Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD19 målrettet CAR T-celleterapi hos pasienter med residiverende/ refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL)

17. mars 2021 oppdatert av: Sabz Biomedicals

Fase I klinisk studie som evaluerer sikkerheten til CD19 CAR-T-celler hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt B-celle lymfatisk leukemi (R/R B-ALL)

Dette er en enarms, åpen fase I-studie (sikkerhet og doseøkning) av autologe kimære antigenreseptorer (CAR) T-celler rettet mot CD19 hos pasienter med residiverende/refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne enkeltsenter, åpne, ikke-randomiserte, ingen kontroll, prospektive kliniske studien, vil pediatriske eller ungdom/unge voksne pasienter med CD19+ residiverende eller refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi (R/R B-ALL) bli registrert.

Kvalifiserte pasienter vil få CAR T-produkt intravenøst ​​som en enkeltdose eller delt dose etter prekondisjonering med et lymfodepletterende kjemoterapeutisk regime og vil deretter gå inn i en 30-dagers oppfølgingsperiode for å overvåke bivirkninger ved bruk av NCI CTCAE (versjon 5.0).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Gene therapy research center, Shariati hospital, Tehran university of medical sciences, Iran
        • Ta kontakt med:
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Research Institute for Oncology- Hematology and Cell Therapy (RIOHCT), Tehran University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

CD19+ ALLE pasienter med noen av følgende:

  1. Residiverende eller refraktær CD19 positiv B-celle akutt lymfatisk leukemi (R/R B-ALL) A. Primær refraktær sykdom til tross for minst 2 sykluser med et intensivt kjemoterapiregime designet for å indusere remisjon B. Refraktær sykdom til tross for bergingsbehandling C. 2. eller høyere tilbakefall D. Ethvert tilbakefall etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  2. Informert samtykke forklart og signert av pasient/foreldre eller verge.
  3. Karnofsky (alder ≥10 år)/Lansky (alder <10 år) prestasjonsstatusscore over 50 poeng.
  4. Forventes å overleve i mer enn 3 måneder.
  5. Pasienter med tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) må være minst 3 måneder fra HSCT på tidspunktet for CD19 CAR-T-celleinfusjon og heller ikke ha mottatt donorlymfocyttinfusjon (DLI) innen 28 dager før aferese.
  6. Viktig organfunksjon er tilfredsstilt: Hjerteultralyd indikerer hjerteutdrivningsfraksjon ≥ 50 %, ingen åpenbar abnormitet i EKG; Tilstrekkelig lungefunksjon definert som forsert vitalkapasitet (FVC) ≥ 50 % av antatt verdi; eller pulsoksymetri ≥ 92 % på romluft hvis pasienten ikke er i stand til å utføre lungefunksjonstesting; kreatininclearance beregnet ved Cockcroft-Gault formel ≥ 50 ml/min/1,73m2; Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 ganger øvre normalgrense for alder; Totalt bilirubin ≤ 3 ganger øvre normalgrense for alder.
  7. Absolutt antall lymfocytter ≥ 0,5 x 10⁹/L.
  8. Hemoglobin ≥ 8 g/dl (kan transfunderes).
  9. Blodplateantall ≥ 20 000/μL (kan transfunderes).
  10. Oppfyller kvalifikasjonskriterier for å gjennomgå autolog aferese.

Ekskluderingskriterier:

  1. Isolert ekstramedullær sykdom tilbakefall.
  2. Aktiv CNS-involvering av ALLE (CNS Grade 3 per National Comprehensive Cancer Network retningslinjer).
  3. Alvorlige, ukontrollerte bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner (aktiv hepatitt B eller C, historie med HIV-infeksjon)
  4. Eksisterende betydelig nevrologisk lidelse.
  5. Aktiv signifikant akutt graft versus host sykdom (GVHD) eller moderat/alvorlig kronisk GVHD som krever systemiske steroider eller andre immunsuppressiva innen 4 uker etter registrering.
  6. Gravid eller ammende kvinne.
  7. Pasienten gikk ikke med på å bruke effektiv prevensjon i behandlingsperioden og i det påfølgende 1 året.
  8. En historie med andre ondartede svulster.
  9. Mottatt systemisk steroidbehandling som overstiger tilsvarende 0,5 mg/kg/dag med metylprednisolon, i de 7 dagene før CAR T-celleinfusjon
  10. Mottok systemisk immunsuppressiv terapi de 14 dagene før CAR T-celle infusjon
  11. Mottok intratekal kjemoterapi de 7 dagene før CAR T-celle infusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD19 CAR-T-celler
Pediatriske eller ungdom/unge voksne pasienter med CD19+ residiverende eller refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi (R/R B-ALL)
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Legemiddel: Fludarabin
Gitt IV
Legemiddel: Mesna
Gitt IV
Biologisk: CD19 CAR konstruerte autologe T-celler

Gitt IV

Etter prekondisjonering med lymfodepletende kjemoterapi (cyklofosfamid og fludarabin) vil pasienter bli behandlet med CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celler som en enkelt eller delt dose (dag 0, 1 og 2, CAR-celler vil bli intravenøst ​​infundert med 10 %, 30 henholdsvis % og 60 %). Dosering av CD19 CAR-T-celler vil følge et dose-eskaleringsskjema, med doseendringer basert på dosebegrensende toksisiteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av CD19 CAR-T-celler
Tidsramme: Innen 30 dager etter siste dose av CD19 CAR-T-celler

Pasienter vil kontinuerlig bli vurdert for uventede bivirkninger ved bruk av NCI CTCAE (versjon 5.0) eller uventet tidlig dødelighet 30 dager etter infusjon.

De primære målene for fase I-studiedelen er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og karakterisere sikkerhetsprofilen og dosebegrensende toksisiteter (DLT) for behandling med CD19 CAR-T-celler hos pediatriske, ungdommer og unge voksne pasienter ≤ 25 års alder, med residiverende/refraktær CD19+ ALL.
Innen 30 dager etter siste dose av CD19 CAR-T-celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår fullstendig morfologisk remisjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter CD19 CAR-T-celler
Antall pasienter som oppnår fullstendig morfologisk remisjon (Complete Response (CR) eller Complete Response with Incomplete count recovery (CRi) i benmargen)
Innen 30 dager etter CD19 CAR-T-celler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sabz Biomedicals

Samarbeidspartnere

Gene Therapy Research Center, Shariati Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Iran
Research Institute for Oncology- Hematology and Cell Therapy (RIOHCT), Tehran University of Medical Sciences, Iran

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tahereh Rostami, M.D, Research Institute for Oncology- Hematology and Cell Therapy (RIOHCT), Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Studieleder: Naser Ahmadbeigi, PhD, Gene Therapy Research Center, Shariati hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD19 CAR T Cells for R/R ALL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL)

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere