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Étude pilote de faisabilité d'une application d'autogestion du syndrome de Sjögren

14 avril 2021 mis à jour par: Northumbria University

Essai entièrement à distance d'une application d'autogestion pour les personnes atteintes du syndrome de Sjögren : étude pilote randomisée et étude de faisabilité

Cette étude examine la faisabilité d'une évaluation entièrement à distance de l'efficacité d'une application smartphone d'autogestion pour les personnes atteintes du syndrome de Sjögren.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de piloter et d'évaluer la faisabilité d'une évaluation de l'efficacité entièrement à distance d'une application d'autogestion pour smartphone pour les personnes vivant avec le syndrome de Sjögren.

L'évaluation entièrement à distance impliquera un contact minimal avec les chercheurs. Les participants potentiels seront recrutés à l'échelle internationale en ligne par le biais des médias sociaux et des listes de diffusion pour les groupes de soutien du syndrome de Sjögren. Des publicités inciteront les gens à télécharger l'application d'autogestion sur les magasins d'applications (Apple App Store et Google Play). L'application a été conçue pour automatiser toutes les procédures d'étude, en guidant les utilisateurs à travers les processus suivants : dépistage, consentement éclairé, randomisation et collecte de données sur les résultats via des enquêtes intégrées à l'application envoyées à 0, 5 et 10 semaines. Les utilisateurs seront randomisés pour recevoir l'intervention complète ou un contrôle :

  • Groupe d'intervention : version complète de l'application contenant plusieurs composants comportementaux : informations sur les symptômes et le mode de vie, gestion de l'énergie, établissement d'objectifs, gestion des moments difficiles, affirmation de soi et compétences en communication.
  • Groupe de contrôle : version minimale de l'application contenant uniquement le composant Informations sur les symptômes et le mode de vie.

Pour piloter et évaluer la faisabilité de la méthodologie prévue, et éclairer la conception d'un futur essai contrôlé randomisé définitif de l'application, les principaux objectifs de cette étude sont de : caractériser les utilisateurs (c. recrutement international et taux de consentement), et les procédures de dépistage, de randomisation et de collecte de données (c.-à-d. les taux d'achèvement des mesures de résultats et la variabilité des scores). Les objectifs secondaires sont d'explorer les modèles d'engagement de l'application (à l'aide de données de journal) et l'acceptabilité des procédures d'étude et de l'application (à l'aide d'entretiens semi-structurés à distance).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

996

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE7 7YR
        • Northumbria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Diagnostiqué avec le syndrome de Sjögren primaire ou secondaire (auto-déclaration)
  • Posséder un iPhone ou un smartphone Android

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Application complète avec tous les composants de l'application
Les utilisateurs reçoivent une application contenant tous les composants de l'intervention, notamment : les informations sur les symptômes et le mode de vie, la gestion de l'énergie, l'établissement d'objectifs, la gestion des moments difficiles, l'affirmation de soi et les compétences en communication.
Comportemental: Application d'autogestion avec tous les composants d'intervention
Une application d'autogestion comportementale, contenant plusieurs techniques d'autogestion cognitive et comportementale pour les personnes vivant avec le syndrome de Sjögren. L'intervention comprend plusieurs composantes et modules qui ciblent de manière holistique plusieurs symptômes clés : la fatigue, les troubles du sommeil, la douleur chronique et la sécheresse. L'application a été développée à l'aide de méthodes centrées sur l'utilisateur et est basée sur la théorie et sur des preuves.
Autres noms:
  • Application Sjogo
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôlez l'application minimale avec un composant d'information uniquement
Les utilisateurs reçoivent une application contenant uniquement des informations sur les symptômes et le mode de vie, et ne peuvent pas voir les autres composants de l'intervention.
Comportemental: Application d'autogestion avec composant d'information uniquement
application d'autogestion pour les personnes atteintes du syndrome de Sjögren, comprend uniquement des informations sur les symptômes et le mode de vie.
Autres noms:
  • Informations sur l'application Sjogo uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de personnes téléchargeant l'application
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la période de collecte de données pouvant aller jusqu'à 6 mois
Nombre total de personnes qui téléchargent l'application depuis les App Stores
Jusqu'à l'achèvement de la période de collecte de données pouvant aller jusqu'à 6 mois
Pourcentage d'utilisateurs éligibles (le dénominateur est le nombre de téléchargements)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la période de collecte de données jusqu'à 6 mois
Proportion d'utilisateurs ayant téléchargé l'application éligibles pour participer
Jusqu'à l'achèvement de la période de collecte de données jusqu'à 6 mois
Pourcentage d'utilisateurs consentants (le dénominateur est le nombre éligible)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la période de collecte de données jusqu'à 6 mois
Proportion de ceux qui sont éligibles pour participer qui ont consenti à participer à l'étude
Jusqu'à l'achèvement de la période de collecte de données jusqu'à 6 mois
Pourcentage d'utilisateurs aléatoires (le dénominateur est le nombre éligible)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la période de collecte de données jusqu'à 6 mois
Proportion de ceux qui sont éligibles pour participer qui terminent tous les sondages à la semaine 0, puis automatiquement randomisés vers l'une des deux versions de l'application.
Jusqu'à l'achèvement de la période de collecte de données jusqu'à 6 mois
Pourcentage d'utilisateurs retenus (le dénominateur est le nombre de consentements) à 5 semaines
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la période de collecte de données jusqu'à 6 mois
Proportion de ceux qui consentent à participer qui remplissent toutes les enquêtes à 5 semaines
Jusqu'à l'achèvement de la période de collecte de données jusqu'à 6 mois
Pourcentage d'utilisateurs retenus (le dénominateur est le nombre de consentements) à 10 semaines
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la période de collecte de données jusqu'à 6 mois
Proportion de ceux qui consentent à participer qui remplissent toutes les enquêtes à 10 semaines
Jusqu'à l'achèvement de la période de collecte de données jusqu'à 6 mois
ICECAP-A Taux d'achèvement (le dénominateur est le nombre de consentements) à 0 semaines
Délai: 0 semaines à compter de la date de consentement
Pourcentage de ceux qui consentent à participer et qui répondent aux 5 questions de l'enquête ICECAP-A
0 semaines à compter de la date de consentement
ICECAP-A Taux d'achèvement (le dénominateur est le nombre de consentements) à 5 semaines
Délai: 5 semaines à compter de la date de consentement
Pourcentage de ceux qui consentent à participer et qui répondent aux 5 questions de l'enquête ICECAP-A
5 semaines à compter de la date de consentement
ICECAP-A Taux d'achèvement (le dénominateur est le nombre de consentements) à 10 semaines
Délai: 10 semaines à compter de la date de consentement
Pourcentage de ceux qui consentent à participer et qui répondent aux 5 questions de l'enquête ICECAP-A
10 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen ICECAP-A à 0 semaines
Délai: 0 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen sur la mesure de la qualité de vie "ICECAP-A" parmi les participants
0 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen ICECAP-A à 5 semaines
Délai: 5 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen sur la mesure de la qualité de vie "ICECAP-A" parmi les participants
5 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen ICECAP-A à 10 semaines
Délai: 10 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen sur la mesure de la qualité de vie "ICECAP-A" parmi les participants
10 semaines à compter de la date de consentement
Écart-type ICECAP-A du score moyen à 0 semaine
Délai: 0 semaines à compter de la date de consentement
Écart type autour du score moyen sur la mesure de la qualité de vie "ICECAP-A" entre les participants
0 semaines à compter de la date de consentement
Écart type ICECAP-A du score moyen à 5 semaines
Délai: 5 semaines à compter de la date de consentement
Écart type autour du score moyen sur la mesure de la qualité de vie "ICECAP-A" entre les participants
5 semaines à compter de la date de consentement
Écart type ICECAP-A du score moyen à 10 semaines
Délai: 10 semaines à compter de la date de consentement
Écart type autour du score moyen sur la mesure de la qualité de vie "ICECAP-A" entre les participants
10 semaines à compter de la date de consentement
Taux d'achèvement ESSPRI (le dénominateur est le nombre de consentements) à 0 semaines
Délai: 0 semaines à compter de la date de consentement
Pourcentage de ceux qui consentent à participer et qui répondent aux 3 questions de l'enquête ESSPRI sur la gravité des symptômes (évaluation des symptômes de sécheresse, de fatigue et de douleur).
0 semaines à compter de la date de consentement
Taux d'achèvement ESSPRI (le dénominateur est le nombre de consentements) à 5 semaines
Délai: 5 semaines à compter de la date de consentement
Pourcentage de ceux qui consentent à participer et qui répondent aux 3 questions de l'enquête ESSPRI (évaluation des symptômes de sécheresse, de fatigue et de douleur).
5 semaines à compter de la date de consentement
Taux d'achèvement ESSPRI (le dénominateur est le nombre de consentements) à 10 semaines
Délai: 10 semaines à compter de la date de consentement
Pourcentage de ceux qui consentent à participer et qui répondent aux 3 questions de l'enquête ESSPRI sur la gravité des symptômes (évaluation des symptômes de sécheresse, de fatigue et de douleur).
10 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen ESSPRI à 0 semaines
Délai: 0 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen sur la mesure de la gravité des symptômes "ESSPRI" parmi les participants
0 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen ESSPRI à 5 semaines
Délai: 5 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen sur la mesure de la gravité des symptômes "ESSPRI" parmi les participants
5 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen ESSPRI à 10 semaines
Délai: 10 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen sur la mesure de la gravité des symptômes "ESSPRI" parmi les participants
10 semaines à compter de la date de consentement
Écart type ESSPRI du score moyen à 0 semaine
Délai: 0 semaines à compter de la date de consentement
Écart type autour du score moyen sur la mesure de la gravité des symptômes ESSPRI parmi les participants
0 semaines à compter de la date de consentement
Écart-type ESSPRI du score moyen à 5 semaines
Délai: 5 semaines à compter de la date de consentement
Écart type autour du score moyen sur la mesure de la gravité des symptômes ESSPRI parmi les participants
5 semaines à compter de la date de consentement
Écart-type ESSPRI du score moyen à 10 semaines
Délai: 10 semaines à compter de la date de consentement
Écart type autour du score moyen sur la mesure de la gravité des symptômes ESSPRI parmi les participants
10 semaines à compter de la date de consentement
Taux d'achèvement MFIS-5 (le dénominateur est le nombre de consentements) à 0 semaines
Délai: 0 semaines à compter de la date de consentement
Pourcentage de ceux qui consentent à participer et qui répondent aux 5 questions de l'échelle modifiée de l'impact de la fatigue
0 semaines à compter de la date de consentement
Taux d'achèvement MFIS-5 (le dénominateur est le nombre de consentements) à 5 semaines
Délai: 5 semaines à compter de la date de consentement
Pourcentage de ceux qui consentent à participer et qui répondent aux 5 questions de l'échelle modifiée de l'impact de la fatigue
5 semaines à compter de la date de consentement
Taux d'achèvement MFIS-5 (le dénominateur est le nombre de consentements) à 10 semaines
Délai: 10 semaines à compter de la date de consentement
Pourcentage de ceux qui consentent à participer et qui répondent aux 5 questions de l'échelle modifiée de l'impact de la fatigue
10 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen MFIS-5 à 0 semaines
Délai: 0 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen sur la mesure d'impact de la fatigue MFIS-5, parmi les participants
0 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen MFIS-5 à 5 semaines
Délai: 5 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen sur la mesure d'impact de la fatigue MFIS-5, parmi les participants
5 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen MFIS-5 à 10 semaines
Délai: 10 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen sur la mesure d'impact de la fatigue MFIS-5, parmi les participants
10 semaines à compter de la date de consentement
MFIS-5 Écart-type du score moyen à 0 semaines
Délai: 0 semaines à compter de la date de consentement
Écart type autour du score moyen sur la mesure de l'impact de la fatigue MFIS-5 sur les participants
0 semaines à compter de la date de consentement
MFIS-5 Écart type du score moyen à 5 semaines
Délai: 5 semaines à compter de la date de consentement
Écart type autour du score moyen sur la mesure de l'impact de la fatigue MFIS-5 sur les participants
5 semaines à compter de la date de consentement
Écart-type MFIS-5 du score moyen à 10 semaines
Délai: 10 semaines à compter de la date de consentement
Écart type autour du score moyen sur la mesure de l'impact de la fatigue MFIS-5 sur les participants
10 semaines à compter de la date de consentement
Dépression Digital Visual Analogue Scale (VAS) Taux d'achèvement (le dénominateur est le nombre consentant) à 0 semaines
Délai: 0 semaines à compter de la date de consentement
Pourcentage de ceux qui consentent à participer qui remplissent l'EVA numérique unique concernant la gravité de la dépression
0 semaines à compter de la date de consentement
Dépression Digital Visual Analogue Scale (VAS) Taux d'achèvement (le dénominateur est le nombre consentant) à 5 semaines
Délai: 5 semaines à compter de la date de consentement
Pourcentage de ceux qui consentent à participer qui remplissent l'EVA numérique unique concernant la gravité de la dépression
5 semaines à compter de la date de consentement
Taux d'achèvement de l'échelle visuelle analogique numérique (EVA) de la dépression (le dénominateur est le nombre consentant) à 10 semaines
Délai: 10 semaines à compter de la date de consentement
Pourcentage de ceux qui consentent à participer qui remplissent l'EVA numérique unique concernant la gravité de la dépression
10 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen de l'échelle visuelle analogique numérique (EVA) de la dépression à 0 semaine
Délai: 0 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen sur le VAS numérique de 100 points parmi les participants
0 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen de l'échelle visuelle analogique numérique (EVA) de la dépression à 5 semaines
Délai: 5 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen sur le VAS numérique de 100 points parmi les participants
5 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen de l'échelle visuelle analogique numérique (EVA) de la dépression à 10 semaines
Délai: 10 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen sur le VAS numérique de 100 points parmi les participants
10 semaines à compter de la date de consentement
Écart-type de l'EVA numérique du score moyen de la dépression à 0 semaine
Délai: 0 semaines à compter de la date de consentement
Écart type autour du score moyen sur l'EVA de la dépression parmi les participants
0 semaines à compter de la date de consentement
Écart-type de l'EVA numérique du score moyen à 5 semaines
Délai: 5 semaines à compter de la date de consentement
Écart type autour du score moyen sur l'EVA de la dépression parmi les participants
5 semaines à compter de la date de consentement
Écart-type de l'EVA numérique du score moyen à 10 semaines
Délai: 10 semaines à compter de la date de consentement
Écart type autour du score moyen sur l'EVA de la dépression parmi les participants
10 semaines à compter de la date de consentement
Taux d'achèvement de l'échelle visuelle analogique numérique (EVA) d'anxiété (le dénominateur est le nombre consentant) à 0 semaine
Délai: 0 semaines à compter de la date de consentement
Pourcentage de ceux qui consentent à participer qui remplissent l'EVA numérique unique concernant la gravité de l'anxiété
0 semaines à compter de la date de consentement
Taux d'achèvement de l'échelle visuelle analogique numérique (EVA) d'anxiété (le dénominateur est le nombre consentant) à 5 semaines
Délai: 5 semaines à compter de la date de consentement
Pourcentage de ceux qui consentent à participer qui remplissent l'EVA numérique unique concernant la gravité de l'anxiété
5 semaines à compter de la date de consentement
Taux d'achèvement de l'échelle visuelle analogique numérique (EVA) d'anxiété (le dénominateur est le nombre consentant) à 10 semaines
Délai: 10 semaines à compter de la date de consentement
Pourcentage de ceux qui consentent à participer qui remplissent l'EVA numérique unique concernant la gravité de l'anxiété
10 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen de l'EVA numérique d'anxiété à 0 semaine
Délai: 0 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen sur le VAS numérique de 100 points parmi les participants
0 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen de l'EVA numérique d'anxiété à 5 semaines
Délai: 5 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen sur le VAS numérique de 100 points parmi les participants
5 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen de l'EVA numérique d'anxiété à 10 semaines
Délai: 10 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen sur le VAS numérique de 100 points parmi les participants
10 semaines à compter de la date de consentement
Écart-type de l'EVA numérique de l'anxiété du score moyen à 0 semaine
Délai: 0 semaines à compter de la date de consentement
Écart type autour du score moyen sur l'EVA numérique de l'anxiété entre les participants
0 semaines à compter de la date de consentement
Anxiété Digital VAS Écart-type du score moyen à 5 semaines
Délai: 5 semaines à compter de la date de consentement
Écart type autour du score moyen sur l'EVA numérique de l'anxiété entre les participants
5 semaines à compter de la date de consentement
Anxiété Digital VAS Écart-type du score moyen à 10 semaines
Délai: 10 semaines à compter de la date de consentement
Écart type autour du score moyen sur l'EVA numérique de l'anxiété entre les participants
10 semaines à compter de la date de consentement
Taux d'achèvement de l'indice de condition du sommeil (SCI) (le dénominateur est le nombre de consentements) à 0 semaine
Délai: 0 semaines à compter de la date de consentement
Pourcentage de ceux qui consentent à participer et qui répondent aux 8 questions du SCI
0 semaines à compter de la date de consentement
Taux d'achèvement de l'indice de l'état du sommeil (SCI) (le dénominateur est le nombre de consentements) à 5 semaines
Délai: 5 semaines à compter de la date de consentement
Pourcentage de ceux qui consentent à participer et qui répondent aux 8 questions du SCI
5 semaines à compter de la date de consentement
Taux d'achèvement de l'indice de l'état du sommeil (SCI) (le dénominateur est le nombre de consentements) à 10 semaines
Délai: 10 semaines à compter de la date de consentement
Pourcentage de ceux qui consentent à participer et qui répondent aux 8 questions du SCI
10 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen de l'indice de l'état du sommeil (SCI) à 0 semaine
Délai: 0 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen sur le SCI parmi les participants
0 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen de l'indice de condition du sommeil (SCI) à 5 semaines
Délai: 5 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen sur le SCI parmi les participants
5 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen de l'indice de l'état du sommeil (SCI) à 10 semaines
Délai: 10 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen sur le SCI parmi les participants
10 semaines à compter de la date de consentement
Indice de condition du sommeil (SCI) Écart type du score moyen à 0 semaine
Délai: 0 semaines à compter de la date de consentement
Écart type autour du score moyen sur le SCI entre les participants
0 semaines à compter de la date de consentement
Indice de condition du sommeil (SCI) Écart type du score moyen à 5 semaines
Délai: 5 semaines à compter de la date de consentement
Écart type autour du score moyen sur le SCI entre les participants
5 semaines à compter de la date de consentement
Indice de condition du sommeil (SCI) Écart type du score moyen à 10 semaines
Délai: 10 semaines à compter de la date de consentement
Écart type autour du score moyen sur le SCI entre les participants
10 semaines à compter de la date de consentement
PAM-10 Taux d'achèvement (le dénominateur est le nombre de consentements) à 0 semaines
Délai: 0 semaines à compter de la date de consentement
Pourcentage de ceux qui consentent à participer et qui répondent aux 10 questions de la mesure d'activation du patient (PAM-10)
0 semaines à compter de la date de consentement
Taux d'achèvement PAM-10 (le dénominateur est le nombre de consentements) à 5 semaines
Délai: 5 semaines à compter de la date de consentement
Pourcentage de ceux qui consentent à participer et qui répondent aux 10 questions de la mesure d'activation du patient (PAM-10)
5 semaines à compter de la date de consentement
Taux d'achèvement PAM-10 (le dénominateur est le nombre de consentements) à 10 semaines
Délai: 10 semaines à compter de la date de consentement
Pourcentage de ceux qui consentent à participer et qui répondent aux 10 questions de la mesure d'activation du patient (PAM-10)
10 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen PAM-10 à 0 semaines
Délai: 0 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen sur le PAM-10 parmi les participants
0 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen PAM-10 à 5 semaines
Délai: 5 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen sur le PAM-10 parmi les participants
5 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen PAM-10 à 10 semaines
Délai: 10 semaines à compter de la date de consentement
Score moyen sur le PAM-10 parmi les participants
10 semaines à compter de la date de consentement
PAM-10 Écart type du score moyen à 0 semaines
Délai: 0 semaines à compter de la date de consentement
Écart type autour du score moyen sur le PAM-10 entre les participants
0 semaines à compter de la date de consentement
PAM-10 Écart type du score moyen à 5 semaines
Délai: 5 semaines à compter de la date de consentement
Écart type autour du score moyen sur le PAM-10 entre les participants
5 semaines à compter de la date de consentement
PAM-10 Écart type du score moyen à 10 semaines
Délai: 10 semaines à compter de la date de consentement
Écart type autour du score moyen sur le PAM-10 entre les participants
10 semaines à compter de la date de consentement
Démographie des utilisateurs
Délai: 0 semaines à compter de la date de consentement
Questionnaire développé par l'investigateur demandant aux utilisateurs d'entrer leur sexe (M/F/Autre/Préférer ne pas dire), leur âge (années), si les utilisateurs ont le syndrome de Sjögren primaire ou secondaire, le nombre d'années depuis le diagnostic, le pays de résidence et tout autre conditions que les utilisateurs souhaitent signaler.
0 semaines à compter de la date de consentement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention des utilisateurs de l'application
Délai: Les données d'interaction seront collectées en continu jusqu'à 13 semaines pour chaque participant.
Pourcentage de participants qui lancent l'application au moins une fois par semaine, tel qu'enregistré par des journaux générés automatiquement
Les données d'interaction seront collectées en continu jusqu'à 13 semaines pour chaque participant.
Fréquence d'engagement de l'application
Délai: Les données d'interaction seront collectées en continu jusqu'à 13 semaines pour chaque participant.
Le nombre maximum, minimum et moyen de lancement de l'application
Les données d'interaction seront collectées en continu jusqu'à 13 semaines pour chaque participant.
Durée de l'engagement de l'application
Délai: Les données d'interaction seront collectées en continu jusqu'à 13 semaines pour chaque participant.
La durée maximale, minimale et moyenne pendant laquelle les utilisateurs interagissent avec l'application
Les données d'interaction seront collectées en continu jusqu'à 13 semaines pour chaque participant.
Profondeur de l'engagement de l'application
Délai: Les données d'interaction seront collectées en continu jusqu'à 13 semaines pour chaque participant.
Le nombre maximal, minimal et moyen de fois où les utilisateurs interagissent avec des fonctionnalités spécifiques de l'application après le lancement de l'application
Les données d'interaction seront collectées en continu jusqu'à 13 semaines pour chaque participant.
Acceptabilité de l'application et des procédures d'étude
Délai: Les entretiens auront lieu après que les utilisateurs auront installé l'application sur leur appareil pendant 10 semaines après la date de consentement
Tous les utilisateurs seront invités à participer à un entretien qualitatif à distance (jusqu'à 60 minutes). Nous ne nous attendons pas à ce que tous les participants participent et visons à recruter n = 20 (10 dans le groupe expérimental, 10 dans le groupe témoin). Les utilisateurs intéressés seront contactés par e-mail pour consentir et convenir d'un moment d'entretien approprié. Des entretiens semi-structurés exploreront l'acceptabilité de l'application et les procédures d'étude (c.-à-d. l'attitude affective, le fardeau, l'efficacité perçue de l'application, l'éthique, la cohérence de l'application et les coûts d'opportunité) et la convivialité de l'application (informée par les éléments de l'échelle d'utilisabilité du système.
Les entretiens auront lieu après que les utilisateurs auront installé l'application sur leur appareil pendant 10 semaines après la date de consentement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northumbria University

Collaborateurs

Newcastle University
Versus Arthritis
Teesside University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katie L Hackett, PhD, Northumbria University
  • Chaise d'étude: Claire H McCallum, PhD, Northumbria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 118742

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données (y compris les réponses aux questionnaires, les données d'interaction avec les smartphones et les données d'entretiens qualitatifs) peuvent être utilisés pour soutenir les futurs projets d'étudiants à l'Université de Northumbria, mais ces ensembles de données seront entièrement anonymisés avant d'être partagés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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