再発/難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）患者におけるCD19標的CAR T細胞療法

包含基準:

以下のいずれかに該当する CD19+ ALL 患者：

1. 再発または難治性の CD19 陽性 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (R/R B-ALL) A. 寛解を誘導するように設計された強化化学療法レジメンを少なくとも 2 サイクル行っているにもかかわらず原発性難治性疾患 B. 救援療法にもかかわらず難治性疾患 C. 2 回目以上再発 D. 同種造血幹細胞移植後の再発
2. -患者/両親または法定後見人に説明され、署名されたインフォームドコンセント。
3. カルノフスキー (10 歳以上)/ランスキー (10 歳未満) のパフォーマンス ステータス スコアが 50 点以上。
4. 3ヶ月以上の生存が見込めます。
5. -以前の同種造血幹細胞移植（HSCT）の病歴を持つ患者は、CD19 CAR-T細胞注入の時点でHSCTから少なくとも3か月である必要があり、また、ドナーリンパ球注入（DLI）を28日以内に受けていないアフェレーシス。
6. 重要な臓器機能が満たされている: 心臓の超音波検査で心臓の駆出率が 50% 以上で、心電図に明らかな異常がないことが示されます。 -努力肺活量（FVC）≥予測値の50％として定義される適切な肺機能;または、患者が肺機能検査を実施できない場合、室内空気でパルスオキシメトリーが 92% 以上。 -Cockcroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランス≥50 ml /分/ 1.73m2; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が年齢の正常上限の5倍以下;総ビリルビンが年齢の正常上限の 3 倍以下。
7. -リンパ球の絶対数が0.5 x 10⁹/L以上。
8. ヘモグロビン≧8g/dl（輸血可能）。
9. -血小板数が20,000 /μL以上（輸血可能）。
10. -自己アフェレーシスを受ける資格基準を満たしています。

除外基準:

1. 孤立した髄外疾患の再発。
2. -ALLのアクティブなCNS関与（National Comprehensive Cancer NetworkガイドラインによるCNSグレード3）。
3. -重度の制​​御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染（活動性のB型またはC型肝炎、HIV感染の病歴）
4. -既存の重大な神経障害。
5. -アクティブな重要な急性移植片対宿主病（GVHD）または中等度/重度の慢性GVHD 登録から4週間以内に全身ステロイドまたはその他の免疫抑制剤を必要とします。
6. 妊娠中または授乳中の女性。
7. 患者は、治療期間中およびその後の 1 年間、有効な避妊法を使用することに同意しませんでした。
8. 他の悪性腫瘍の病歴。
9. -CAR T細胞注入の7日前に、0.5 mg / kg /日のメチルプレドニゾロンに相当する量を超える全身ステロイド療法を受けている
10. -CAR T細胞注入前の14日間に全身免疫抑制療法を受けている
11. -CAR T細胞注入の7日前に髄腔内化学療法を受けている