Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe studium wykonalności aplikacji do samodzielnego zarządzania zespołem Sjögrena

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Northumbria University

W pełni zdalna wersja próbna aplikacji do samodzielnego zarządzania dla osób żyjących z zespołem Sjögrena: randomizowany pilotaż i studium wykonalności

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności w pełni zdalnej oceny skuteczności aplikacji na smartfony do samodzielnego zarządzania dla osób z zespołem Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest pilotaż i ocena wykonalności w pełni zdalnej oceny skuteczności aplikacji do samodzielnego zarządzania smartfonami dla osób żyjących z zespołem Sjögrena.

W pełni zdalna ocena będzie wymagała minimalnego kontaktu z naukowcami. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani na całym świecie online za pośrednictwem mediów społecznościowych i list mailingowych dla grup wsparcia zespołu Sjögrena. Reklamy będą kierować ludzi do pobrania aplikacji do samodzielnego zarządzania w sklepach z aplikacjami (Apple App Store i Google Play). Aplikacja została zaprojektowana w celu zautomatyzowania wszystkich procedur badawczych, prowadząc użytkowników przez następujące procesy: badanie przesiewowe, świadoma zgoda, randomizacja i zbieranie danych wynikowych za pomocą ankiet w aplikacji wysyłanych w 0, 5 i 10 tygodniu. Użytkownicy zostaną losowo przydzieleni do pełnej interwencji lub kontroli:

  • Grupa interwencyjna: pełna wersja aplikacji zawierająca wiele elementów behawioralnych: Informacje o objawach i stylu życia, Zarządzanie energią, Wyznaczanie celów, Zarządzanie trudnymi sytuacjami, Asertywność i Umiejętności komunikacyjne.
  • Grupa kontrolna: minimalna wersja aplikacji zawierająca tylko komponent Informacje o objawach i stylu życia.

Aby przeprowadzić pilotaż i ocenić wykonalność planowanej metodologii oraz dostarczyć informacji do projektu przyszłej ostatecznej randomizowanej próby kontrolnej aplikacji, głównymi celami tego badania są: scharakteryzowanie użytkowników (tj. międzynarodowe wskaźniki rekrutacji i zgody) oraz procedury badań przesiewowych, randomizacji i gromadzenia danych (tj. wskaźniki ukończenia miernika wyniku i zmienność wyniku). Drugorzędnymi celami są zbadanie wzorców zaangażowania w aplikację (przy użyciu danych dziennika) oraz akceptowalność procedur badawczych i aplikacji (przy użyciu zdalnych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

996

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7YR
        • Northumbria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdiagnozowano pierwotny lub wtórny zespół Sjogrena (samoopis)
  • Posiadaj iPhone'a lub smartfon z Androidem

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pełna aplikacja ze wszystkimi komponentami aplikacji
Użytkownicy otrzymują aplikację, która zawiera wszystkie komponenty interwencji, w tym: informacje o objawach i stylu życia, zarządzanie energią, wyznaczanie celów, radzenie sobie w trudnych czasach, asertywność i umiejętności komunikacyjne.
Behawioralne: Aplikacja do samodzielnego zarządzania ze wszystkimi komponentami interwencji
Aplikacja do samozarządzania behawioralnego, zawierająca wiele poznawczych i behawioralnych technik samozarządzania dla osób żyjących z zespołem Sjögrena. Interwencja składa się z kilku elementów i modułów, które holistycznie ukierunkowane są na kilka kluczowych objawów: zmęczenie, zaburzenia snu, przewlekły ból i suchość. Aplikacja została opracowana przy użyciu metod skoncentrowanych na użytkowniku i jest oparta na teorii i dowodach.
Inne nazwy:
  • Aplikacja Sjogo
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroluj minimalną aplikację tylko za pomocą komponentu informacyjnego
Użytkownicy otrzymują aplikację, która zawiera tylko informacje o objawach i stylu życia i nie widzi innych elementów interwencji.
Behawioralne: Aplikacja do samodzielnego zarządzania tylko z komponentem Informacje
aplikacja do samodzielnego zarządzania dla osób z zespołem Sjögrena, zawiera tylko informacje o objawach i stylu życia.
Inne nazwy:
  • Tylko informacje o aplikacji Sjogo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób pobierających aplikację
Ramy czasowe: Do zakończenia okresu zbierania danych do 6 miesięcy
Całkowita liczba osób, które pobierają aplikację ze sklepów z aplikacjami
Do zakończenia okresu zbierania danych do 6 miesięcy
Procent kwalifikujących się użytkowników (mianownik to liczba pobieranych plików)
Ramy czasowe: Do zakończenia okresu zbierania danych do 6 miesięcy
Odsetek użytkowników, którzy pobrali aplikację i kwalifikują się do udziału
Do zakończenia okresu zbierania danych do 6 miesięcy
Odsetek wyrażających zgodę użytkowników (mianownik odpowiada liczbie)
Ramy czasowe: Do zakończenia okresu zbierania danych do 6 miesięcy
Odsetek osób uprawnionych do udziału, które wyraziły zgodę na udział w badaniu
Do zakończenia okresu zbierania danych do 6 miesięcy
Odsetek losowych użytkowników (mianownik odpowiada liczbie)
Ramy czasowe: Do zakończenia okresu zbierania danych do 6 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się do udziału osób, które wypełniły wszystkie ankiety w tygodniu 0, a następnie zostały automatycznie przydzielone losowo do jednej z dwóch wersji aplikacji.
Do zakończenia okresu zbierania danych do 6 miesięcy
Odsetek utrzymanych użytkowników (mianownik to liczba osób, które wyraziły zgodę) po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Do zakończenia okresu zbierania danych do 6 miesięcy
Odsetek osób, które wyraziły zgodę na udział i wypełniły wszystkie ankiety po 5 tygodniach
Do zakończenia okresu zbierania danych do 6 miesięcy
Odsetek zatrzymanych użytkowników (mianownik to liczba osób, które wyraziły zgodę) po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Do zakończenia okresu zbierania danych do 6 miesięcy
Odsetek osób, które wyraziły zgodę na udział i wypełniły wszystkie ankiety po 10 tygodniach
Do zakończenia okresu zbierania danych do 6 miesięcy
Wskaźnik ukończenia ICECAP-A (mianownik to liczba wyrażająca zgodę) w tygodniu 0
Ramy czasowe: 0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odsetek osób, które wyrażą zgodę na udział, które wypełnią wszystkie 5 pytań ankiety ICECAP-A
0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Wskaźnik ukończenia ICECAP-A (mianownik to liczba wyrażająca zgodę) po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odsetek osób, które wyrażą zgodę na udział, które wypełnią wszystkie 5 pytań ankiety ICECAP-A
5 tygodni od daty wyrażenia zgody
ICECAP-A Wskaźnik ukończenia (mianownik to liczba wyrażająca zgodę) po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odsetek osób, które wyrażą zgodę na udział, które wypełnią wszystkie 5 pytań ankiety ICECAP-A
10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik ICECAP-A po 0 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik w pomiarze jakości życia „ICECAP-A” wśród uczestników
0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średnia ocena ICECAP-A po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik w pomiarze jakości życia „ICECAP-A” wśród uczestników
5 tygodni od daty wyrażenia zgody
ICECAP-A Średni wynik po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik w pomiarze jakości życia „ICECAP-A” wśród uczestników
10 tygodni od daty wyrażenia zgody
ICECAP-A Odchylenie standardowe średniego wyniku po 0 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odchylenie standardowe wokół średniego wyniku w pomiarze jakości życia „ICECAP-A” wśród uczestników
0 tygodni od daty wyrażenia zgody
ICECAP-A Odchylenie standardowe średniego wyniku po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odchylenie standardowe wokół średniego wyniku w pomiarze jakości życia „ICECAP-A” wśród uczestników
5 tygodni od daty wyrażenia zgody
ICECAP-A Odchylenie standardowe średniego wyniku po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odchylenie standardowe wokół średniego wyniku w pomiarze jakości życia „ICECAP-A” wśród uczestników
10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Wskaźnik ukończenia ESSPRI (mianownik to liczba wyrażająca zgodę) na poziomie 0 tygodni
Ramy czasowe: 0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odsetek osób, które zgodziły się na udział w badaniu, które wypełniły wszystkie 3 pytania kwestionariusza nasilenia objawów ESSPRI (ocena objawów suchości, zmęczenia i bólu).
0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Wskaźnik ukończenia ESSPRI (mianownik to liczba wyrażająca zgodę) po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odsetek osób, które zgodziły się na udział w badaniu, które wypełniły wszystkie 3 pytania ankiety ESSPRI (ocena suchości, zmęczenia i objawów bólowych).
5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Wskaźnik ukończenia ESSPRI (mianownik to liczba wyrażająca zgodę) po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odsetek osób, które zgodziły się na udział w badaniu, które wypełniły wszystkie 3 pytania kwestionariusza nasilenia objawów ESSPRI (ocena objawów suchości, zmęczenia i bólu).
10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik ESSPRI po 0 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik w pomiarze nasilenia objawów „ESSPRI” wśród uczestników
0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik ESSPRI po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik w pomiarze nasilenia objawów „ESSPRI” wśród uczestników
5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik ESSPRI po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik w pomiarze nasilenia objawów „ESSPRI” wśród uczestników
10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odchylenie standardowe ESSPRI średniego wyniku w tygodniu 0
Ramy czasowe: 0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odchylenie standardowe wokół średniego wyniku pomiaru nasilenia objawów ESSPRI wśród uczestników
0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odchylenie standardowe ESSPRI średniego wyniku po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odchylenie standardowe wokół średniego wyniku pomiaru nasilenia objawów ESSPRI wśród uczestników
5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odchylenie standardowe ESSPRI średniego wyniku po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odchylenie standardowe wokół średniego wyniku pomiaru nasilenia objawów ESSPRI wśród uczestników
10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Wskaźnik ukończenia MFIS-5 (mianownik to liczba wyrażająca zgodę) w tygodniu 0
Ramy czasowe: 0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odsetek osób, które wyraziły zgodę na udział, które wypełniły wszystkie 5 pytań Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia
0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Wskaźnik ukończenia MFIS-5 (mianownik to liczba wyrażająca zgodę) po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odsetek osób, które wyraziły zgodę na udział, które wypełniły wszystkie 5 pytań Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia
5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Wskaźnik ukończenia MFIS-5 (mianownik to liczba wyrażająca zgodę) po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odsetek osób, które wyraziły zgodę na udział, które wypełniły wszystkie 5 pytań Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia
10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik MFIS-5 po 0 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik w pomiarze wpływu zmęczenia MFIS-5 wśród uczestników
0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik MFIS-5 po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik w pomiarze wpływu zmęczenia MFIS-5 wśród uczestników
5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik MFIS-5 po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik w pomiarze wpływu zmęczenia MFIS-5 wśród uczestników
10 tygodni od daty wyrażenia zgody
MFIS-5 Odchylenie standardowe średniego wyniku w tygodniu 0
Ramy czasowe: 0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odchylenie standardowe wokół średniego wyniku w pomiarze wpływu zmęczenia MFIS-5 wśród uczestników
0 tygodni od daty wyrażenia zgody
MFIS-5 Odchylenie standardowe średniego wyniku po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odchylenie standardowe wokół średniego wyniku w pomiarze wpływu zmęczenia MFIS-5 wśród uczestników
5 tygodni od daty wyrażenia zgody
MFIS-5 Odchylenie standardowe średniego wyniku po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odchylenie standardowe wokół średniego wyniku w pomiarze wpływu zmęczenia MFIS-5 wśród uczestników
10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Depresja Wskaźnik ukończenia cyfrowej wizualnej analogowej skali (VAS) (mianownik to liczba wyrażająca zgodę) po 0 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odsetek osób, które wyraziły zgodę na udział w jednym cyfrowym kwestionariuszu VAS dotyczącym nasilenia depresji
0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Depresja Wskaźnik ukończenia cyfrowej wizualnej analogowej skali (VAS) (mianownik to liczba wyrażająca zgodę) po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odsetek osób, które wyraziły zgodę na udział w jednym cyfrowym kwestionariuszu VAS dotyczącym nasilenia depresji
5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Depresja Wskaźnik ukończenia cyfrowej wizualnej analogowej skali (VAS) (mianownik to liczba wyrażająca zgodę) po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odsetek osób, które wyraziły zgodę na udział w jednym cyfrowym kwestionariuszu VAS dotyczącym nasilenia depresji
10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik depresji w cyfrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w tygodniu 0
Ramy czasowe: 0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik na 100-punktowym cyfrowym VAS wśród uczestników
0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik depresji w cyfrowej wizualnej skali analogowej (VAS) po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik na 100-punktowym cyfrowym VAS wśród uczestników
5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Depresja w cyfrowej wizualnej analogowej skali (VAS) Średni wynik po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik na 100-punktowym cyfrowym VAS wśród uczestników
10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Depresja Cyfrowe odchylenie standardowe VAS średniego wyniku po 0 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odchylenie standardowe wokół średniego wyniku VAS depresji u uczestników
0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Depresja Cyfrowe odchylenie standardowe VAS średniego wyniku po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odchylenie standardowe wokół średniego wyniku VAS depresji u uczestników
5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Depresja Cyfrowe odchylenie standardowe VAS średniego wyniku po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odchylenie standardowe wokół średniego wyniku VAS depresji u uczestników
10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Wskaźnik ukończenia cyfrowej wizualnej analogowej skali lęku (VAS) (mianownik to liczba wyrażająca zgodę) po 0 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odsetek osób, które zgodziły się na udział w badaniu, które wypełniły pojedynczy cyfrowy kwestionariusz VAS dotyczący nasilenia lęku
0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Wskaźnik ukończenia cyfrowej wizualnej analogowej skali lęku (VAS) (mianownik to liczba wyrażająca zgodę) po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odsetek osób, które zgodziły się na udział w badaniu, które wypełniły pojedynczy cyfrowy kwestionariusz VAS dotyczący nasilenia lęku
5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Wskaźnik ukończenia cyfrowej wizualnej analogowej skali lęku (VAS) (mianownik to liczba wyrażająca zgodę) po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odsetek osób, które zgodziły się na udział w badaniu, które wypełniły pojedynczy cyfrowy kwestionariusz VAS dotyczący nasilenia lęku
10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Lęk Cyfrowy średni wynik VAS po 0 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik na 100-punktowym cyfrowym VAS wśród uczestników
0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Lęk Cyfrowy średni wynik VAS po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik na 100-punktowym cyfrowym VAS wśród uczestników
5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Lęk Cyfrowy średni wynik VAS po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik na 100-punktowym cyfrowym VAS wśród uczestników
10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Lęk Cyfrowe odchylenie standardowe VAS średniego wyniku w tygodniu 0
Ramy czasowe: 0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odchylenie standardowe wokół średniego wyniku w cyfrowym VAS lęku u uczestników
0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Lęk Cyfrowe odchylenie standardowe VAS średniego wyniku po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odchylenie standardowe wokół średniego wyniku w cyfrowym VAS lęku u uczestników
5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Lęk Cyfrowe odchylenie standardowe VAS średniego wyniku po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odchylenie standardowe wokół średniego wyniku w cyfrowym VAS lęku u uczestników
10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Wskaźnik stanu snu (SCI) Wskaźnik ukończenia (mianownik to liczba wyrażająca zgodę) w tygodniu 0
Ramy czasowe: 0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odsetek osób, które wyraziły zgodę na udział, które wypełniły wszystkie 8 pytań SCI
0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Wskaźnik stanu snu (SCI) Wskaźnik ukończenia (mianownik to liczba wyrażająca zgodę) po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odsetek osób, które wyraziły zgodę na udział, które wypełniły wszystkie 8 pytań SCI
5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Wskaźnik stanu snu (SCI) Wskaźnik ukończenia (mianownik to liczba wyrażająca zgodę) po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odsetek osób, które wyraziły zgodę na udział, które wypełniły wszystkie 8 pytań SCI
10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Indeks warunków snu (SCI) Średni wynik po 0 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik w SCI wśród uczestników
0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Indeks warunków snu (SCI) Średni wynik po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik w SCI wśród uczestników
5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Indeks warunków snu (SCI) Średni wynik po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik w SCI wśród uczestników
10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Wskaźnik stanu snu (SCI) Odchylenie standardowe średniego wyniku w tygodniu 0
Ramy czasowe: 0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odchylenie standardowe wokół średniego wyniku SCI wśród uczestników
0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Wskaźnik stanu snu (SCI) Odchylenie standardowe średniego wyniku po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odchylenie standardowe wokół średniego wyniku SCI wśród uczestników
5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Wskaźnik stanu snu (SCI) Odchylenie standardowe średniego wyniku po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odchylenie standardowe wokół średniego wyniku SCI wśród uczestników
10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Wskaźnik ukończenia PAM-10 (mianownik to liczba wyrażająca zgodę) w tygodniu 0
Ramy czasowe: 0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odsetek osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, które wypełniły wszystkie 10 pytań kwestionariusza aktywacji pacjenta (PAM-10)
0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Wskaźnik ukończenia PAM-10 (mianownik to liczba wyrażająca zgodę) po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odsetek osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, które wypełniły wszystkie 10 pytań kwestionariusza aktywacji pacjenta (PAM-10)
5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Wskaźnik ukończenia PAM-10 (mianownik to liczba wyrażająca zgodę) po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odsetek osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, które wypełniły wszystkie 10 pytań kwestionariusza aktywacji pacjenta (PAM-10)
10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik PAM-10 po 0 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik na PAM-10 wśród uczestników
0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik PAM-10 po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik na PAM-10 wśród uczestników
5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik PAM-10 po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Średni wynik na PAM-10 wśród uczestników
10 tygodni od daty wyrażenia zgody
PAM-10 Odchylenie standardowe średniego wyniku po 0 tygodniach
Ramy czasowe: 0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odchylenie standardowe wokół średniego wyniku na PAM-10 wśród uczestników
0 tygodni od daty wyrażenia zgody
PAM-10 Odchylenie standardowe średniego wyniku po 5 tygodniach
Ramy czasowe: 5 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odchylenie standardowe wokół średniego wyniku na PAM-10 wśród uczestników
5 tygodni od daty wyrażenia zgody
PAM-10 Odchylenie standardowe średniego wyniku po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Odchylenie standardowe wokół średniego wyniku na PAM-10 wśród uczestników
10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Dane demograficzne użytkowników
Ramy czasowe: 0 tygodni od daty wyrażenia zgody
Kwestionariusz opracowany przez badacza, w którym prosi się użytkowników o podanie płci (M/K/Inny/Wolę nie mówić), wieku (lat), czy użytkownicy mają pierwotny czy wtórny zespół Sjogrena, liczbę lat od diagnozy, kraj zamieszkania i wszelkie inne warunki, które użytkownicy chcą zgłosić.
0 tygodni od daty wyrażenia zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie użytkowników aplikacji
Ramy czasowe: Dane dotyczące interakcji będą gromadzone w sposób ciągły przez okres do 13 tygodni dla każdego uczestnika.
Odsetek uczestników, którzy uruchamiają aplikację co najmniej raz w tygodniu, zarejestrowany w automatycznie generowanych dziennikach
Dane dotyczące interakcji będą gromadzone w sposób ciągły przez okres do 13 tygodni dla każdego uczestnika.
Częstotliwość zaangażowania aplikacji
Ramy czasowe: Dane dotyczące interakcji będą gromadzone w sposób ciągły przez okres do 13 tygodni dla każdego uczestnika.
Maksymalna, minimalna i średnia liczba uruchomień aplikacji
Dane dotyczące interakcji będą gromadzone w sposób ciągły przez okres do 13 tygodni dla każdego uczestnika.
Czas zaangażowania aplikacji
Ramy czasowe: Dane dotyczące interakcji będą gromadzone w sposób ciągły przez okres do 13 tygodni dla każdego uczestnika.
Maksymalny, minimalny i średni czas interakcji użytkowników z aplikacją
Dane dotyczące interakcji będą gromadzone w sposób ciągły przez okres do 13 tygodni dla każdego uczestnika.
Głębokość zaangażowania aplikacji
Ramy czasowe: Dane dotyczące interakcji będą gromadzone w sposób ciągły przez okres do 13 tygodni dla każdego uczestnika.
Maksymalna, minimalna i średnia liczba interakcji użytkowników z określonymi funkcjami aplikacji po uruchomieniu aplikacji
Dane dotyczące interakcji będą gromadzone w sposób ciągły przez okres do 13 tygodni dla każdego uczestnika.
Akceptowalność aplikacji i procedur badawczych
Ramy czasowe: Wywiady będą odbywać się po zainstalowaniu aplikacji na urządzeniu użytkownika przez 10 tygodni od daty wyrażenia zgody
Wszyscy użytkownicy zostaną zaproszeni do udziału w zdalnym wywiadzie jakościowym (do 60 minut). Nie oczekujemy, że wszyscy uczestnicy wezmą udział i dążymy do rekrutacji n=20 (10 w grupie eksperymentalnej, 10 w grupie kontrolnej). Z zainteresowanymi użytkownikami skontaktujemy się za pośrednictwem poczty elektronicznej w celu wyrażenia zgody i ustalenia odpowiedniego terminu rozmowy. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zbadają akceptowalność aplikacji i procedur badawczych (tj. nastawienie afektywne, obciążenie, postrzegana skuteczność aplikacji, etyczność, spójność aplikacji i koszty alternatywne) oraz użyteczność aplikacji (na podstawie elementów Skali Użyteczności Systemu).
Wywiady będą odbywać się po zainstalowaniu aplikacji na urządzeniu użytkownika przez 10 tygodni od daty wyrażenia zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northumbria University

Współpracownicy

Newcastle University
Versus Arthritis
Teesside University

Śledczy

  • Główny śledczy: Katie L Hackett, PhD, Northumbria University
  • Krzesło do nauki: Claire H McCallum, PhD, Northumbria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 118742

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych (w tym odpowiedzi na kwestionariusze, dane dotyczące interakcji ze smartfonami i dane z wywiadów jakościowych) mogą być wykorzystywane do wspierania przyszłych projektów studenckich na Uniwersytecie Northumbria, jednak te zestawy danych zostaną w pełni zanonimizowane przed udostępnieniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj