Pilot-haalbaarheidsstudie van een zelfmanagement-app voor het syndroom van Sjögren
14 april 2021 bijgewerkt door: Northumbria University
Volledig op afstand uitgevoerde proef van een zelfmanagement-app voor mensen met het syndroom van Sjögren: gerandomiseerde pilot en haalbaarheidsstudie
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van een volledig externe effectiviteitsevaluatie van een zelfmanagement-smartphone-applicatie voor mensen met het syndroom van Sjögren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van een volledig op afstand uitgevoerde evaluatie van de effectiviteit van een smartphone-zelfmanagement-app voor mensen met het syndroom van Sjögren te testen en te beoordelen.
De volledig externe evaluatie zal minimaal contact met onderzoekers inhouden. Potentiële deelnemers zullen internationaal online worden geworven via sociale media en mailinglijsten voor steungroepen voor het syndroom van Sjögren. Advertenties zullen mensen ertoe aanzetten om de zelfbeheer-app te downloaden in app-winkels (Apple App Store en Google Play). De app is ontworpen om alle onderzoeksprocedures te automatiseren door gebruikers door de volgende processen te leiden: screening, geïnformeerde toestemming, randomisatie en het verzamelen van uitkomstgegevens via in-app-enquêtes die na 0, 5 en 10 weken worden verzonden. Gebruikers worden gerandomiseerd om de volledige interventie of een controle te krijgen:
- Interventiegroep: volledige versie van de app die meerdere gedragscomponenten bevat: Symptoom- en leefstijlinformatie, energiemanagement, doelen stellen, omgaan met moeilijke tijden, assertiviteit en communicatieve vaardigheden.
- Controlegroep: minimale versie van de app die alleen de component Symptoom- en Lifestyle-informatie bevat.
Om de haalbaarheid van de geplande methodologie te testen en te beoordelen, en het ontwerp van een toekomstige definitieve gerandomiseerde controleproef van de app te informeren, zijn de primaire doelstellingen van deze studie: het karakteriseren van gebruikers (d.w.z. internationale wervings- en toestemmingspercentages), en testscreening, randomisatie en gegevensverzamelingsprocedures (d.w.z. uitkomstmaat voltooiingspercentages en scorevariabiliteit). De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van app-betrokkenheidspatronen (met behulp van loggegevens) en de aanvaardbaarheid van de onderzoeksprocedures en de app (met behulp van semi-gestructureerde interviews op afstand).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
996
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7YR
- Northumbria University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Gediagnosticeerd met het primaire of secundaire syndroom van Sjögren (zelfrapportage)
- Bezit een iPhone of Android-smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Volledige app met alle app-componenten
Gebruikers ontvangen een app die alle interventiecomponenten bevat, waaronder: informatie over symptomen en levensstijl, energiebeheer, doelen stellen, omgaan met moeilijke tijden, assertiviteit en communicatieve vaardigheden.
|
Een gedragsmatige zelfmanagement-app met meerdere technieken voor cognitieve en gedragsmatige zelfmanagement voor mensen met het syndroom van Sjögren.
De interventie bestaat uit verschillende componenten en modules die holistisch gericht zijn op verschillende hoofdsymptomen: vermoeidheid, slaapstoornissen, chronische pijn en droogheid.
De app is ontwikkeld met behulp van gebruikersgerichte methoden en is gebaseerd op theorie en bewijs.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beheer minimale app met alleen informatiecomponent
Gebruikers ontvangen een app die alleen informatie over symptomen en levensstijl bevat, en kunnen geen andere interventiecomponenten zien.
|
zelfmanagement-app voor mensen met het syndroom van Sjögren, bevat alleen informatie over symptomen en levensstijl.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal mensen dat de app downloadt
Tijdsspanne: Tot en met de voltooiing van de gegevensverzamelingsperiode van maximaal 6 maanden
|
Totaal aantal mensen dat de app downloadt uit de App Stores
|
Tot en met de voltooiing van de gegevensverzamelingsperiode van maximaal 6 maanden
|
|
Percentage in aanmerking komende gebruikers (noemer is aantal downloaden)
Tijdsspanne: Tot en met de voltooiing van de gegevensverzamelingsperiode tot 6 maanden
|
Percentage gebruikers dat de app heeft gedownload dat in aanmerking komt voor deelname
|
Tot en met de voltooiing van de gegevensverzamelingsperiode tot 6 maanden
|
|
Percentage instemmende gebruikers (noemer is in aanmerking komend aantal)
Tijdsspanne: Tot en met de voltooiing van de gegevensverzamelingsperiode tot 6 maanden
|
Percentage van degenen die in aanmerking komen voor deelname dat heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek
|
Tot en met de voltooiing van de gegevensverzamelingsperiode tot 6 maanden
|
|
Percentage gerandomiseerde gebruikers (noemer is aantal dat in aanmerking komt)
Tijdsspanne: Tot en met de voltooiing van de gegevensverzamelingsperiode tot 6 maanden
|
Percentage van degenen die in aanmerking komen voor deelname dat alle enquêtes in week 0 voltooit en vervolgens automatisch wordt gerandomiseerd naar een van de twee app-versies.
|
Tot en met de voltooiing van de gegevensverzamelingsperiode tot 6 maanden
|
|
Percentage behouden gebruikers (noemer is instemmend aantal) na 5 weken
Tijdsspanne: Tot en met de voltooiing van de gegevensverzamelingsperiode tot 6 maanden
|
Percentage van degenen die ermee instemmen om deel te nemen dat alle enquêtes na 5 weken voltooit
|
Tot en met de voltooiing van de gegevensverzamelingsperiode tot 6 maanden
|
|
Percentage behouden gebruikers (noemer is instemmend aantal) na 10 weken
Tijdsspanne: Tot en met de voltooiing van de gegevensverzamelingsperiode tot 6 maanden
|
Percentage van degenen die ermee instemmen om deel te nemen dat alle enquêtes na 10 weken voltooit
|
Tot en met de voltooiing van de gegevensverzamelingsperiode tot 6 maanden
|
|
ICECAP-A Voltooiingspercentage (noemer is instemmend aantal) bij 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken vanaf de datum van toestemming
|
Percentage van degenen die ermee instemmen deel te nemen dat alle 5 de vragen van de ICECAP-A-enquête heeft ingevuld
|
0 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
ICECAP-A Voltooiingspercentage (noemer is instemmend aantal) na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken vanaf de datum van toestemming
|
Percentage van degenen die ermee instemmen deel te nemen dat alle 5 de vragen van de ICECAP-A-enquête heeft ingevuld
|
5 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
ICECAP-A Voltooiingspercentage (noemer is instemmend aantal) na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken vanaf de datum van toestemming
|
Percentage van degenen die ermee instemmen deel te nemen dat alle 5 de vragen van de ICECAP-A-enquête heeft ingevuld
|
10 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
ICECAP-A gemiddelde score na 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken vanaf de datum van toestemming
|
Gemiddelde score op "ICECAP-A" Quality of Life Measure over deelnemers
|
0 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
ICECAP-A gemiddelde score na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken vanaf de datum van toestemming
|
Gemiddelde score op "ICECAP-A" Quality of Life Measure over deelnemers
|
5 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
ICECAP-A gemiddelde score na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken vanaf de datum van toestemming
|
Gemiddelde score op "ICECAP-A" Quality of Life-meting over deelnemers
|
10 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
ICECAP-A Standaarddeviatie van gemiddelde score na 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken vanaf de datum van toestemming
|
Standaarddeviatie rond gemiddelde score op "ICECAP-A" levenskwaliteitsmeting bij deelnemers
|
0 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
ICECAP-A Standaarddeviatie van gemiddelde score na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken vanaf de datum van toestemming
|
Standaarddeviatie rond gemiddelde score op "ICECAP-A" levenskwaliteitsmeting bij deelnemers
|
5 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
ICECAP-A Standaarddeviatie van gemiddelde score na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken vanaf de datum van toestemming
|
Standaarddeviatie rond gemiddelde score op "ICECAP-A" levenskwaliteitsmeting bij deelnemers
|
10 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
ESSPRI-voltooiingspercentage (noemer is instemmend aantal) bij 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken vanaf de datum van toestemming
|
Percentage van degenen die ermee instemmen om deel te nemen dat alle 3 de vragen van de ESSPRI-enquête over de ernst van de symptomen heeft ingevuld (beoordeling van symptomen van droogheid, vermoeidheid en pijn).
|
0 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
ESSPRI-voltooiingspercentage (noemer is instemmend aantal) na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken vanaf de datum van toestemming
|
Percentage van degenen die ermee instemmen om deel te nemen dat alle 3 de vragen van de ESSPRI-enquête heeft ingevuld (beoordeling van symptomen van droogheid, vermoeidheid en pijn).
|
5 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
ESSPRI-voltooiingspercentage (noemer is instemmend aantal) na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken vanaf de datum van toestemming
|
Percentage van degenen die ermee instemmen om deel te nemen dat alle 3 de vragen van de ESSPRI-enquête over de ernst van de symptomen heeft ingevuld (beoordeling van symptomen van droogheid, vermoeidheid en pijn).
|
10 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
ESSPRI gemiddelde score na 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken vanaf de datum van toestemming
|
Gemiddelde score op "ESSPRI" symptoomernstmeting over deelnemers
|
0 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
ESSPRI Gemiddelde score na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken vanaf de datum van toestemming
|
Gemiddelde score op "ESSPRI" symptoomernstmeting over deelnemers
|
5 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
ESSPRI Gemiddelde score na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken vanaf de datum van toestemming
|
Gemiddelde score op "ESSPRI" symptoomernstmeting over deelnemers
|
10 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
ESSPRI Standaarddeviatie van gemiddelde score na 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken vanaf de datum van toestemming
|
Standaarddeviatie rond gemiddelde score op ESSPRI-symptoomernstmeting bij deelnemers
|
0 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
ESSPRI Standaarddeviatie van gemiddelde score na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken vanaf de datum van toestemming
|
Standaarddeviatie rond gemiddelde score op ESSPRI-symptoomernstmeting bij deelnemers
|
5 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
ESSPRI standaarddeviatie van gemiddelde score na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken vanaf de datum van toestemming
|
Standaarddeviatie rond gemiddelde score op ESSPRI-symptoomernstmeting bij deelnemers
|
10 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
MFIS-5 Voltooiingspercentage (noemer is instemmend aantal) bij 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken vanaf de datum van toestemming
|
Percentage van degenen die ermee instemmen om deel te nemen dat alle 5 vragen van de Modified Fatigue Impact Scale heeft ingevuld
|
0 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
MFIS-5 Voltooiingspercentage (noemer is instemmend aantal) na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken vanaf de datum van toestemming
|
Percentage van degenen die ermee instemmen om deel te nemen dat alle 5 vragen van de Modified Fatigue Impact Scale heeft ingevuld
|
5 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
MFIS-5 voltooiingspercentage (noemer is instemmend aantal) na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken vanaf de datum van toestemming
|
Percentage van degenen die ermee instemmen om deel te nemen dat alle 5 vragen van de Modified Fatigue Impact Scale heeft ingevuld
|
10 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
MFIS-5 gemiddelde score na 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken vanaf de datum van toestemming
|
Gemiddelde score op de MFIS-5 vermoeidheidsimpactmeting, over deelnemers heen
|
0 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
MFIS-5 gemiddelde score na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken vanaf de datum van toestemming
|
Gemiddelde score op de MFIS-5 vermoeidheidsimpactmeting, over deelnemers heen
|
5 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
MFIS-5 gemiddelde score na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken vanaf de datum van toestemming
|
Gemiddelde score op de MFIS-5 vermoeidheidsimpactmeting, over deelnemers heen
|
10 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
MFIS-5 standaarddeviatie van gemiddelde score na 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken vanaf de datum van toestemming
|
Standaarddeviatie rond gemiddelde score op MFIS-5 vermoeidheidsimpactmaat voor deelnemers
|
0 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
MFIS-5 standaarddeviatie van gemiddelde score na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken vanaf de datum van toestemming
|
Standaarddeviatie rond gemiddelde score op MFIS-5 vermoeidheidsimpactmaat voor deelnemers
|
5 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
MFIS-5 standaarddeviatie van gemiddelde score na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken vanaf de datum van toestemming
|
Standaarddeviatie rond gemiddelde score op MFIS-5 vermoeidheidsimpactmaat voor deelnemers
|
10 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Depressie Digitale Visuele Analoge Schaal (VAS) Voltooiingspercentage (noemer is nummer instemmend) na 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken vanaf de datum van toestemming
|
Percentage van degenen die ermee instemmen deel te nemen dat de enkele digitale VAS met betrekking tot de ernst van de depressie invult
|
0 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Depressie Digitale Visuele Analoge Schaal (VAS) Voltooiingspercentage (noemer is nummer instemmend) na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken vanaf de datum van toestemming
|
Percentage van degenen die ermee instemmen deel te nemen dat de enkele digitale VAS met betrekking tot de ernst van de depressie invult
|
5 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Depressie Digital Visual Analogue Scale (VAS) Voltooiingspercentage (noemer is het aantal dat instemt) na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken vanaf de datum van toestemming
|
Percentage van degenen die ermee instemmen deel te nemen dat de enkele digitale VAS met betrekking tot de ernst van de depressie invult
|
10 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Depressie Digital Visual Analogue Scale (VAS) Gemiddelde score na 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken vanaf de datum van toestemming
|
Gemiddelde score op de 100 punten digitale VAS over deelnemers
|
0 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Depressie Digital Visual Analogue Scale (VAS) Gemiddelde score na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken vanaf de datum van toestemming
|
Gemiddelde score op de 100 punten digitale VAS over deelnemers
|
5 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Depressie Digital Visual Analogue Scale (VAS) Gemiddelde score na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken vanaf de datum van toestemming
|
Gemiddelde score op de 100 punten digitale VAS over deelnemers
|
10 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Depressie Digitale VAS-standaarddeviatie van gemiddelde score na 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken vanaf de datum van toestemming
|
Standaarddeviatie rond gemiddelde score op depressie VAS tussen deelnemers
|
0 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Depressie Digitale VAS-standaarddeviatie van gemiddelde score na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken vanaf de datum van toestemming
|
Standaarddeviatie rond gemiddelde score op depressie VAS tussen deelnemers
|
5 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Depressie Digitale VAS-standaarddeviatie van gemiddelde score na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken vanaf de datum van toestemming
|
Standaarddeviatie rond gemiddelde score op depressie VAS tussen deelnemers
|
10 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Angst Digitale Visueel Analoge Schaal (VAS) Voltooiingspercentage (noemer is nummer instemmend) na 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken vanaf de datum van toestemming
|
Percentage van degenen die ermee instemmen deel te nemen dat de enkele digitale VAS voltooit met betrekking tot de ernst van de angst
|
0 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Angst Digitale Visueel Analoge Schaal (VAS) Voltooiingspercentage (noemer is instemmend getal) na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken vanaf de datum van toestemming
|
Percentage van degenen die ermee instemmen deel te nemen dat de enkele digitale VAS voltooit met betrekking tot de ernst van de angst
|
5 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Angst Digitale Visueel Analoge Schaal (VAS) Voltooiingspercentage (noemer is instemmend aantal) na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken vanaf de datum van toestemming
|
Percentage van degenen die ermee instemmen deel te nemen dat de enkele digitale VAS voltooit met betrekking tot de ernst van de angst
|
10 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Angst Digitale VAS Gemiddelde score na 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken vanaf de datum van toestemming
|
Gemiddelde score op de 100 punten digitale VAS over deelnemers
|
0 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Angst Digitale VAS Gemiddelde score na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken vanaf de datum van toestemming
|
Gemiddelde score op de 100 punten digitale VAS over deelnemers
|
5 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Angst Digitale VAS Gemiddelde score na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken vanaf de datum van toestemming
|
Gemiddelde score op de 100 punten digitale VAS over deelnemers
|
10 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Angst Digitale VAS-standaarddeviatie van gemiddelde score na 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken vanaf de datum van toestemming
|
Standaarddeviatie rond de gemiddelde score op de digitale VAS voor angst bij deelnemers
|
0 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Angst Digitale VAS-standaarddeviatie van gemiddelde score na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken vanaf de datum van toestemming
|
Standaarddeviatie rond de gemiddelde score op de digitale VAS voor angst bij deelnemers
|
5 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Angst Digitale VAS-standaarddeviatie van gemiddelde score na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken vanaf de datum van toestemming
|
Standaarddeviatie rond de gemiddelde score op de digitale VAS voor angst bij deelnemers
|
10 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Slaapconditie-index (SCI) Voltooiingspercentage (noemer is nummer dat ermee instemt) na 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken vanaf de datum van toestemming
|
Percentage van degenen die ermee instemmen om deel te nemen dat alle 8 vragen van de SCI heeft ingevuld
|
0 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Sleep Condition Index (SCI) Voltooiingspercentage (noemer is het aantal dat ermee instemt) na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken vanaf de datum van toestemming
|
Percentage van degenen die ermee instemmen om deel te nemen dat alle 8 vragen van de SCI heeft ingevuld
|
5 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Slaapconditie-index (SCI) Voltooiingspercentage (noemer is nummer dat ermee instemt) na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken vanaf de datum van toestemming
|
Percentage van degenen die ermee instemmen om deel te nemen dat alle 8 vragen van de SCI heeft ingevuld
|
10 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Sleep Condition Index (SCI) Gemiddelde score na 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken vanaf de datum van toestemming
|
Gemiddelde score op de SCI over deelnemers
|
0 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Sleep Condition Index (SCI) Gemiddelde score na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken vanaf de datum van toestemming
|
Gemiddelde score op de SCI over deelnemers
|
5 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Sleep Condition Index (SCI) Gemiddelde score na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken vanaf de datum van toestemming
|
Gemiddelde score op de SCI over deelnemers
|
10 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Slaapconditie-index (SCI) Standaarddeviatie van gemiddelde score na 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken vanaf de datum van toestemming
|
Standaarddeviatie rond gemiddelde score op de dwarslaesie tussen deelnemers
|
0 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Slaapconditie-index (SCI) Standaarddeviatie van gemiddelde score na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken vanaf de datum van toestemming
|
Standaarddeviatie rond gemiddelde score op de dwarslaesie tussen deelnemers
|
5 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Slaapconditie-index (SCI) Standaarddeviatie van gemiddelde score na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken vanaf de datum van toestemming
|
Standaarddeviatie rond gemiddelde score op de dwarslaesie tussen deelnemers
|
10 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
PAM-10 Voltooiingspercentage (noemer is instemmend aantal) bij 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken vanaf de datum van toestemming
|
Percentage van degenen die ermee instemmen om deel te nemen dat alle 10 vragen van de Patient Activation Measure (PAM-10) heeft ingevuld
|
0 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
PAM-10 Voltooiingspercentage (noemer is instemmend aantal) na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken vanaf de datum van toestemming
|
Percentage van degenen die ermee instemmen om deel te nemen dat alle 10 vragen van de Patient Activation Measure (PAM-10) heeft ingevuld
|
5 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
PAM-10 Voltooiingspercentage (noemer is instemmend aantal) na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken vanaf de datum van toestemming
|
Percentage van degenen die ermee instemmen om deel te nemen dat alle 10 vragen van de Patient Activation Measure (PAM-10) heeft ingevuld
|
10 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
PAM-10 gemiddelde score na 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken vanaf de datum van toestemming
|
Gemiddelde score op de PAM-10 over deelnemers
|
0 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
PAM-10 gemiddelde score na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken vanaf de datum van toestemming
|
Gemiddelde score op de PAM-10 over deelnemers
|
5 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
PAM-10 gemiddelde score na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken vanaf de datum van toestemming
|
Gemiddelde score op de PAM-10 over deelnemers
|
10 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
PAM-10 standaarddeviatie van gemiddelde score na 0 weken
Tijdsspanne: 0 weken vanaf de datum van toestemming
|
Standaarddeviatie rond gemiddelde score op de PAM-10 over deelnemers
|
0 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
PAM-10 standaarddeviatie van gemiddelde score na 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken vanaf de datum van toestemming
|
Standaarddeviatie rond gemiddelde score op de PAM-10 over deelnemers
|
5 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
PAM-10 standaarddeviatie van gemiddelde score na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken vanaf de datum van toestemming
|
Standaarddeviatie rond gemiddelde score op de PAM-10 over deelnemers
|
10 weken vanaf de datum van toestemming
|
|
Gebruikersdemografie
Tijdsspanne: 0 weken vanaf de datum van toestemming
|
Door de onderzoeker ontwikkelde vragenlijst waarin gebruikers wordt gevraagd hun geslacht (M/V/anders/zeg ik liever niet), leeftijd (jaren), of gebruikers het primaire of secundaire syndroom van Sjögren hebben, het aantal jaren sinds de diagnose, het land van verblijf en andere omstandigheden die gebruikers willen melden.
|
0 weken vanaf de datum van toestemming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie van app-gebruikers
Tijdsspanne: Interactiegegevens worden continu verzameld gedurende maximaal 13 weken voor elke deelnemer.
|
Percentage deelnemers dat de app minstens één keer per week start, zoals vastgelegd in automatisch gegenereerde logboeken
|
Interactiegegevens worden continu verzameld gedurende maximaal 13 weken voor elke deelnemer.
|
|
Frequentie van app-engagement
Tijdsspanne: Interactiegegevens worden continu verzameld gedurende maximaal 13 weken voor elke deelnemer.
|
Het maximale, minimale en gemiddelde aantal keren dat de app wordt gestart
|
Interactiegegevens worden continu verzameld gedurende maximaal 13 weken voor elke deelnemer.
|
|
Duur van app-engagement
Tijdsspanne: Interactiegegevens worden continu verzameld gedurende maximaal 13 weken voor elke deelnemer.
|
De maximale, minimale en gemiddelde duur van de interactie van gebruikers met de app
|
Interactiegegevens worden continu verzameld gedurende maximaal 13 weken voor elke deelnemer.
|
|
Diepte van app-engagement
Tijdsspanne: Interactiegegevens worden continu verzameld gedurende maximaal 13 weken voor elke deelnemer.
|
Het maximale, minimale en gemiddelde aantal keren dat gebruikers interactie hebben met specifieke app-functies na het starten van de app
|
Interactiegegevens worden continu verzameld gedurende maximaal 13 weken voor elke deelnemer.
|
|
Aanvaardbaarheid van app en studieprocedures
Tijdsspanne: Interviews vinden plaats nadat gebruikers de app gedurende 10 weken na de datum van toestemming op hun apparaat hebben geïnstalleerd
|
Alle gebruikers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een kwalitatief interview op afstand (maximaal 60 minuten).
We verwachten niet dat alle deelnemers zullen deelnemen en streven ernaar om n=20 te werven (10 in de experimentele groep, 10 in de controlegroep).
Geïnteresseerde gebruikers zullen via e-mail worden gecontacteerd om toestemming te geven en een geschikte interviewtijd af te spreken.
Semi-gestructureerde interviews zullen de aanvaardbaarheid van de app en studieprocedures onderzoeken (d.w.z.
affectieve houding, belasting, waargenomen effectiviteit van de app, ethiek, app-coherentie en alternatieve kosten) en bruikbaarheid van de app (geïnformeerd door items op de System Usability Scale.
|
Interviews vinden plaats nadat gebruikers de app gedurende 10 weken na de datum van toestemming op hun apparaat hebben geïnstalleerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katie L Hackett, PhD, Northumbria University
- Studie stoel: Claire H McCallum, PhD, Northumbria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 januari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Syndroom
- Syndroom van Sjogren
Andere studie-ID-nummers
- 118742
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Datasets (inclusief antwoorden op vragenlijsten, smartphone-interactiegegevens en kwalitatieve interviewgegevens) kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van toekomstige studentenprojecten aan de Northumbria University, maar deze datasets zullen volledig worden geanonimiseerd voordat ze worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .