Estudio piloto de viabilidad de una aplicación de autogestión del síndrome de Sjögren
14 de abril de 2021 actualizado por: Northumbria University
Prueba completamente remota de una aplicación de autogestión para personas que viven con el síndrome de Sjögren: piloto aleatorizado y estudio de viabilidad
Este estudio investiga la viabilidad de una evaluación de eficacia totalmente remota de una aplicación de teléfono inteligente de autogestión para personas con síndrome de Sjogren.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es probar y evaluar la viabilidad de una evaluación de la eficacia completamente remota de una aplicación de autogestión de teléfonos inteligentes para las personas que viven con el síndrome de Sjogren.
La evaluación totalmente remota implicará un contacto mínimo con los investigadores. Los participantes potenciales serán reclutados internacionalmente en línea a través de las redes sociales y las listas de correo de los grupos de apoyo para el síndrome de Sjogren. Los anuncios indicarán a las personas que descarguen la aplicación de autogestión en las tiendas de aplicaciones (Apple App Store y Google Play). La aplicación se ha diseñado para automatizar todos los procedimientos del estudio, guiando a los usuarios a través de los siguientes procesos: selección, consentimiento informado, aleatorización y recopilación de datos de resultados a través de encuestas en la aplicación enviadas a las 0, 5 y 10 semanas. Los usuarios serán asignados al azar para recibir la intervención completa o un control:
- Grupo de intervención: versión completa de la aplicación que contiene múltiples componentes de comportamiento: información sobre síntomas y estilo de vida, gestión de la energía, establecimiento de objetivos, gestión de tiempos difíciles, asertividad y habilidades de comunicación.
- Grupo de control: versión mínima de la aplicación que contiene solo el componente Información sobre síntomas y estilo de vida.
Para poner a prueba y evaluar la viabilidad de la metodología planificada, e informar el diseño de un futuro ensayo de control aleatorio definitivo de la aplicación, los objetivos principales de este estudio son: caracterizar a los usuarios (es decir, tasas internacionales de reclutamiento y consentimiento), y procedimientos de selección de pruebas, aleatorización y recopilación de datos (es decir, las tasas de finalización de la medida de resultado y la variabilidad de la puntuación). Los objetivos secundarios son explorar los patrones de participación de la aplicación (usando datos de registro) y la aceptabilidad de los procedimientos del estudio y la aplicación (usando entrevistas remotas semiestructuradas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
996
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7YR
- Northumbria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diagnosticado con síndrome de Sjogren primario o secundario (autoinforme)
- Poseer un teléfono inteligente iPhone o Android
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aplicación completa con todos los componentes de la aplicación
Los usuarios reciben una aplicación que contiene todos los componentes de la intervención, incluidos: información sobre síntomas y estilo de vida, gestión de energía, establecimiento de objetivos, gestión de tiempos difíciles, asertividad y habilidades de comunicación.
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Una aplicación de autocontrol conductual que contiene múltiples técnicas de autocontrol cognitivo y conductual para quienes viven con el síndrome de Sjögren.
La intervención consta de varios componentes y módulos que abordan de manera integral varios síntomas clave: fatiga, trastornos del sueño, dolor crónico y sequedad.
La aplicación se ha desarrollado utilizando métodos centrados en el usuario y está basada en la teoría y la evidencia.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Controle la aplicación mínima solo con el componente de información
Los usuarios reciben una aplicación que solo contiene información sobre síntomas y estilo de vida, y no pueden ver otros componentes de la intervención.
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aplicación de autocontrol para personas con síndrome de Sjögren, incluye información sobre síntomas y estilo de vida únicamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de personas que descargan la aplicación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del período de recopilación de datos de hasta 6 meses
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Número total de personas que descargan la aplicación de las tiendas de aplicaciones
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Hasta la finalización del período de recopilación de datos de hasta 6 meses
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Porcentaje de usuarios elegibles (el denominador es el número de descargas)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del período de recopilación de datos de hasta 6 meses
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Proporción de usuarios que han descargado la aplicación que son elegibles para participar
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Hasta la finalización del período de recopilación de datos de hasta 6 meses
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Porcentaje de usuarios que dan su consentimiento (el denominador es el número elegible)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del período de recopilación de datos de hasta 6 meses
|
Proporción de aquellos que son elegibles para participar que dieron su consentimiento para participar en el estudio
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Hasta la finalización del período de recopilación de datos de hasta 6 meses
|
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Porcentaje de usuarios aleatorios (el denominador es el número elegible)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del período de recopilación de datos de hasta 6 meses
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Proporción de aquellos que son elegibles para participar que completan todas las encuestas en la semana 0 y luego se aleatorizan automáticamente a una de las dos versiones de la aplicación.
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Hasta la finalización del período de recopilación de datos de hasta 6 meses
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Porcentaje de usuarios retenidos (el denominador es el número que acepta) a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del período de recopilación de datos de hasta 6 meses
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Proporción de aquellos que dan su consentimiento para participar que completan todas las encuestas a las 5 semanas
|
Hasta la finalización del período de recopilación de datos de hasta 6 meses
|
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Porcentaje de usuarios retenidos (el denominador es el número que da su consentimiento) a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del período de recopilación de datos de hasta 6 meses
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Proporción de aquellos que dan su consentimiento para participar que completan todas las encuestas a las 10 semanas
|
Hasta la finalización del período de recopilación de datos de hasta 6 meses
|
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Tasa de finalización de ICECAP-A (el denominador es el número que consiente) a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
Porcentaje de los que aceptan participar que completan las 5 preguntas de la encuesta ICECAP-A
|
0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
|
Tasa de finalización de ICECAP-A (el denominador es el número que consiente) a las 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Porcentaje de los que aceptan participar que completan las 5 preguntas de la encuesta ICECAP-A
|
5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Tasa de finalización de ICECAP-A (el denominador es el número que consiente) a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Porcentaje de los que aceptan participar que completan las 5 preguntas de la encuesta ICECAP-A
|
10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Puntuación media de ICECAP-A a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
Puntaje promedio en la medida de calidad de vida "ICECAP-A" entre los participantes
|
0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
|
Puntuación media de ICECAP-A a las 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Puntaje promedio en la medida de calidad de vida "ICECAP-A" entre los participantes
|
5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Puntuación media de ICECAP-A a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Puntaje promedio en la medida de calidad de vida "ICECAP-A" entre los participantes
|
10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
ICECAP-A Desviación estándar de la puntuación media a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
Desviación estándar alrededor de la puntuación media en la medida de calidad de vida "ICECAP-A" entre los participantes
|
0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
|
ICECAP-A Desviación estándar de la puntuación media a las 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Desviación estándar alrededor de la puntuación media en la medida de calidad de vida "ICECAP-A" entre los participantes
|
5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
ICECAP-A Desviación estándar de la puntuación media a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Desviación estándar alrededor de la puntuación media en la medida de calidad de vida "ICECAP-A" entre los participantes
|
10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Tasa de finalización de ESSPRI (el denominador es el número que consiente) a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
Porcentaje de los que aceptan participar que completan las 3 preguntas de la encuesta de gravedad de los síntomas de ESSPRI (que evalúa los síntomas de sequedad, fatiga y dolor).
|
0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
|
Tasa de finalización de ESSPRI (el denominador es el número que consiente) a las 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Porcentaje de los que aceptan participar que completan las 3 preguntas de la encuesta ESSPRI (evaluación de síntomas de sequedad, fatiga y dolor).
|
5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Tasa de finalización de ESSPRI (el denominador es el número que consiente) a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Porcentaje de los que aceptan participar que completan las 3 preguntas de la encuesta de gravedad de los síntomas de ESSPRI (que evalúa los síntomas de sequedad, fatiga y dolor).
|
10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Puntuación media ESSPRI a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
Puntaje promedio en la medida de gravedad de los síntomas "ESSPRI" entre los participantes
|
0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
|
Puntuación media ESSPRI a las 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Puntaje promedio en la medida de gravedad de los síntomas "ESSPRI" entre los participantes
|
5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Puntuación media ESSPRI a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Puntaje promedio en la medida de gravedad de los síntomas "ESSPRI" entre los participantes
|
10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
ESSPRI Desviación estándar de la puntuación media a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
Desviación estándar alrededor de la puntuación media en la medida de gravedad de los síntomas de ESSPRI entre los participantes
|
0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
|
ESSPRI Desviación estándar de la puntuación media a las 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Desviación estándar alrededor de la puntuación media en la medida de gravedad de los síntomas de ESSPRI entre los participantes
|
5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
ESSPRI Desviación estándar de la puntuación media a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Desviación estándar alrededor de la puntuación media en la medida de gravedad de los síntomas de ESSPRI entre los participantes
|
10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Tasa de finalización de MFIS-5 (el denominador es el número que consiente) a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
Porcentaje de los que consienten en participar que completan las 5 preguntas de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada
|
0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
|
Tasa de finalización de MFIS-5 (el denominador es el número que consiente) a las 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Porcentaje de los que consienten en participar que completan las 5 preguntas de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada
|
5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Tasa de finalización de MFIS-5 (el denominador es el número que consiente) a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Porcentaje de los que consienten en participar que completan las 5 preguntas de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada
|
10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Puntuación media de MFIS-5 a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
Puntaje promedio en la medida de impacto de fatiga MFIS-5, entre los participantes
|
0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
|
Puntuación media de MFIS-5 a las 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Puntaje promedio en la medida de impacto de fatiga MFIS-5, entre los participantes
|
5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Puntuación media de MFIS-5 a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Puntaje promedio en la medida de impacto de fatiga MFIS-5, entre los participantes
|
10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
MFIS-5 Desviación estándar de la puntuación media a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
Desviación estándar alrededor de la puntuación media en la medida de impacto de fatiga MFIS-5 entre los participantes
|
0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
|
MFIS-5 Desviación estándar de la puntuación media a las 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Desviación estándar alrededor de la puntuación media en la medida de impacto de fatiga MFIS-5 entre los participantes
|
5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
MFIS-5 Desviación estándar de la puntuación media a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Desviación estándar alrededor de la puntuación media en la medida de impacto de fatiga MFIS-5 entre los participantes
|
10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Tasa de finalización de la escala analógica visual digital (VAS) de depresión (el denominador es el número que consiente) a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
Porcentaje de los que acceden a participar que completan la EVA digital única sobre gravedad de la depresión
|
0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
|
Tasa de finalización de la escala analógica visual digital (VAS) de depresión (el denominador es el número de consentimiento) a las 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Porcentaje de los que acceden a participar que completan la EVA digital única sobre gravedad de la depresión
|
5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Tasa de finalización de la escala analógica visual digital (VAS) de depresión (el denominador es el número de consentimiento) a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Porcentaje de los que acceden a participar que completan la EVA digital única sobre gravedad de la depresión
|
10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Puntuación media de la escala analógica visual digital (VAS) de depresión a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
Puntaje promedio en el VAS digital de 100 puntos entre los participantes
|
0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
|
Puntuación media de la escala analógica visual digital (VAS) de depresión a las 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Puntaje promedio en el VAS digital de 100 puntos entre los participantes
|
5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Puntuación media de la escala analógica visual digital (VAS) de depresión a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Puntaje promedio en el VAS digital de 100 puntos entre los participantes
|
10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Depresión Digital VAS Desviación estándar de la puntuación media a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
Desviación estándar alrededor de la puntuación media de depresión VAS entre los participantes
|
0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
|
Depresión Digital VAS Desviación estándar de la puntuación media a las 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Desviación estándar alrededor de la puntuación media de depresión VAS entre los participantes
|
5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Depresión Digital VAS Desviación estándar de la puntuación media a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Desviación estándar alrededor de la puntuación media de depresión VAS entre los participantes
|
10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Tasa de finalización de la escala analógica visual digital (VAS) de ansiedad (el denominador es el número que consiente) a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
Porcentaje de los que acceden a participar que completan la EVA digital única sobre severidad de la ansiedad
|
0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
|
Tasa de finalización de la escala analógica visual digital (VAS) de ansiedad (el denominador es el número de consentimiento) a las 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Porcentaje de los que acceden a participar que completan la EVA digital única sobre severidad de la ansiedad
|
5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Tasa de finalización de la escala analógica visual digital (VAS) de ansiedad (el denominador es el número de consentimiento) a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Porcentaje de los que acceden a participar que completan la EVA digital única sobre severidad de la ansiedad
|
10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Puntuación media de la EVA digital de ansiedad a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
Puntaje promedio en el VAS digital de 100 puntos entre los participantes
|
0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
|
Puntuación media de la EVA digital de ansiedad a las 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Puntaje promedio en el VAS digital de 100 puntos entre los participantes
|
5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Puntuación media de la EVA digital de ansiedad a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Puntaje promedio en el VAS digital de 100 puntos entre los participantes
|
10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Ansiedad Digital VAS Desviación estándar de la puntuación media a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
Desviación estándar alrededor de la puntuación media en la EVA digital de ansiedad entre los participantes
|
0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
|
Ansiedad Digital VAS Desviación estándar de la puntuación media a las 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Desviación estándar alrededor de la puntuación media en la EVA digital de ansiedad entre los participantes
|
5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Ansiedad Digital VAS Desviación estándar de la puntuación media a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Desviación estándar alrededor de la puntuación media en la EVA digital de ansiedad entre los participantes
|
10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Índice de condición del sueño (SCI) Tasa de finalización (el denominador es el número que consiente) a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
Porcentaje de los que aceptan participar que completan las 8 preguntas del SCI
|
0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
|
Índice de condición del sueño (SCI) Tasa de finalización (el denominador es el número que consiente) a las 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Porcentaje de los que aceptan participar que completan las 8 preguntas del SCI
|
5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Tasa de finalización del índice de condición del sueño (SCI) (el denominador es el número que consiente) a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Porcentaje de los que aceptan participar que completan las 8 preguntas del SCI
|
10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Índice de condición del sueño (SCI) Puntuación media a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
Puntaje promedio en el SCI entre los participantes
|
0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
|
Índice de condición del sueño (SCI) Puntuación media a las 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Puntaje promedio en el SCI entre los participantes
|
5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Índice de condición del sueño (SCI) Puntuación media a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Puntaje promedio en el SCI entre los participantes
|
10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Índice de condición del sueño (SCI) Desviación estándar de la puntuación media a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
Desviación estándar alrededor de la puntuación media en el SCI entre los participantes
|
0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
|
Índice de condición del sueño (SCI) Desviación estándar de la puntuación media a las 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Desviación estándar alrededor de la puntuación media en el SCI entre los participantes
|
5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Índice de condición del sueño (SCI) Desviación estándar de la puntuación media a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Desviación estándar alrededor de la puntuación media en el SCI entre los participantes
|
10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Tasa de finalización de PAM-10 (el denominador es el número que consiente) a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
Porcentaje de los que aceptan participar que completan las 10 preguntas de la Medida de Activación del Paciente (PAM-10)
|
0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
|
Tasa de finalización de PAM-10 (el denominador es el número que consiente) a las 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Porcentaje de los que aceptan participar que completan las 10 preguntas de la Medida de Activación del Paciente (PAM-10)
|
5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Tasa de finalización de PAM-10 (el denominador es el número que consiente) a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Porcentaje de los que aceptan participar que completan las 10 preguntas de la Medida de Activación del Paciente (PAM-10)
|
10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
PAM-10 Puntuación media a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
Puntaje promedio en el PAM-10 entre los participantes
|
0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
|
PAM-10 Puntuación media a las 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Puntaje promedio en el PAM-10 entre los participantes
|
5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
PAM-10 Puntuación media a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Puntaje promedio en el PAM-10 entre los participantes
|
10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
PAM-10 Desviación estándar de la puntuación media a las 0 semanas
Periodo de tiempo: 0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
Desviación estándar alrededor de la puntuación media en el PAM-10 entre los participantes
|
0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
|
PAM-10 Desviación estándar de la puntuación media a las 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Desviación estándar alrededor de la puntuación media en el PAM-10 entre los participantes
|
5 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
PAM-10 Desviación estándar de la puntuación media a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
Desviación estándar alrededor de la puntuación media en el PAM-10 entre los participantes
|
10 semanas a partir de la fecha del consentimiento
|
|
Datos demográficos del usuario
Periodo de tiempo: 0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
Cuestionario desarrollado por investigadores que pide a los usuarios que ingresen su género (M/F/Otro/Prefiero no decirlo), edad (años), si los usuarios tienen síndrome de Sjogren primario o secundario, número de años desde el diagnóstico, país de residencia y cualquier otro condiciones que los usuarios desean informar.
|
0 semanas desde la fecha del consentimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención de usuarios de la aplicación
Periodo de tiempo: Los datos de interacción se recopilarán continuamente durante un máximo de 13 semanas para cada participante.
|
Porcentaje de participantes que inician la aplicación al menos una vez a la semana según lo registrado por los registros generados automáticamente
|
Los datos de interacción se recopilarán continuamente durante un máximo de 13 semanas para cada participante.
|
|
Frecuencia de interacción con la aplicación
Periodo de tiempo: Los datos de interacción se recopilarán continuamente durante un máximo de 13 semanas para cada participante.
|
El número máximo, mínimo y promedio de veces que se inicia la aplicación
|
Los datos de interacción se recopilarán continuamente durante un máximo de 13 semanas para cada participante.
|
|
Duración de la interacción con la aplicación
Periodo de tiempo: Los datos de interacción se recopilarán continuamente durante un máximo de 13 semanas para cada participante.
|
El tiempo máximo, mínimo y promedio de tiempo que los usuarios interactúan con la aplicación
|
Los datos de interacción se recopilarán continuamente durante un máximo de 13 semanas para cada participante.
|
|
Profundidad de la interacción con la aplicación
Periodo de tiempo: Los datos de interacción se recopilarán continuamente durante un máximo de 13 semanas para cada participante.
|
El número máximo, mínimo y promedio de veces que los usuarios interactúan con funciones específicas de la aplicación después de iniciar la aplicación
|
Los datos de interacción se recopilarán continuamente durante un máximo de 13 semanas para cada participante.
|
|
Aceptabilidad de la aplicación y los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: Las entrevistas se llevarán a cabo después de que los usuarios hayan tenido la aplicación instalada en su dispositivo durante 10 semanas después de la fecha del consentimiento.
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Todos los usuarios serán invitados a participar en una entrevista cualitativa remota (hasta 60 minutos).
No esperamos que participen todos los participantes, y nuestro objetivo es reclutar n = 20 (10 en el grupo experimental, 10 en el grupo de control).
Los usuarios interesados serán contactados por correo electrónico para dar su consentimiento y concertar una entrevista adecuada.
Las entrevistas semiestructuradas explorarán la aceptabilidad de la aplicación y los procedimientos del estudio (es decir,
actitud afectiva, carga, efectividad percibida de la aplicación, ética, coherencia de la aplicación y costos de oportunidad) y usabilidad de la aplicación (informada por ítems en la Escala de Usabilidad del Sistema.
|
Las entrevistas se llevarán a cabo después de que los usuarios hayan tenido la aplicación instalada en su dispositivo durante 10 semanas después de la fecha del consentimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katie L Hackett, PhD, Northumbria University
- Silla de estudio: Claire H McCallum, PhD, Northumbria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- 118742
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos (incluidas las respuestas a los cuestionarios, los datos de interacción con teléfonos inteligentes y los datos de entrevistas cualitativas) se pueden usar para respaldar futuros proyectos de estudiantes en la Universidad de Northumbria; sin embargo, estos conjuntos de datos se anonimizarán por completo antes de compartirse.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .