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多潘立酮在法国帕金森氏病中的使用和误用——观察 (DUMP-obs)

2022年2月28日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

帕金森病是继阿尔茨海默病之后第二常见的神经退行性疾病，影响 60 岁以上人口的 1%。 PD 的治疗基于多巴胺替代疗法 (DRT)。无论使用何种药物，恶心都是最常见的不良事件，在 DRT 开始时发生在 30-40% 的患者身上。

多潘立酮是一种具有止吐作用的多巴胺 D2 受体拮抗剂，不易穿过血脑屏障，因此可用于 PD。多潘立酮可能会延长易感患者的 QT 间期，并与促心律失常和心律失常性死亡有关。据报道，静脉注射高剂量会导致心律失常、猝死和心脏骤停，这导致 1984 年取消了肠胃外给药形式。两项病例对照研究发现使用多潘立酮会增加猝死的风险。在这些报告中，增加的风险取决于年龄、剂量和多潘立酮与 CYP3A4 抑制剂的联合使用。继此警报引起的讨论之后，EMA 的 PRAC 发布了建议，限制 60 岁以下患者在短时间内（7 天）以低于 30 毫克/天的剂量使用多潘立酮。

由于在 PD 中没有可替代的止吐药，多潘立酮通常作为大多数开始 DRT 的 PD 患者的预防性治疗。在这个通常超过 60 岁的人群中，通常开出 60 或 80 mg/天的剂量，持续至少 2 个月的 DRT 递增剂量期或更长时间。多潘立酮滥用的一个特殊“利基”可能是持续皮下注射阿扑吗啡的患者，阿朴吗啡是 PD 的二线疗法，几乎所有患者都会出现严重和长时间的恶心。法国对多潘立酮在 PD 中的使用知之甚少，但多潘立酮在 PD 患者中的滥用可能非常高。从两个法国 PD 队列 COPARK 和 DIGPD 收集的数据显示，8-14% 的 PD 患者接受了多潘立酮治疗。

该提案的目的是在 NS Park 网络的 24 个 PD 专家中心、综合医院和私人执业神经科医生的连续患者中进行横断面观察研究，以描述多潘立酮在 PD 患者中的实际使用情况。

研究概览

地位

终止

条件

帕金森综合症

详细说明

Domperidone 是一种多巴胺 D2 受体拮抗剂，具有止吐作用。多潘立酮不易穿过血脑屏障，因此可用于 PD。多潘立酮可能会延长易感患者的 QT 间期，并与促心律失常和心律失常性死亡有关。据报道，静脉注射高剂量会导致心律失常、猝死和心脏骤停，这导致 1984 年取消了肠胃外给药形式。最近，两项病例对照研究发现使用多潘立酮会增加猝死的风险。在这些报告中，增加的风险取决于年龄、剂量和多潘立酮与 CYP3A4 抑制剂的联合使用。继此警报引起的讨论之后，欧洲药品管理局 (EMA) 的药物警戒风险评估委员会 (PRAC) 发布了建议，限制 60 岁以下患者在短时间内以低于 30 mg/天的剂量使用多潘立酮 (7天）。

由于在 PD 中没有可替代的止吐药，因此 30 多年来，多潘立酮通常作为大多数开始 DRT 的 PD 患者的预防性治疗。在这个通常超过 60 岁的人群中，通常开出 60 或 80 mg/天的剂量，持续至少 2 个月的 DRT 递增剂量期或更长时间。多潘立酮滥用的一个特殊“利基”可能是持续皮下注射阿扑吗啡的患者，阿朴吗啡是 PD 的二线疗法，几乎所有患者都会出现严重和长时间的恶心。法国在临床实践中对多潘立酮在 PD 中的使用知之甚少，但多潘立酮在 PD 患者中的滥用可能非常高。从两个法国 PD 队列 COPARK 和 DIGPD 收集的数据显示，8-14% 的 PD 患者接受了多潘立酮治疗，推断有 10,000 至 20,000 名潜在暴露患者猝死风险特别高。

本提案的目的是对大学医院（24 个 PD 专家中心，得益于 NS-Park/FCRIN 网络）、综合医院和私人神经科医生连续招募的 PD 患者进行多潘立酮处方的横断面观察研究。这将提供有关多潘立酮的当前处方、剂量和持续时间、PD 患者概况以及规定的不同适应症的见解。

该项目将允许描述多潘立酮在法国 PD 人群中的使用和误用。这项前瞻性研究将利用最近发布的 PD 国家数据库，该数据库得到法国神经退行性疾病计划和法国帕金森病和运动障碍网络（NS-Park/FCRIN 网络）的支持。这项研究将有助于建立一个工具和标准化的操作程序，通过一个由学术和私人专家组成的庞大网络，这些工具和操作程序可用于神经退行性疾病临床实践的后续类似研究。此信息将帮助监管机构就药物的安全性进行沟通。最后，我们将在法国人群中获得的结果与使用多潘立酮并已发表数据的欧盟国家的结果进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1579

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Paris、法国、75013
    - La Pitié Salpêtrière Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据 UKPDSBB 标准诊断为帕金森病的患者

描述

纳入标准：

根据 UKPDSBB 标准诊断为帕金森病并在参与中心进行会诊或住院随访的所有连续患者

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
1个推荐使用多潘立酮治疗帕金森病患者
2个多潘立酮治疗帕金森病患者在误用情况下的推荐
3个未经多潘立酮治疗的帕金森病患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
根据建议在滥用情况下接受多潘立酮治疗的帕金森病患者的比例大体时间：纳入访问，第 1 天	纳入访问，第 1 天

次要结果测量

结果测量	大体时间
多潘立酮每日剂量大体时间：纳入访问，第 1 天	纳入访问，第 1 天
多潘立酮治疗的持续时间大体时间：纳入访问，第 1 天	纳入访问，第 1 天
多潘立酮处方的适应症大体时间：纳入访问，第 1 天	纳入访问，第 1 天
PD患者多潘立酮处方前采取的安全措施：心电图（多潘立酮处方前后）、心脏病专家会诊及其他安全措施大体时间：纳入访问，第 1 天	纳入访问，第 1 天
多潘立酮与禁忌药物联合使用多潘立酮或存在禁忌药物相互作用的风险大体时间：纳入访问，第 1 天	纳入访问，第 1 天
存在严重的肝性心力衰竭或心脏病等疾病大体时间：纳入访问，第 1 天	纳入访问，第 1 天
处方多潘立酮的症状大体时间：纳入访问，第 1 天	纳入访问，第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月25日

研究完成 (实际的)

2021年10月25日

研究注册日期

首次提交

2019年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月30日

首次发布 (实际的)

2020年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月28日

最后验证

2020年11月1日