Sjögren 综合症自我管理应用程序的试点可行性研究
2021年4月14日 更新者：Northumbria University
完全远程试用干燥综合征患者的自我管理应用程序：随机试验和可行性研究
本研究调查了对干燥综合征患者的自我管理智能手机应用程序进行完全远程有效性评估的可行性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是试验和评估对干燥综合征患者进行智能手机自我管理应用程序完全远程有效性评估的可行性。
完全远程评估将与研究人员进行最少的接触。 潜在参与者将通过社交媒体和 Sjogren 综合症支持小组的邮件列表在国际上在线招募。 广告将引导人们在应用商店（Apple App Store 和 Google Play）上下载自我管理应用。 该应用程序旨在通过引导用户完成以下过程来自动化所有研究程序：筛选、知情同意、随机化以及通过在第 0、5 和 10 周发送的应用程序内调查收集结果数据。 用户将随机接受全面干预或控制：
- 干预组：包含多个行为组件的完整版应用程序：症状和生活方式信息、能量管理、目标设定、管理困难时期、自信和沟通技巧。
- 控制组：应用程序的最小版本，仅包含症状和生活方式信息组件。
为了试点和评估计划方法的可行性，并为应用程序未来的最终随机对照试验的设计提供信息，本研究的主要目标是：表征用户（即 国际招募和同意率），以及测试筛选、随机化和数据收集程序（即 结果测量完成率和分数可变性）。 次要目标是探索应用程序参与模式（使用日志数据）以及研究程序和应用程序的可接受性（使用远程半结构化访谈）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
996
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE7 7YR
- Northumbria University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 被诊断患有原发性或继发性干燥综合征（自我报告）
- 拥有 iPhone 或 Android 智能手机
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：包含所有应用程序组件的完整应用程序
用户收到包含所有干预组件的应用程序，包括：症状和生活方式信息、能量管理、目标设定、管理困难时期、自信和沟通技巧。
|
一种行为自我管理应用程序，包含针对干燥综合征患者的多种认知和行为自我管理技术。
该干预措施由几个组成部分和模块组成，它们从整体上针对几个关键症状：疲劳、睡眠障碍、慢性疼痛和干燥。
该应用程序是使用以用户为中心的方法开发的，并且以理论和证据为基础。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：仅使用信息组件控制最小应用程序
用户收到的应用程序仅包含症状和生活方式信息，看不到其他干预组件。
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干燥综合征患者的自我管理应用程序，仅包括症状和生活方式信息。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下载应用程序的人数
大体时间：直到完成长达 6 个月的数据收集期
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从应用商店下载应用的总人数
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直到完成长达 6 个月的数据收集期
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符合条件的用户百分比（分母为下载数）
大体时间：从完成数据收集到完成最长 6 个月
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已下载应用程序的用户有资格参与的比例
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从完成数据收集到完成最长 6 个月
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同意用户的百分比（分母是符合条件的数字）
大体时间：从完成数据收集到完成最长 6 个月
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有资格参加并同意参加研究的人的比例
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从完成数据收集到完成最长 6 个月
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随机用户的百分比（分母是符合条件的数字）
大体时间：从完成数据收集到完成最长 6 个月
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在第 0 周完成所有调查，然后自动随机分配到两个应用程序版本之一的有资格参与的人的比例。
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从完成数据收集到完成最长 6 个月
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5 周时留存用户的百分比（分母是同意的数字）
大体时间：从完成数据收集到完成最长 6 个月
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同意参与并在 5 周内完成所有调查的人数比例
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从完成数据收集到完成最长 6 个月
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10 周时留存用户的百分比（分母是同意的数字）
大体时间：从完成数据收集到完成最长 6 个月
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同意参与并在 10 周内完成所有调查的人数比例
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从完成数据收集到完成最长 6 个月
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ICECAP-A 0 周时的完成率（分母是同意的数字）
大体时间：自同意之日起 0 周
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同意参加并完成 ICECAP-A 调查的所有 5 个问题的人的百分比
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自同意之日起 0 周
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ICECAP-A 5 周时的完成率（分母是同意的数字）
大体时间：自同意之日起 5 周
|
同意参加并完成 ICECAP-A 调查的所有 5 个问题的人的百分比
|
自同意之日起 5 周
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ICECAP-A 10 周时的完成率（分母是同意的数字）
大体时间：自同意之日起 10 周
|
同意参加并完成 ICECAP-A 调查的所有 5 个问题的人的百分比
|
自同意之日起 10 周
|
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0 周时的 ICECAP-A 平均分
大体时间：自同意之日起 0 周
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参与者在“ICECAP-A”生活质量衡量标准上的平均分
|
自同意之日起 0 周
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ICECAP-A 5 周时的平均分数
大体时间：自同意之日起 5 周
|
参与者在“ICECAP-A”生活质量衡量标准上的平均分
|
自同意之日起 5 周
|
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ICECAP-A 10 周时的平均分数
大体时间：自同意之日起 10 周
|
参与者在“ICECAP-A”生活质量指标上的平均得分
|
自同意之日起 10 周
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ICECAP-0 周平均分数的标准偏差
大体时间：自同意之日起 0 周
|
参与者“ICECAP-A”生活质量测量平均分的标准差
|
自同意之日起 0 周
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ICECAP-5 周平均分数的标准偏差
大体时间：自同意之日起 5 周
|
参与者“ICECAP-A”生活质量测量平均分的标准差
|
自同意之日起 5 周
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ICECAP-10 周平均分数的标准偏差
大体时间：自同意之日起 10 周
|
参与者“ICECAP-A”生活质量测量平均分的标准差
|
自同意之日起 10 周
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0 周时的 ESSPRI 完成率（分母是同意的数字）
大体时间：自同意之日起 0 周
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同意参加并完成 ESSPRI 症状严重程度调查的所有 3 个问题（评估干燥、疲劳和疼痛症状）的人的百分比。
|
自同意之日起 0 周
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5 周时的 ESSPRI 完成率（分母是同意的数字）
大体时间：自同意之日起 5 周
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同意参加并完成 ESSPRI 调查所有 3 个问题（评估干燥、疲劳和疼痛症状）的人的百分比。
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自同意之日起 5 周
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10 周时的 ESSPRI 完成率（分母是同意的数字）
大体时间：自同意之日起 10 周
|
同意参加并完成 ESSPRI 症状严重程度调查的所有 3 个问题（评估干燥、疲劳和疼痛症状）的人的百分比。
|
自同意之日起 10 周
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0 周时的 ESSPRI 平均分
大体时间：自同意之日起 0 周
|
参与者“ESSPRI”症状严重程度测量的平均分
|
自同意之日起 0 周
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5 周时的 ESSPRI 平均分
大体时间：自同意之日起 5 周
|
参与者“ESSPRI”症状严重程度测量的平均分
|
自同意之日起 5 周
|
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10 周时的 ESSPRI 平均分
大体时间：自同意之日起 10 周
|
参与者“ESSPRI”症状严重程度测量的平均分
|
自同意之日起 10 周
|
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0 周时的 ESSPRI 平均分标准差
大体时间：自同意之日起 0 周
|
参与者之间 ESSPRI 症状严重程度测量平均分的标准差
|
自同意之日起 0 周
|
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5 周时的 ESSPRI 平均分标准差
大体时间：自同意之日起 5 周
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参与者之间 ESSPRI 症状严重程度测量平均分的标准差
|
自同意之日起 5 周
|
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10 周时的 ESSPRI 平均分数标准差
大体时间：自同意之日起 10 周
|
参与者之间 ESSPRI 症状严重程度测量平均分的标准差
|
自同意之日起 10 周
|
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0 周时的 MFIS-5 完成率（分母是同意的数字）
大体时间：自同意之日起 0 周
|
同意参加并完成改良疲劳影响量表所有 5 个问题的人的百分比
|
自同意之日起 0 周
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|
5 周时的 MFIS-5 完成率（分母是数字同意）
大体时间：自同意之日起 5 周
|
同意参加并完成改良疲劳影响量表所有 5 个问题的人的百分比
|
自同意之日起 5 周
|
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10 周时的 MFIS-5 完成率（分母是同意的数字）
大体时间：自同意之日起 10 周
|
同意参加并完成改良疲劳影响量表所有 5 个问题的人的百分比
|
自同意之日起 10 周
|
|
0 周时的 MFIS-5 平均分
大体时间：自同意之日起 0 周
|
参与者的 MFIS-5 疲劳影响测量平均分
|
自同意之日起 0 周
|
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5 周时的 MFIS-5 平均分
大体时间：自同意之日起 5 周
|
参与者的 MFIS-5 疲劳影响测量平均分
|
自同意之日起 5 周
|
|
10 周时的 MFIS-5 平均分
大体时间：自同意之日起 10 周
|
参与者的 MFIS-5 疲劳影响测量平均分
|
自同意之日起 10 周
|
|
MFIS-5 0 周平均分数的标准偏差
大体时间：自同意之日起 0 周
|
参与者的 MFIS-5 疲劳影响测量平均分的标准差
|
自同意之日起 0 周
|
|
MFIS-5 5 周平均分数的标准偏差
大体时间：自同意之日起 5 周
|
参与者的 MFIS-5 疲劳影响测量平均分的标准差
|
自同意之日起 5 周
|
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10 周时的 MFIS-5 平均分数标准差
大体时间：自同意之日起 10 周
|
参与者的 MFIS-5 疲劳影响测量平均分的标准差
|
自同意之日起 10 周
|
|
抑郁症数字视觉模拟量表 (VAS) 完成率（分母是数字同意）在 0 周
大体时间：自同意之日起 0 周
|
同意参加并完成有关抑郁症严重程度的单一数字 VAS 的人的百分比
|
自同意之日起 0 周
|
|
5 周时抑郁数字视觉模拟量表 (VAS) 完成率（分母是同意的数字）
大体时间：自同意之日起 5 周
|
同意参加并完成有关抑郁症严重程度的单一数字 VAS 的人的百分比
|
自同意之日起 5 周
|
|
10 周时的抑郁数字视觉模拟量表 (VAS) 完成率（分母是同意的数字）
大体时间：自同意之日起 10 周
|
同意参加并完成有关抑郁症严重程度的单一数字 VAS 的人的百分比
|
自同意之日起 10 周
|
|
第 0 周时抑郁数字视觉模拟量表 (VAS) 平均分
大体时间：自同意之日起 0 周
|
参与者在 100 分数字 VAS 上的平均分
|
自同意之日起 0 周
|
|
5 周时抑郁数字视觉模拟量表 (VAS) 平均分
大体时间：自同意之日起 5 周
|
参与者在 100 分数字 VAS 上的平均分
|
自同意之日起 5 周
|
|
10 周时的抑郁数字视觉模拟量表 (VAS) 平均分
大体时间：自同意之日起 10 周
|
参与者在 100 分数字 VAS 上的平均分
|
自同意之日起 10 周
|
|
0 周时抑郁症数字 VAS 平均分的标准差
大体时间：自同意之日起 0 周
|
参与者抑郁 VAS 平均分的标准差
|
自同意之日起 0 周
|
|
5 周时抑郁症数字 VAS 平均分数的标准差
大体时间：自同意之日起 5 周
|
参与者抑郁 VAS 平均分的标准差
|
自同意之日起 5 周
|
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10 周时抑郁症数字 VAS 平均分数的标准差
大体时间：自同意之日起 10 周
|
参与者抑郁 VAS 平均分的标准差
|
自同意之日起 10 周
|
|
0 周时的焦虑数字视觉模拟量表 (VAS) 完成率（分母是数字同意）
大体时间：自同意之日起 0 周
|
同意参加并完成关于焦虑严重程度的单一数字 VAS 的人的百分比
|
自同意之日起 0 周
|
|
5 周时的焦虑数字视觉模拟量表 (VAS) 完成率（分母是数字同意）
大体时间：自同意之日起 5 周
|
同意参加并完成关于焦虑严重程度的单一数字 VAS 的人的百分比
|
自同意之日起 5 周
|
|
10 周时的焦虑数字视觉模拟量表 (VAS) 完成率（分母是数字同意）
大体时间：自同意之日起 10 周
|
同意参加并完成关于焦虑严重程度的单一数字 VAS 的人的百分比
|
自同意之日起 10 周
|
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0 周时的焦虑数字 VAS 平均分
大体时间：自同意之日起 0 周
|
参与者在 100 分数字 VAS 上的平均分
|
自同意之日起 0 周
|
|
5 周时的焦虑数字 VAS 平均分
大体时间：自同意之日起 5 周
|
参与者在 100 分数字 VAS 上的平均分
|
自同意之日起 5 周
|
|
10 周时的焦虑数字 VAS 平均分
大体时间：自同意之日起 10 周
|
参与者在 100 分数字 VAS 上的平均分
|
自同意之日起 10 周
|
|
0 周时焦虑数字 VAS 平均分数的标准偏差
大体时间：自同意之日起 0 周
|
参与者焦虑数字 VAS 平均分的标准差
|
自同意之日起 0 周
|
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5 周时焦虑数字 VAS 平均分数的标准偏差
大体时间：自同意之日起 5 周
|
参与者焦虑数字 VAS 平均分的标准差
|
自同意之日起 5 周
|
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10 周时焦虑数字 VAS 平均分数的标准偏差
大体时间：自同意之日起 10 周
|
参与者焦虑数字 VAS 平均分的标准差
|
自同意之日起 10 周
|
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0 周时的睡眠状况指数 (SCI) 完成率（分母是同意的数字）
大体时间：自同意之日起 0 周
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同意参加并完成 SCI 全部 8 个问题的人的百分比
|
自同意之日起 0 周
|
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5 周时的睡眠状况指数 (SCI) 完成率（分母是数字同意）
大体时间：自同意之日起 5 周
|
同意参加并完成 SCI 全部 8 个问题的人的百分比
|
自同意之日起 5 周
|
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10 周时的睡眠状况指数 (SCI) 完成率（分母是数字同意）
大体时间：自同意之日起 10 周
|
同意参加并完成 SCI 全部 8 个问题的人的百分比
|
自同意之日起 10 周
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0 周时的睡眠状况指数 (SCI) 平均分
大体时间：自同意之日起 0 周
|
参与者在 SCI 上的平均分数
|
自同意之日起 0 周
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5 周时的睡眠状况指数 (SCI) 平均分
大体时间：自同意之日起 5 周
|
参与者在 SCI 上的平均分数
|
自同意之日起 5 周
|
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10 周时的睡眠状况指数 (SCI) 平均分
大体时间：自同意之日起 10 周
|
参与者在 SCI 上的平均分数
|
自同意之日起 10 周
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0 周时睡眠状况指数 (SCI) 平均分数的标准偏差
大体时间：自同意之日起 0 周
|
参与者 SCI 平均分的标准差
|
自同意之日起 0 周
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5 周时睡眠状况指数 (SCI) 平均分数的标准偏差
大体时间：自同意之日起 5 周
|
参与者 SCI 平均分的标准差
|
自同意之日起 5 周
|
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10 周时睡眠状况指数 (SCI) 平均分数的标准偏差
大体时间：自同意之日起 10 周
|
参与者 SCI 平均分的标准差
|
自同意之日起 10 周
|
|
0 周时的 PAM-10 完成率（分母是同意的数字）
大体时间：自同意之日起 0 周
|
同意参加并完成患者激活措施 (PAM-10) 所有 10 个问题的人的百分比
|
自同意之日起 0 周
|
|
5 周时的 PAM-10 完成率（分母是同意的数字）
大体时间：自同意之日起 5 周
|
同意参加并完成患者激活措施 (PAM-10) 所有 10 个问题的人的百分比
|
自同意之日起 5 周
|
|
10 周时的 PAM-10 完成率（分母是同意的数字）
大体时间：自同意之日起 10 周
|
同意参加并完成患者激活措施 (PAM-10) 所有 10 个问题的人的百分比
|
自同意之日起 10 周
|
|
0 周时的 PAM-10 平均分
大体时间：自同意之日起 0 周
|
参与者在 PAM-10 上的平均得分
|
自同意之日起 0 周
|
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5 周时的 PAM-10 平均分
大体时间：自同意之日起 5 周
|
参与者在 PAM-10 上的平均得分
|
自同意之日起 5 周
|
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10 周时的 PAM-10 平均分
大体时间：自同意之日起 10 周
|
参与者在 PAM-10 上的平均得分
|
自同意之日起 10 周
|
|
PAM-10 0 周时平均分数的标准偏差
大体时间：自同意之日起 0 周
|
参与者之间 PAM-10 平均分数的标准偏差
|
自同意之日起 0 周
|
|
5 周时的 PAM-10 平均分数标准差
大体时间：自同意之日起 5 周
|
参与者之间 PAM-10 平均分数的标准偏差
|
自同意之日起 5 周
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10 周时的 PAM-10 平均分数标准差
大体时间：自同意之日起 10 周
|
参与者之间 PAM-10 平均分数的标准偏差
|
自同意之日起 10 周
|
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用户人口统计
大体时间：自同意之日起 0 周
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研究者开发的问卷要求用户输入他们的性别（男/女/其他/不想说）、年龄（岁）、用户是否患有原发性或继发性干燥综合征、诊断后的年数、居住国家和任何其他用户希望报告的条件。
|
自同意之日起 0 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应用用户留存
大体时间：每个参与者的交互数据将被连续收集长达 13 周。
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根据自动生成的日志记录，每周至少启动一次应用程序的参与者百分比
|
每个参与者的交互数据将被连续收集长达 13 周。
|
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应用程序参与频率
大体时间：每个参与者的交互数据将被连续收集长达 13 周。
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应用启动的最大、最小和平均次数
|
每个参与者的交互数据将被连续收集长达 13 周。
|
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应用参与的持续时间
大体时间：每个参与者的交互数据将被连续收集长达 13 周。
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用户与应用交互的最长、最短和平均时长
|
每个参与者的交互数据将被连续收集长达 13 周。
|
|
应用参与度
大体时间：每个参与者的交互数据将被连续收集长达 13 周。
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启动应用程序后用户与特定应用程序功能交互的最大、最小和平均次数
|
每个参与者的交互数据将被连续收集长达 13 周。
|
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应用程序和学习程序的可接受性
大体时间：采访将在用户在同意日期后将应用程序安装在他们的设备上 10 周后进行
|
将邀请所有用户参加远程定性访谈（最多 60 分钟）。
我们不期望所有参与者都参加，并且旨在招募 n=20（实验组 10 人，对照组 10 人）。
有兴趣的用户将通过电子邮件联系以同意并安排合适的采访时间。
半结构化访谈将探索应用程序和研究程序的可接受性（即
情感态度、负担、应用程序的感知有效性、道德、应用程序一致性和机会成本）和应用程序的可用性（由系统可用性量表上的项目告知）。
|
采访将在用户在同意日期后将应用程序安装在他们的设备上 10 周后进行
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katie L Hackett, PhD、Northumbria University
- 学习椅：Claire H McCallum, PhD、Northumbria University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月3日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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其他研究编号
- 118742
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据集（包括问卷答案、智能手机交互数据和定性访谈数据）可用于支持诺森比亚大学未来的学生项目，但这些数据集在共享之前将完全匿名。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.