, hogy az NCI CTCAE (5.0-s verzió) segítségével monitorozzák a nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Gene therapy research center, Shariati hospital, Tehran university of medical sciences, Iran
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Research Institute for Oncology- Hematology and Cell Therapy (RIOHCT), Tehran University of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 25 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

CD19+ ALL betegek, akiknél a következők bármelyike ​​van:

  1. Relapszus vagy refrakter CD19 pozitív B-sejtes akut limfoblaszt leukémia (R/R B-ALL) A. Primer refrakter betegség legalább 2 intenzív kemoterápiás ciklus ellenére, amelynek célja a remisszió indukálása B. Refrakter betegség a mentőterápia ellenére C. 2. vagy nagyobb relapszus D. Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő bármely relapszus
  2. Tájékozott beleegyezés, amelyet a betegnek/szülőknek vagy törvényes gyámnak magyaráznak el és írnak alá.
  3. A Karnofsky (életkor ≥10 év)/Lansky (életkor <10 év) teljesítménye 50 pont feletti pontszám.
  4. Várhatóan több mint 3 hónapig túlél.
  5. Azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) szerepel, legalább 3 hónapos korban kell eltelnie a HSCT-től a CD19 CAR-T sejt infúzió idején, és nem kaptak donor limfocita infúziót (DLI) az infúziót megelőző 28 napon belül. aferézis.
  6. Fontos szervi funkció kielégítve: A szív ultrahang ≥ 50%-os szívejekciós frakciót jelez, nincs nyilvánvaló eltérés az EKG-ban; Megfelelő tüdőfunkció, amelyet úgy határoznak meg, mint a kényszerített vitálkapacitás (FVC) a becsült érték ≥ 50%-a; vagy pulzoximetria ≥ 92% szobalevegőn, ha a beteg nem tud tüdőfunkciós vizsgálatot végezni; a Cockcroft-Gault képlettel számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc/1,73 m2; alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ az életkori normálérték felső határának 5-szöröse; Összes bilirubin ≤ a normál életkor felső határának háromszorosa.
  7. Abszolút limfocitaszám ≥ 0,5 x 10⁹/L.
  8. Hemoglobin ≥ 8 g/dl (transzfundálható).
  9. Thrombocytaszám ≥ 20 000/μL (transzfundálható).
  10. Megfelel az autológ aferézisre való alkalmassági feltételeknek.

Kizárási kritériumok:

  1. Izolált extramedulláris betegség visszaesése.
  2. ALL aktív központi idegrendszeri érintettsége (CNS Grade 3 a National Comprehensive Cancer Network irányelvei szerint).
  3. Súlyos, kontrollálatlan bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések (aktív hepatitis B vagy C, HIV-fertőzés az anamnézisben)
  4. Már meglévő jelentős neurológiai rendellenesség.
  5. Aktív szignifikáns akut graft versus host betegség (GVHD) vagy közepesen súlyos/súlyos krónikus GVHD, amely szisztémás szteroidokat vagy egyéb immunszuppresszánsokat igényel a felvételt követő 4 héten belül.
  6. Terhes vagy szoptató nőstény.
  7. A beteg nem járult hozzá a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához a kezelési időszak alatt és az azt követő 1 évben.
  8. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  9. 0,5 mg/ttkg/nap metilprednizolont meghaladó szisztémás szteroid kezelés a CAR T-sejt infúziót megelőző 7 napban
  10. Szisztémás immunszuppresszív terápia a CAR T-sejt infúziót megelőző 14 napon belül
  11. Intratekális kemoterápia a CAR T-sejt infúziót megelőző 7 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CD19 CAR-T sejtek
Gyermekek vagy serdülők/fiatal felnőtt betegek CD19+ kiújult vagy refrakter B-sejtes akut limfoblaszt leukémiában (R/R B-ALL)
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Drog: Fludarabine
Adott IV
Drog: Mesna
Adott IV
Biológiai: A CD19 CAR által tervezett autológ T-sejtek

Adott IV

A limfodepléciós kemoterápiával (ciklofoszfamid és fludarabin) végzett előkondicionálást követően a betegeket CD19 kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtekkel kezelik egyszeri vagy osztott dózisban (a 0., 1. és 2. napon, a CAR sejteket intravénásan adják be a 10%-os, 30%-os adagban). % és 60% arányban). A CD19 CAR-T sejtek adagolása a dózis-eszkalációs sémát követi, a dózismódosítások a dóziskorlátozó toxicitáson alapulnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD19 CAR-T sejtek maximális tolerált dózisa (MTD) és dóziskorlátozó toxicitása (DLT)
Időkeret: A CD19 CAR-T sejtek utolsó adagját követő 30 napon belül

A betegeket folyamatosan értékelik a váratlan nemkívánatos események tekintetében az NCI CTCAE (5.0-s verzió) használatával, vagy a váratlan korai mortalitást 30 nappal az infúzió után.

Az I. fázisú vizsgálati rész elsődleges célja a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása, valamint a CD19 CAR-T sejtekkel végzett kezelés biztonságossági profiljának és dóziskorlátozó toxicitásának (DLT-k) jellemzése ≤ 25 éves gyermekek, serdülők és fiatal felnőtt betegek esetében. éves korban, relapszusos/refrakter CD19+ ALL-rel.
A CD19 CAR-T sejtek utolsó adagját követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes morfológiai remissziót elérő betegek száma
Időkeret: A CD19 CAR-T sejteket követő 30 napon belül
Azon betegek száma, akik teljes morfológiai remissziót értek el (teljes válaszreakció (CR) vagy teljes válasz hiányos szám helyreállításával (CRi) a csontvelőben)
A CD19 CAR-T sejteket követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sabz Biomedicals

Együttműködők

Gene Therapy Research Center, Shariati Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Iran
Research Institute for Oncology- Hematology and Cell Therapy (RIOHCT), Tehran University of Medical Sciences, Iran

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tahereh Rostami, M.D, Research Institute for Oncology- Hematology and Cell Therapy (RIOHCT), Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Tanulmányi igazgató: Naser Ahmadbeigi, PhD, Gene Therapy Research Center, Shariati hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD19 CAR T Cells for R/R ALL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel