フランスのパーキンソン病におけるドンペリドンの使用と誤用 - 観察 (DUMP-obs)
パーキンソン病は、アルツハイマー病に次いで 2 番目に頻度の高い神経変性疾患であり、60 年以上にわたって人口の 1% が罹患しています。 PD の治療は、ドーパミン補充療法 (DRT) に基づいています。 吐き気は、DRT の開始時に患者の 30 ～ 40% で発生する、どの薬剤でも最も頻繁に発生する有害事象です。
制吐特性を持つドーパミン D2 受容体拮抗薬であるドンペリドンは、血液脳関門を容易に通過しないため、PD での使用が可能になります。 ドンペリドンは、素因のある患者の QT 間隔を延長する可能性があり、催不整脈および不整脈による死亡と関連しています。 不整脈、突然死、心停止が高用量の静脈内投与で報告され、1984 年に非経口剤形の使用を中止しました。 2 つの症例対照研究では、ドンペリドンの使用に関連する突然死のリスクが増加することがわかりました。 これらの報告では、リスクの増加は、年齢、用量、および CYP3A4 阻害剤と組み合わせたドンペリドンの使用に依存していました。 この警告によって作成された議論に続いて、EMA の PRAC は、ドンペリドンの使用を 60 歳未満の患者に 30 mg/日未満の用量で短期間 (7 日間) 制限する勧告を発行しました。
PD に使用できる代替の制吐薬がないため、DRT を開始するほとんどの PD 患者の予防療法として一般的にドンペリドンが処方されます。 通常 60 歳以上のこの集団では、DRT 漸増用量期間の少なくとも 2 か月間またはそれ以上の間、60 または 80 mg/日の用量が一般的に処方されます。 ドンペリドンの誤用の特定の「ニッチ」は、アポモルヒネの継続的な皮下投与で治療された患者である可能性があります。これは、ほとんどすべての患者で重度で長期の吐き気を誘発する PD の二次療法です。 フランスの PD におけるドンペリドンの使用についてはほとんど知られていないが、PD 患者におけるドンペリドンの誤用はおそらく非常に高い。 フランスの 2 つの PD コホート、COPARK および DIGPD から収集されたデータは、PD 患者の 8 ～ 14% がドンペリドンで治療されたことを示しました。
この提案の目的は、PD 患者におけるドンペリドンの実際の使用を説明するために、NS Park ネットワークの 24 の PD 専門センター、一般病院、個人開業神経科医が続いて、連続した患者で実施される横断的な観察研究を実施することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ドンペリドンは、制吐特性を持つドーパミン D2 受容体拮抗薬です。 ドンペリドンは血液脳関門を容易に通過しないため、PD での使用が可能になります。 ドンペリドンは、素因のある患者の QT 間隔を延長する可能性があり、催不整脈および不整脈による死亡と関連しています。 不整脈、突然死、心停止が高用量の静脈内投与で報告され、1984 年に非経口剤形の使用を中止しました。 最近では、2 つの症例対照研究で、ドンペリドンの使用に関連する突然死のリスクが増加することがわかりました。 これらの報告では、リスクの増加は、年齢、用量、および CYP3A4 阻害剤と組み合わせたドンペリドンの使用に依存していました。 この警告によって作成された議論に続いて、欧州医薬品庁 (EMA) の Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) は、ドンペリドンの使用を 60 歳未満の患者に 30 mg/日未満の用量で短期間に制限する勧告を発行しました (7日々）。
PD で使用される代替の制吐薬がないため、30 年以上にわたって DRT を開始しているほとんどの PD 患者の予防療法として、一般的にドンペリドンが処方されています。 通常 60 歳以上のこの集団では、DRT 漸増用量期間の少なくとも 2 か月間またはそれ以上の間、60 または 80 mg/日の用量が一般的に処方されます。 ドンペリドンの誤用の特定の「ニッチ」は、アポモルヒネの継続的な皮下投与で治療された患者である可能性があります。これは、ほとんどすべての患者で重度で長期の吐き気を誘発する PD の二次療法です。 フランスのPDにおけるドンペリドンの使用については臨床診療においてほとんど知られていないが、PD患者におけるドンペリドンの誤用はおそらく非常に高い. フランスの 2 つの PD コホートである COPARK と DIGPD から収集されたデータは、PD 患者の 8 ～ 14% がドンペリドンで治療されたことを示しており、特に突然死のリスクが高い 10,000 ～ 20,000 人の潜在的に暴露された患者を外挿しています。
この提案の目的は、大学病院 (NS-Park/FCRIN ネットワークのおかげで 24 の PD 専門センター)、一般病院、および民間の神経科医の両方の神経科医によって連続的に募集された PD 患者におけるドンペリドン処方の横断的観察研究を実施することです。 これにより、ドンペリドンの現在の処方、用量と期間、PD 患者のプロファイル、および処方されているさまざまな適応症についての洞察が得られます。
このプロジェクトでは、フランスの PD 集団におけるドンペリドンの使用と誤用について説明することができます。 この前向き研究は、フランスの神経変性疾患計画とパーキンソン病および運動障害のフランス ネットワーク (NS-Park/FCRIN ネットワーク) によってサポートされている、最近リリースされた PD の全国データベースを利用します。 この研究は、学術および民間の専門家の大規模なネットワークを通じて、神経変性疾患の臨床診療に関するその後の同様の研究に使用できるツールと標準化された操作手順を設定するのに役立ちます。 この情報は、規制当局が医薬品の安全性プロファイルについて伝達するのに役立ちます。 最後に、フランスの人口で得られた結果を、ドンペリドンを使用し、データが公開されている EU 諸国の結果と比較します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -UKPDSBB基準に従ってパーキンソン病と診断され、参加センターでの診察または入院でフォローアップされたすべての連続した患者
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
推奨に従ってドンペリドンで治療されたパーキンソン病患者
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2
推奨事項に関する誤用状態でドンペリドンで治療されているパーキンソン病患者
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3
ドンペリドンによる治療を受けていないパーキンソン病患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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推奨に関する誤用状態でドンペリドンによって治療されたパーキンソン病患者の割合
時間枠：インクルージョン訪問、1日目
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インクルージョン訪問、1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ドンペリドンの1日量
時間枠：インクルージョン訪問、1日目
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インクルージョン訪問、1日目
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ドンペリドンによる治療期間
時間枠：インクルージョン訪問、1日目
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インクルージョン訪問、1日目
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ドンペリドン処方の適応
時間枠：インクルージョン訪問、1日目
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インクルージョン訪問、1日目
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PD患者のドンペリドン処方前の安全対策：心電図（ドンペリドン処方前後）、心臓専門医との相談などの安全対策
時間枠：インクルージョン訪問、1日目
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インクルージョン訪問、1日目
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ドンペリドンで指示されている、または禁忌の薬物相互作用のリスクがある禁忌薬と組み合わせたドンペリドンの使用
時間枠：インクルージョン訪問、1日目
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インクルージョン訪問、1日目
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重度の肝性心不全や心臓病などの病状の存在
時間枠：インクルージョン訪問、1日目
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インクルージョン訪問、1日目
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ドンペリドンが処方される症状
時間枠：インクルージョン訪問、1日目
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インクルージョン訪問、1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて入手できます。 フランスのデータ プライバシー機関 (CNIL、Commission nationale de l'informatique et des libertés) で実施される手順では、データベースの送信は行われず、患者が署名した情報と同意文書も送信されません。
それでもなお、編集委員会または関心のある研究者による匿名化後の記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データの協議は、そのような協議の条件の事前決定および適用される規制の遵守を条件として、考慮される場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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