Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotgennemførlighedsundersøgelse af en Sjögrens syndrom selvledelsesapp

14. april 2021 opdateret af: Northumbria University

Fuldstændig fjernafprøvning af en selvstyringsapp for dem, der lever med Sjögrens syndrom: randomiseret pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden af ​​en fuldstændig fjernvurdering af effektiviteten af ​​en selvstyringssmartphone-applikation til personer med Sjogrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at pilotere og vurdere gennemførligheden af ​​en fuldstændig fjernvurdering af effektiviteten af ​​en smartphone-selvstyringsapp for dem, der lever med Sjögrens syndrom.

Den fuldstændige fjernevaluering vil involvere minimal kontakt med forskere. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret internationalt online gennem sociale medier og mailinglister til Sjogrens syndrom støttegrupper. Annoncer vil lede folk til at downloade selvstyringsappen i appbutikker (Apple App Store og Google Play). Appen er designet til at automatisere alle undersøgelsesprocedurer ved at guide brugerne gennem følgende processer: screening, informeret samtykke, randomisering og indsamling af udfaldsdata gennem in-app-undersøgelser sendt efter 0, 5 og 10 uger. Brugere vil blive randomiseret til at modtage den fulde intervention eller en kontrol:

  • Interventionsgruppe: fuld version af appen, der indeholder flere adfærdskomponenter: Symptom- og livsstilsinformation, energistyring, målsætning, håndtering af svære tider, selvsikkerhed og kommunikationsevner.
  • Kontrolgruppe: minimal version af appen, der kun indeholder komponenten Symptom og Lifestyle Information.

For at pilotere og vurdere gennemførligheden af ​​den planlagte metodologi og informere designet af et fremtidigt endeligt randomiseret kontrolforsøg med appen, er de primære mål med denne undersøgelse at: karakterisere brugere (dvs. international rekruttering og samtykkerater), og testscreening, randomisering og dataindsamlingsprocedurer (dvs. resultat måler fuldførelsesrater og scorevariabilitet). De sekundære mål er at udforske app-engagementmønstre (ved hjælp af logdata) og acceptabiliteten af ​​undersøgelsesprocedurerne og appen (ved hjælp af fjerntliggende semistrukturerede interviews).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

996

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7YR
        • Northumbria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Diagnosticeret med enten primært eller sekundært Sjogrens syndrom (selvrapportering)
  • Ejer en iPhone eller Android smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fuld app med alle app-komponenter
Brugere modtager app, der indeholder alle interventionskomponenter, herunder: Symptom- og livsstilsoplysninger, energistyring, målsætning, håndtering af svære tider, selvsikkerhed og kommunikationsevner.
Adfærdsmæssigt: Selvstyringsapp med alle interventionskomponenter
En adfærdsmæssig selvstyringsapp, der indeholder flere kognitive og adfærdsmæssige selvstyringsteknikker til dem, der lever med Sjögrens syndrom. Interventionen består af flere komponenter og moduler, der holistisk retter sig mod flere nøglesymptomer: træthed, søvnforstyrrelser, kroniske smerter og tørhed. Appen er udviklet ved hjælp af brugercentrerede metoder, og er teori- og evidensbaseret.
Andre navne:
  • Sjogo app
ACTIVE_COMPARATOR: Styr minimal app kun med informationskomponent
Brugere modtager app, der kun indeholder symptomer og livsstilsoplysninger og kan ikke se andre interventionskomponenter.
Adfærdsmæssigt: Selvstyringsapp kun med informationskomponent
selvstyringsapp for dem med Sjögrens syndrom, inkluderer kun symptom- og livsstilsoplysninger.
Andre navne:
  • Kun Sjogo app_information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer, der downloader appen
Tidsramme: Gennem til afslutning af dataindsamlingsperiode på op til 6 måneder
Samlet antal personer, der downloader appen fra App Stores
Gennem til afslutning af dataindsamlingsperiode på op til 6 måneder
Procentdel af kvalificerede brugere (nævneren er nummerdownload)
Tidsramme: Gennem til afslutning af dataindsamlingsperiode op til 6 måneder
Andel af brugere, der har downloadet appen, som er berettiget til at deltage
Gennem til afslutning af dataindsamlingsperiode op til 6 måneder
Procentdel af samtykkende brugere (nævneren er nummer kvalificeret)
Tidsramme: Gennem til afslutning af dataindsamlingsperiode op til 6 måneder
Andel af dem, der er berettiget til at deltage, som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Gennem til afslutning af dataindsamlingsperiode op til 6 måneder
Procentdel af randomiserede brugere (nævneren er antal kvalificeret)
Tidsramme: Gennem til afslutning af dataindsamlingsperiode op til 6 måneder
Andel af dem, der er berettiget til at deltage, som fuldfører alle undersøgelser i uge 0 og derefter automatisk randomiseret til en af ​​to appversioner.
Gennem til afslutning af dataindsamlingsperiode op til 6 måneder
Procentdel af fastholdte brugere (nævneren er antal samtykkende) efter 5 uger
Tidsramme: Gennem til afslutning af dataindsamlingsperiode op til 6 måneder
Andel af dem, der giver samtykke til at deltage, der gennemfører alle undersøgelser efter 5 uger
Gennem til afslutning af dataindsamlingsperiode op til 6 måneder
Procentdel af fastholdte brugere (nævneren er antal samtykkende) efter 10 uger
Tidsramme: Gennem til afslutning af dataindsamlingsperiode op til 6 måneder
Andel af dem, der giver samtykke til at deltage, som fuldfører alle undersøgelser efter 10 uger
Gennem til afslutning af dataindsamlingsperiode op til 6 måneder
ICECAP-A Gennemførelsesrate (nævneren er talsamtykke) ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger fra dato for samtykke
Procentdel af dem, der giver samtykke til at deltage, som udfylder alle 5 spørgsmål i ICECAP-A-undersøgelsen
0 uger fra dato for samtykke
ICECAP-A Gennemførelsesgrad (nævneren er nummersamtykke) efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger fra datoen for samtykke
Procentdel af dem, der giver samtykke til at deltage, som udfylder alle 5 spørgsmål i ICECAP-A-undersøgelsen
5 uger fra datoen for samtykke
ICECAP-A Gennemførelsesgrad (nævneren er nummersamtykke) ved 10 uger
Tidsramme: 10 uger fra datoen for samtykke
Procentdel af dem, der giver samtykke til at deltage, som udfylder alle 5 spørgsmål i ICECAP-A-undersøgelsen
10 uger fra datoen for samtykke
ICECAP-A Middelscore ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger fra dato for samtykke
Gennemsnitlig score på "ICECAP-A" livskvalitetsmål på tværs af deltagere
0 uger fra dato for samtykke
ICECAP-A gennemsnitsscore efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger fra datoen for samtykke
Gennemsnitlig score på "ICECAP-A" livskvalitetsmål på tværs af deltagere
5 uger fra datoen for samtykke
ICECAP-A gennemsnitsscore efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger fra datoen for samtykke
Gennemsnitlig score på "ICECAP-A" livskvalitetsmål på tværs af deltagere
10 uger fra datoen for samtykke
ICECAP-A standardafvigelse af gennemsnitsscore ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger fra dato for samtykke
Standardafvigelse omkring gennemsnitsscore på "ICECAP-A" livskvalitet Mål på tværs af deltagere
0 uger fra dato for samtykke
ICECAP-A standardafvigelse af gennemsnitsscore efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger fra datoen for samtykke
Standardafvigelse omkring gennemsnitsscore på "ICECAP-A" livskvalitet Mål på tværs af deltagere
5 uger fra datoen for samtykke
ICECAP-A Standard Deviation of Mean Score efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger fra datoen for samtykke
Standardafvigelse omkring gennemsnitsscore på "ICECAP-A" livskvalitet Mål på tværs af deltagere
10 uger fra datoen for samtykke
ESSPRI Fuldførelsesrate (nævneren er nummersamtykke) ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger fra dato for samtykke
Procentdel af dem, der giver samtykke til at deltage, som udfylder alle 3 spørgsmål i ESSPRI-undersøgelsen af ​​symptomernes sværhedsgrad (vurderer tørhed, træthed og smertesymptomer).
0 uger fra dato for samtykke
ESSPRI Fuldførelsesrate (nævneren er nummersamtykke) efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger fra datoen for samtykke
Procentdel af dem, der giver samtykke til at deltage, som udfylder alle 3 spørgsmål i ESSPRI-undersøgelsen (vurderer tørhed, træthed og smertesymptomer).
5 uger fra datoen for samtykke
ESSPRI Fuldførelsesrate (nævneren er nummersamtykke) efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger fra datoen for samtykke
Procentdel af dem, der giver samtykke til at deltage, som udfylder alle 3 spørgsmål i ESSPRI-undersøgelsen af ​​symptomernes sværhedsgrad (vurderer tørhed, træthed og smertesymptomer).
10 uger fra datoen for samtykke
ESSPRI Middelscore ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger fra dato for samtykke
Gennemsnitlig score på "ESSPRI" symptomsværhedsmåling på tværs af deltagere
0 uger fra dato for samtykke
ESSPRI Middelscore efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger fra datoen for samtykke
Gennemsnitlig score på "ESSPRI" symptomsværhedsmåling på tværs af deltagere
5 uger fra datoen for samtykke
ESSPRI Middelscore ved 10 uger
Tidsramme: 10 uger fra datoen for samtykke
Gennemsnitlig score på "ESSPRI" symptomsværhedsmåling på tværs af deltagere
10 uger fra datoen for samtykke
ESSPRI standardafvigelse af gennemsnitsscore efter 0 uger
Tidsramme: 0 uger fra dato for samtykke
Standardafvigelse omkring gennemsnitsscore på ESSPRI-symptommål på tværs af deltagere
0 uger fra dato for samtykke
ESSPRI standardafvigelse af gennemsnitsscore efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger fra datoen for samtykke
Standardafvigelse omkring gennemsnitsscore på ESSPRI-symptommål på tværs af deltagere
5 uger fra datoen for samtykke
ESSPRI standardafvigelse af gennemsnitsscore efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger fra datoen for samtykke
Standardafvigelse omkring gennemsnitsscore på ESSPRI-symptommål på tværs af deltagere
10 uger fra datoen for samtykke
MFIS-5 Fuldførelsesrate (nævneren er nummersamtykke) ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger fra dato for samtykke
Procentdel af dem, der giver samtykke til at deltage, der udfylder alle 5 spørgsmål i den modificerede træthedspåvirkningsskala
0 uger fra dato for samtykke
MFIS-5 fuldførelsesrate (nævneren er nummersamtykke) efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger fra datoen for samtykke
Procentdel af dem, der giver samtykke til at deltage, der udfylder alle 5 spørgsmål i den modificerede træthedspåvirkningsskala
5 uger fra datoen for samtykke
MFIS-5 Fuldførelsesrate (nævneren er nummersamtykke) efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger fra datoen for samtykke
Procentdel af dem, der giver samtykke til at deltage, der udfylder alle 5 spørgsmål i den modificerede træthedspåvirkningsskala
10 uger fra datoen for samtykke
MFIS-5 Middelscore ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger fra dato for samtykke
Gennemsnitlig score på MFIS-5 træthedspåvirkningsmålet på tværs af deltagere
0 uger fra dato for samtykke
MFIS-5 gennemsnitsscore efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger fra datoen for samtykke
Gennemsnitlig score på MFIS-5 træthedspåvirkningsmålet på tværs af deltagere
5 uger fra datoen for samtykke
MFIS-5 gennemsnitsscore efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger fra datoen for samtykke
Gennemsnitlig score på MFIS-5 træthedspåvirkningsmålet på tværs af deltagere
10 uger fra datoen for samtykke
MFIS-5 standardafvigelse af gennemsnitsscore efter 0 uger
Tidsramme: 0 uger fra dato for samtykke
Standardafvigelse omkring middelscore på MFIS-5 træthedspåvirkningsmål på tværs af deltagere
0 uger fra dato for samtykke
MFIS-5 standardafvigelse af gennemsnitsscore efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger fra datoen for samtykke
Standardafvigelse omkring middelscore på MFIS-5 træthedspåvirkningsmål på tværs af deltagere
5 uger fra datoen for samtykke
MFIS-5 standardafvigelse af gennemsnitsscore efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger fra datoen for samtykke
Standardafvigelse omkring middelscore på MFIS-5 træthedspåvirkningsmål på tværs af deltagere
10 uger fra datoen for samtykke
Depression Digital Visual Analogue Scale (VAS) fuldførelsesrate (nævneren er talsamtykke) ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger fra dato for samtykke
Procentdel af dem, der giver samtykke til at deltage, som fuldfører den enkelte digitale VAS vedrørende sværhedsgraden af ​​depression
0 uger fra dato for samtykke
Depression Digital Visual Analogue Scale (VAS) fuldførelsesrate (nævneren er talsamtykke) efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger fra datoen for samtykke
Procentdel af dem, der giver samtykke til at deltage, som fuldfører den enkelte digitale VAS vedrørende sværhedsgraden af ​​depression
5 uger fra datoen for samtykke
Depression Digital Visual Analogue Scale (VAS) fuldførelsesrate (nævneren er talsamtykke) efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger fra datoen for samtykke
Procentdel af dem, der giver samtykke til at deltage, som fuldfører den enkelte digitale VAS vedrørende sværhedsgraden af ​​depression
10 uger fra datoen for samtykke
Depression Digital Visual Analogue Scale (VAS) Gennemsnitsscore ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger fra dato for samtykke
Gennemsnitlig score på 100 point digitale VAS på tværs af deltagere
0 uger fra dato for samtykke
Depression Digital Visual Analogue Scale (VAS) Gennemsnitsscore efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger fra datoen for samtykke
Gennemsnitlig score på 100 point digitale VAS på tværs af deltagere
5 uger fra datoen for samtykke
Depression Digital Visual Analogue Scale (VAS) Gennemsnitsscore efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger fra datoen for samtykke
Gennemsnitlig score på 100 point digitale VAS på tværs af deltagere
10 uger fra datoen for samtykke
Depression Digital VAS Standard Deviation of Mean Score ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger fra dato for samtykke
Standardafvigelse omkring Mean Score på depression VAS på tværs af deltagere
0 uger fra dato for samtykke
Depression Digital VAS Standard Deviation of Mean Score efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger fra datoen for samtykke
Standardafvigelse omkring Mean Score på depression VAS på tværs af deltagere
5 uger fra datoen for samtykke
Depression Digital VAS Standard Deviation of Mean Score efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger fra datoen for samtykke
Standardafvigelse omkring Mean Score på depression VAS på tværs af deltagere
10 uger fra datoen for samtykke
Anxiety Digital Visual Analogue Scale (VAS) fuldførelsesrate (nævneren er talsamtykke) ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger fra dato for samtykke
Procentdel af dem, der giver samtykke til at deltage, som fuldfører den enkelte digitale VAS med hensyn til sværhedsgraden af ​​angst
0 uger fra dato for samtykke
Anxiety Digital Visual Analogue Scale (VAS) fuldførelsesrate (nævneren er talsamtykke) efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger fra datoen for samtykke
Procentdel af dem, der giver samtykke til at deltage, som fuldfører den enkelte digitale VAS med hensyn til sværhedsgraden af ​​angst
5 uger fra datoen for samtykke
Anxiety Digital Visual Analogue Scale (VAS) fuldførelsesrate (nævneren er talsamtykke) efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger fra datoen for samtykke
Procentdel af dem, der giver samtykke til at deltage, som fuldfører den enkelte digitale VAS med hensyn til sværhedsgraden af ​​angst
10 uger fra datoen for samtykke
Angst Digital VAS Mean Score ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger fra dato for samtykke
Gennemsnitlig score på 100 point digitale VAS på tværs af deltagere
0 uger fra dato for samtykke
Angst Digital VAS Mean Score ved 5 uger
Tidsramme: 5 uger fra datoen for samtykke
Gennemsnitlig score på 100 point digitale VAS på tværs af deltagere
5 uger fra datoen for samtykke
Angst Digital VAS Mean Score ved 10 uger
Tidsramme: 10 uger fra datoen for samtykke
Gennemsnitlig score på 100 point digitale VAS på tværs af deltagere
10 uger fra datoen for samtykke
Angst Digital VAS Standard Deviation of Mean Score ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger fra dato for samtykke
Standardafvigelse omkring Mean Score på den digitale VAS for angst på tværs af deltagere
0 uger fra dato for samtykke
Angst Digital VAS Standard Deviation of Mean Score efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger fra datoen for samtykke
Standardafvigelse omkring Mean Score på den digitale VAS for angst på tværs af deltagere
5 uger fra datoen for samtykke
Angst Digital VAS Standard Deviation of Mean Score ved 10 uger
Tidsramme: 10 uger fra datoen for samtykke
Standardafvigelse omkring Mean Score på den digitale VAS for angst på tværs af deltagere
10 uger fra datoen for samtykke
Søvntilstandsindeks (SCI) fuldførelsesrate (nævneren er talsamtykke) efter 0 uger
Tidsramme: 0 uger fra dato for samtykke
Procentdel af dem, der giver samtykke til at deltage, som udfylder alle 8 spørgsmål i SCI
0 uger fra dato for samtykke
Gennemførelsesrate for søvntilstandsindeks (SCI) (nævneren er talsamtykke) efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger fra datoen for samtykke
Procentdel af dem, der giver samtykke til at deltage, som udfylder alle 8 spørgsmål i SCI
5 uger fra datoen for samtykke
Gennemførelsesrate for søvntilstandsindeks (SCI) (nævneren er talsamtykke) efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger fra datoen for samtykke
Procentdel af dem, der giver samtykke til at deltage, som udfylder alle 8 spørgsmål i SCI
10 uger fra datoen for samtykke
Søvntilstandsindeks (SCI) Gennemsnitlig score ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger fra dato for samtykke
Gennemsnitlig score på SCI på tværs af deltagere
0 uger fra dato for samtykke
Søvntilstandsindeks (SCI) Gennemsnitsscore efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger fra datoen for samtykke
Gennemsnitlig score på SCI på tværs af deltagere
5 uger fra datoen for samtykke
Sleep Condition Index (SCI) Gennemsnitsscore ved 10 uger
Tidsramme: 10 uger fra datoen for samtykke
Gennemsnitlig score på SCI på tværs af deltagere
10 uger fra datoen for samtykke
Søvntilstandsindeks (SCI) Standardafvigelse af gennemsnitsscore efter 0 uger
Tidsramme: 0 uger fra dato for samtykke
Standardafvigelse omkring gennemsnitsscore på SCI på tværs af deltagere
0 uger fra dato for samtykke
Sleep Condition Index (SCI) Standardafvigelse af gennemsnitsscore efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger fra datoen for samtykke
Standardafvigelse omkring gennemsnitsscore på SCI på tværs af deltagere
5 uger fra datoen for samtykke
Sleep Condition Index (SCI) Standardafvigelse af gennemsnitsscore efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger fra datoen for samtykke
Standardafvigelse omkring gennemsnitsscore på SCI på tværs af deltagere
10 uger fra datoen for samtykke
PAM-10 Fuldførelsesrate (nævneren er talsamtykke) ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger fra dato for samtykke
Procentdel af dem, der giver samtykke til at deltage, der udfylder alle 10 spørgsmål i Patient Activation Measure (PAM-10)
0 uger fra dato for samtykke
PAM-10 Fuldførelsesrate (nævneren er nummersamtykke) efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger fra datoen for samtykke
Procentdel af dem, der giver samtykke til at deltage, der udfylder alle 10 spørgsmål i Patient Activation Measure (PAM-10)
5 uger fra datoen for samtykke
PAM-10 fuldførelsesrate (nævneren er nummersamtykke) efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger fra datoen for samtykke
Procentdel af dem, der giver samtykke til at deltage, der udfylder alle 10 spørgsmål i Patient Activation Measure (PAM-10)
10 uger fra datoen for samtykke
PAM-10 Middelscore ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger fra dato for samtykke
Gennemsnitlig score på PAM-10 på tværs af deltagere
0 uger fra dato for samtykke
PAM-10 middelscore efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger fra datoen for samtykke
Gennemsnitlig score på PAM-10 på tværs af deltagere
5 uger fra datoen for samtykke
PAM-10 Middelscore efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger fra datoen for samtykke
Gennemsnitlig score på PAM-10 på tværs af deltagere
10 uger fra datoen for samtykke
PAM-10 standardafvigelse af gennemsnitsscore efter 0 uger
Tidsramme: 0 uger fra dato for samtykke
Standardafvigelse omkring gennemsnitsscore på PAM-10 på tværs af deltagere
0 uger fra dato for samtykke
PAM-10 standardafvigelse af gennemsnitsscore efter 5 uger
Tidsramme: 5 uger fra datoen for samtykke
Standardafvigelse omkring gennemsnitsscore på PAM-10 på tværs af deltagere
5 uger fra datoen for samtykke
PAM-10 standardafvigelse af gennemsnitsscore efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger fra datoen for samtykke
Standardafvigelse omkring gennemsnitsscore på PAM-10 på tværs af deltagere
10 uger fra datoen for samtykke
Brugerdemografi
Tidsramme: 0 uger fra dato for samtykke
Investigator-udviklet spørgeskema, der beder brugere om at indtaste deres køn (M/K/Andet/Foretrækker ikke at sige), alder (år), om brugere har primært eller sekundært Sjogrens syndrom, antal år siden diagnosen, bopælsland og andre forhold brugerne ønsker at rapportere.
0 uger fra dato for samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse af appbrugere
Tidsramme: Interaktionsdata vil blive indsamlet kontinuerligt i op til 13 uger for hver deltager.
Procentdel af deltagere, der starter appen mindst én gang om ugen som registreret af automatisk genererede logfiler
Interaktionsdata vil blive indsamlet kontinuerligt i op til 13 uger for hver deltager.
Hyppighed af appengagement
Tidsramme: Interaktionsdata vil blive indsamlet kontinuerligt i op til 13 uger for hver deltager.
Det maksimale, minimum og gennemsnitlige antal gange, appen startes
Interaktionsdata vil blive indsamlet kontinuerligt i op til 13 uger for hver deltager.
Varighed af appengagement
Tidsramme: Interaktionsdata vil blive indsamlet kontinuerligt i op til 13 uger for hver deltager.
Den maksimale, minimale og gennemsnitlige tid, brugere interagerer med app
Interaktionsdata vil blive indsamlet kontinuerligt i op til 13 uger for hver deltager.
Dybde af app-engagement
Tidsramme: Interaktionsdata vil blive indsamlet kontinuerligt i op til 13 uger for hver deltager.
Det maksimale, minimum og gennemsnitlige antal gange, brugere interagerer med specifikke appfunktioner efter lancering af appen
Interaktionsdata vil blive indsamlet kontinuerligt i op til 13 uger for hver deltager.
Acceptabilitet af app og undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: Interviews vil finde sted efter brugere har haft appen installeret på deres enhed i 10 uger efter datoen for samtykke
Alle brugere vil blive inviteret til at deltage i et kvalitativt fjerninterview (op til 60 minutter). Vi forventer ikke, at alle deltagere vil deltage, og tilstræber at rekruttere n=20 (10 i forsøgsgruppe, 10 i kontrolgruppe). Interesserede brugere vil blive kontaktet via e-mail for at give deres samtykke og aftale et passende interviewtidspunkt. Semistrukturerede interviews vil undersøge accepten af ​​appen og undersøgelsesprocedurer (dvs. affektiv holdning, byrde, opfattet effektivitet af appen, etik, app-sammenhæng og mulighedsomkostninger) og appens anvendelighed (informeret af elementer på System Usability Scale).
Interviews vil finde sted efter brugere har haft appen installeret på deres enhed i 10 uger efter datoen for samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northumbria University

Samarbejdspartnere

Newcastle University
Versus Arthritis
Teesside University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katie L Hackett, PhD, Northumbria University
  • Studiestol: Claire H McCallum, PhD, Northumbria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 118742

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasæt (inklusive svar på spørgeskemaer, smartphone-interaktionsdata og kvalitative interviewdata) kan bruges til at understøtte fremtidige studerendes projekter på Northumbria University, men disse datasæt vil blive fuldstændig anonymiseret, før de deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom

Kliniske forsøg med Selvstyringsapp med alle interventionskomponenter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner