Studio pilota di fattibilità di un'app per l'autogestione della sindrome di Sjögren
14 aprile 2021 aggiornato da: Northumbria University
Prova completamente remota di un'app di autogestione per coloro che vivono con la sindrome di Sjögren: studio pilota randomizzato e studio di fattibilità
Questo studio indaga la fattibilità di una valutazione dell'efficacia completamente remota di un'applicazione per smartphone di autogestione per le persone con la sindrome di Sjogren.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è pilotare e valutare la fattibilità di una valutazione dell'efficacia completamente remota di un'app di autogestione per smartphone per coloro che vivono con la sindrome di Sjogren.
La valutazione completamente a distanza comporterà un contatto minimo con i ricercatori. I potenziali partecipanti saranno reclutati a livello internazionale online attraverso i social media e le mailing list per i gruppi di supporto della sindrome di Sjogren. Gli annunci indirizzeranno le persone a scaricare l'app di autogestione sugli app store (Apple App Store e Google Play). L'app è stata progettata per automatizzare tutte le procedure dello studio, guidando gli utenti attraverso i seguenti processi: screening, consenso informato, randomizzazione e raccolta dei dati sugli esiti tramite sondaggi in-app inviati a 0, 5 e 10 settimane. Gli utenti saranno randomizzati per ricevere l'intervento completo o un controllo:
- Gruppo di intervento: versione completa dell'app contenente molteplici componenti comportamentali: informazioni sui sintomi e sullo stile di vita, gestione dell'energia, definizione degli obiettivi, gestione dei momenti difficili, assertività e capacità di comunicazione.
- Gruppo di controllo: versione minima dell'app che contiene solo il componente Symptom and Lifestyle Information.
Per pilotare e valutare la fattibilità della metodologia pianificata e informare la progettazione di un futuro studio di controllo randomizzato definitivo dell'app, gli obiettivi primari di questo studio sono: caratterizzare gli utenti (ad es. reclutamento internazionale e tassi di consenso) e screening dei test, randomizzazione e procedure di raccolta dei dati (ad es. i risultati misurano i tassi di completamento e la variabilità del punteggio). Gli obiettivi secondari sono esplorare i modelli di coinvolgimento dell'app (utilizzando i dati di registro) e l'accettabilità delle procedure di studio e dell'app (utilizzando interviste semi-strutturate a distanza).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
996
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE7 7YR
- Northumbria University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Diagnosi di sindrome di Sjogren primaria o secondaria (autovalutazione)
- Possiedi un iPhone o uno smartphone Android
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: App completa con tutti i componenti dell'app
Gli utenti ricevono un'app che contiene tutti i componenti dell'intervento, tra cui: informazioni sui sintomi e sullo stile di vita, gestione dell'energia, definizione degli obiettivi, gestione dei momenti difficili, assertività e capacità di comunicazione.
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Un'app di autogestione comportamentale, contenente molteplici tecniche di autogestione cognitiva e comportamentale per coloro che vivono con la sindrome di Sjögren.
L'intervento è composto da diversi componenti e moduli che prendono di mira in modo olistico diversi sintomi chiave: affaticamento, disturbi del sonno, dolore cronico e secchezza.
L'app è stata sviluppata utilizzando metodi incentrati sull'utente ed è basata sulla teoria e sull'evidenza.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Controlla l'app minima solo con il componente informativo
Gli utenti ricevono un'app che contiene solo informazioni sui sintomi e sullo stile di vita e non possono vedere altri componenti di intervento.
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app di autogestione per chi soffre della sindrome di Sjögren, include solo informazioni sui sintomi e sullo stile di vita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di persone che scaricano l'app
Lasso di tempo: Fino al completamento del periodo di raccolta dei dati fino a 6 mesi
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Numero totale di persone che scaricano l'app dagli App Store
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Fino al completamento del periodo di raccolta dei dati fino a 6 mesi
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Percentuale di utenti idonei (il denominatore è il numero in download)
Lasso di tempo: Fino al completamento del periodo di raccolta dei dati fino a 6 mesi
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Percentuale di utenti che hanno scaricato l'app idonei a partecipare
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Fino al completamento del periodo di raccolta dei dati fino a 6 mesi
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Percentuale di utenti consenzienti (il denominatore è il numero idoneo)
Lasso di tempo: Fino al completamento del periodo di raccolta dei dati fino a 6 mesi
|
Proporzione di coloro che sono idonei a partecipare che hanno acconsentito a prendere parte allo studio
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Fino al completamento del periodo di raccolta dei dati fino a 6 mesi
|
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Percentuale di utenti randomizzati (il denominatore è il numero idoneo)
Lasso di tempo: Fino al completamento del periodo di raccolta dei dati fino a 6 mesi
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Proporzione di coloro che sono idonei a partecipare che completano tutti i sondaggi alla settimana 0 e poi vengono randomizzati automaticamente a una delle due versioni dell'app.
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Fino al completamento del periodo di raccolta dei dati fino a 6 mesi
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Percentuale di utenti mantenuti (il denominatore è numero consenziente) a 5 settimane
Lasso di tempo: Fino al completamento del periodo di raccolta dei dati fino a 6 mesi
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Proporzione di coloro che acconsentono a partecipare che completano tutti i sondaggi a 5 settimane
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Fino al completamento del periodo di raccolta dei dati fino a 6 mesi
|
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Percentuale di utenti mantenuti (il denominatore è numero consenziente) a 10 settimane
Lasso di tempo: Fino al completamento del periodo di raccolta dei dati fino a 6 mesi
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Proporzione di coloro che acconsentono a partecipare che completano tutti i sondaggi a 10 settimane
|
Fino al completamento del periodo di raccolta dei dati fino a 6 mesi
|
|
Tasso di completamento ICECAP-A (il denominatore è il numero consenziente) a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane dalla data del consenso
|
Percentuale di coloro che acconsentono a partecipare che completano tutte e 5 le domande del sondaggio ICECAP-A
|
0 settimane dalla data del consenso
|
|
Tasso di completamento ICECAP-A (il denominatore è il numero consenziente) a 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane dalla data del consenso
|
Percentuale di coloro che acconsentono a partecipare che completano tutte e 5 le domande del sondaggio ICECAP-A
|
5 settimane dalla data del consenso
|
|
Tasso di completamento ICECAP-A (il denominatore è il numero consenziente) a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dalla data del consenso
|
Percentuale di coloro che acconsentono a partecipare che completano tutte e 5 le domande del sondaggio ICECAP-A
|
10 settimane dalla data del consenso
|
|
Punteggio medio ICECAP-A a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane dalla data del consenso
|
Punteggio medio sulla misura della qualità della vita "ICECAP-A" tra i partecipanti
|
0 settimane dalla data del consenso
|
|
Punteggio medio ICECAP-A a 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane dalla data del consenso
|
Punteggio medio sulla misura della qualità della vita "ICECAP-A" tra i partecipanti
|
5 settimane dalla data del consenso
|
|
Punteggio medio ICECAP-A a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dalla data del consenso
|
Punteggio medio sulla misurazione della qualità della vita "ICECAP-A" tra i partecipanti
|
10 settimane dalla data del consenso
|
|
ICECAP-A Deviazione standard del punteggio medio a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane dalla data del consenso
|
Deviazione standard intorno al punteggio medio sulla misura della qualità della vita "ICECAP-A" tra i partecipanti
|
0 settimane dalla data del consenso
|
|
ICECAP-A Deviazione standard del punteggio medio a 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane dalla data del consenso
|
Deviazione standard intorno al punteggio medio sulla misura della qualità della vita "ICECAP-A" tra i partecipanti
|
5 settimane dalla data del consenso
|
|
ICECAP-A Deviazione standard del punteggio medio a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dalla data del consenso
|
Deviazione standard intorno al punteggio medio sulla misura della qualità della vita "ICECAP-A" tra i partecipanti
|
10 settimane dalla data del consenso
|
|
Tasso di completamento ESSPRI (il denominatore è il numero consenziente) a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane dalla data del consenso
|
Percentuale di coloro che acconsentono a partecipare che completano tutte e 3 le domande del sondaggio sulla gravità dei sintomi ESSPRI (valutazione dei sintomi di secchezza, affaticamento e dolore).
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0 settimane dalla data del consenso
|
|
Tasso di completamento ESSPRI (il denominatore è il numero consenziente) a 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane dalla data del consenso
|
Percentuale di coloro che acconsentono a partecipare che completano tutte e 3 le domande del sondaggio ESSPRI (valutazione dei sintomi di secchezza, affaticamento e dolore).
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5 settimane dalla data del consenso
|
|
Tasso di completamento ESSPRI (il denominatore è il numero consenziente) a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dalla data del consenso
|
Percentuale di coloro che acconsentono a partecipare che completano tutte e 3 le domande del sondaggio sulla gravità dei sintomi ESSPRI (valutazione dei sintomi di secchezza, affaticamento e dolore).
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10 settimane dalla data del consenso
|
|
Punteggio medio ESSPRI a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane dalla data del consenso
|
Punteggio medio sulla misura della gravità dei sintomi "ESSPRI" tra i partecipanti
|
0 settimane dalla data del consenso
|
|
Punteggio medio ESSPRI a 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane dalla data del consenso
|
Punteggio medio sulla misura della gravità dei sintomi "ESSPRI" tra i partecipanti
|
5 settimane dalla data del consenso
|
|
Punteggio medio ESSPRI a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dalla data del consenso
|
Punteggio medio sulla misura della gravità dei sintomi "ESSPRI" tra i partecipanti
|
10 settimane dalla data del consenso
|
|
ESSPRI Deviazione standard del punteggio medio a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane dalla data del consenso
|
Deviazione standard intorno al punteggio medio sulla misura della gravità dei sintomi ESSPRI tra i partecipanti
|
0 settimane dalla data del consenso
|
|
ESSPRI Deviazione standard del punteggio medio a 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane dalla data del consenso
|
Deviazione standard intorno al punteggio medio sulla misura della gravità dei sintomi ESSPRI tra i partecipanti
|
5 settimane dalla data del consenso
|
|
ESSPRI Deviazione standard del punteggio medio a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dalla data del consenso
|
Deviazione standard intorno al punteggio medio sulla misura della gravità dei sintomi ESSPRI tra i partecipanti
|
10 settimane dalla data del consenso
|
|
Tasso di completamento MFIS-5 (il denominatore è il numero consenziente) a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane dalla data del consenso
|
Percentuale di coloro che acconsentono a partecipare che completano tutte e 5 le domande della Modified Fatigue Impact Scale
|
0 settimane dalla data del consenso
|
|
Tasso di completamento MFIS-5 (il denominatore è il numero consenziente) a 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane dalla data del consenso
|
Percentuale di coloro che acconsentono a partecipare che completano tutte e 5 le domande della Modified Fatigue Impact Scale
|
5 settimane dalla data del consenso
|
|
Tasso di completamento MFIS-5 (il denominatore è il numero consenziente) a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dalla data del consenso
|
Percentuale di coloro che acconsentono a partecipare che completano tutte e 5 le domande della Modified Fatigue Impact Scale
|
10 settimane dalla data del consenso
|
|
Punteggio medio MFIS-5 a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane dalla data del consenso
|
Punteggio medio sulla misura dell'impatto della fatica MFIS-5, tra i partecipanti
|
0 settimane dalla data del consenso
|
|
Punteggio medio MFIS-5 a 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane dalla data del consenso
|
Punteggio medio sulla misura dell'impatto della fatica MFIS-5, tra i partecipanti
|
5 settimane dalla data del consenso
|
|
Punteggio medio MFIS-5 a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dalla data del consenso
|
Punteggio medio sulla misura dell'impatto della fatica MFIS-5, tra i partecipanti
|
10 settimane dalla data del consenso
|
|
MFIS-5 Deviazione standard del punteggio medio a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane dalla data del consenso
|
Deviazione standard intorno al punteggio medio sulla misura dell'impatto della fatica MFIS-5 tra i partecipanti
|
0 settimane dalla data del consenso
|
|
MFIS-5 Deviazione standard del punteggio medio a 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane dalla data del consenso
|
Deviazione standard intorno al punteggio medio sulla misura dell'impatto della fatica MFIS-5 tra i partecipanti
|
5 settimane dalla data del consenso
|
|
MFIS-5 Deviazione standard del punteggio medio a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dalla data del consenso
|
Deviazione standard intorno al punteggio medio sulla misura dell'impatto della fatica MFIS-5 tra i partecipanti
|
10 settimane dalla data del consenso
|
|
Tasso di completamento della VAS (Digital Visual Analogue Scale) della depressione (il denominatore è il numero consenziente) a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane dalla data del consenso
|
Percentuale di coloro che acconsentono a partecipare che completano la VAS digitale unica per quanto riguarda la gravità della depressione
|
0 settimane dalla data del consenso
|
|
Tasso di completamento della VAS (Digital Visual Analogue Scale) per la depressione (il denominatore è il numero consenziente) a 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane dalla data del consenso
|
Percentuale di coloro che acconsentono a partecipare che completano la VAS digitale unica per quanto riguarda la gravità della depressione
|
5 settimane dalla data del consenso
|
|
Tasso di completamento della VAS (Digital Visual Analogue Scale) per la depressione (il denominatore è il numero consenziente) a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dalla data del consenso
|
Percentuale di coloro che acconsentono a partecipare che completano la VAS digitale unica per quanto riguarda la gravità della depressione
|
10 settimane dalla data del consenso
|
|
Depression Digital Visual Analogue Scale (VAS) Punteggio medio a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane dalla data del consenso
|
Punteggio medio sul VAS digitale da 100 punti tra i partecipanti
|
0 settimane dalla data del consenso
|
|
Depression Digital Visual Analogue Scale (VAS) Punteggio medio a 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane dalla data del consenso
|
Punteggio medio sul VAS digitale da 100 punti tra i partecipanti
|
5 settimane dalla data del consenso
|
|
Depression Digital Visual Analogue Scale (VAS) Punteggio medio a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dalla data del consenso
|
Punteggio medio sul VAS digitale da 100 punti tra i partecipanti
|
10 settimane dalla data del consenso
|
|
Depressione Deviazione standard VAS digitale del punteggio medio a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane dalla data del consenso
|
Deviazione standard intorno al punteggio medio sulla depressione VAS tra i partecipanti
|
0 settimane dalla data del consenso
|
|
Depressione Deviazione standard VAS digitale del punteggio medio a 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane dalla data del consenso
|
Deviazione standard intorno al punteggio medio sulla depressione VAS tra i partecipanti
|
5 settimane dalla data del consenso
|
|
Depressione Deviazione standard VAS digitale del punteggio medio a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dalla data del consenso
|
Deviazione standard intorno al punteggio medio sulla depressione VAS tra i partecipanti
|
10 settimane dalla data del consenso
|
|
Ansia Digital Visual Analogue Scale (VAS) Tasso di completamento (il denominatore è il numero consenziente) a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane dalla data del consenso
|
Percentuale di coloro che acconsentono a partecipare che completano la VAS digitale unica per quanto riguarda la gravità dell'ansia
|
0 settimane dalla data del consenso
|
|
Ansia Digital Visual Analogue Scale (VAS) Tasso di completamento (il denominatore è il numero consenziente) a 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane dalla data del consenso
|
Percentuale di coloro che acconsentono a partecipare che completano la VAS digitale unica per quanto riguarda la gravità dell'ansia
|
5 settimane dalla data del consenso
|
|
Ansia Digital Visual Analogue Scale (VAS) Tasso di completamento (il denominatore è il numero consenziente) a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dalla data del consenso
|
Percentuale di coloro che acconsentono a partecipare che completano la VAS digitale unica per quanto riguarda la gravità dell'ansia
|
10 settimane dalla data del consenso
|
|
Ansia Punteggio medio VAS digitale a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane dalla data del consenso
|
Punteggio medio sul VAS digitale da 100 punti tra i partecipanti
|
0 settimane dalla data del consenso
|
|
Ansia Digital VAS Mean Score a 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane dalla data del consenso
|
Punteggio medio sul VAS digitale da 100 punti tra i partecipanti
|
5 settimane dalla data del consenso
|
|
Ansia Punteggio medio VAS digitale a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dalla data del consenso
|
Punteggio medio sul VAS digitale da 100 punti tra i partecipanti
|
10 settimane dalla data del consenso
|
|
Ansia Deviazione standard VAS digitale del punteggio medio a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane dalla data del consenso
|
Deviazione standard intorno al punteggio medio sulla VAS digitale dell'ansia tra i partecipanti
|
0 settimane dalla data del consenso
|
|
Ansia Deviazione standard VAS digitale del punteggio medio a 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane dalla data del consenso
|
Deviazione standard intorno al punteggio medio sulla VAS digitale dell'ansia tra i partecipanti
|
5 settimane dalla data del consenso
|
|
Ansia Deviazione standard VAS digitale del punteggio medio a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dalla data del consenso
|
Deviazione standard intorno al punteggio medio sulla VAS digitale dell'ansia tra i partecipanti
|
10 settimane dalla data del consenso
|
|
Tasso di completamento dell'indice delle condizioni del sonno (SCI) (il denominatore è il numero consenziente) a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane dalla data del consenso
|
Percentuale di coloro che acconsentono a partecipare che completano tutte le 8 domande della SCI
|
0 settimane dalla data del consenso
|
|
Tasso di completamento dell'indice delle condizioni del sonno (SCI) (il denominatore è il numero consenziente) a 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane dalla data del consenso
|
Percentuale di coloro che acconsentono a partecipare che completano tutte le 8 domande della SCI
|
5 settimane dalla data del consenso
|
|
Tasso di completamento dell'indice delle condizioni del sonno (SCI) (il denominatore è il numero consenziente) a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dalla data del consenso
|
Percentuale di coloro che acconsentono a partecipare che completano tutte le 8 domande della SCI
|
10 settimane dalla data del consenso
|
|
Indice delle condizioni del sonno (SCI) Punteggio medio a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane dalla data del consenso
|
Punteggio medio sulla SCI tra i partecipanti
|
0 settimane dalla data del consenso
|
|
Sleep Condition Index (SCI) Punteggio medio a 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane dalla data del consenso
|
Punteggio medio sulla SCI tra i partecipanti
|
5 settimane dalla data del consenso
|
|
Indice delle condizioni del sonno (SCI) Punteggio medio a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dalla data del consenso
|
Punteggio medio sulla SCI tra i partecipanti
|
10 settimane dalla data del consenso
|
|
Indice delle condizioni del sonno (SCI) Deviazione standard del punteggio medio a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane dalla data del consenso
|
Deviazione standard attorno al punteggio medio sulla SCI tra i partecipanti
|
0 settimane dalla data del consenso
|
|
Indice delle condizioni del sonno (SCI) Deviazione standard del punteggio medio a 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane dalla data del consenso
|
Deviazione standard attorno al punteggio medio sulla SCI tra i partecipanti
|
5 settimane dalla data del consenso
|
|
Indice delle condizioni del sonno (SCI) Deviazione standard del punteggio medio a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dalla data del consenso
|
Deviazione standard attorno al punteggio medio sulla SCI tra i partecipanti
|
10 settimane dalla data del consenso
|
|
Tasso di completamento PAM-10 (il denominatore è il numero consenziente) a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane dalla data del consenso
|
Percentuale di coloro che acconsentono a partecipare che completano tutte le 10 domande della misura di attivazione del paziente (PAM-10)
|
0 settimane dalla data del consenso
|
|
Tasso di completamento PAM-10 (il denominatore è il numero consenziente) a 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane dalla data del consenso
|
Percentuale di coloro che acconsentono a partecipare che completano tutte le 10 domande della misura di attivazione del paziente (PAM-10)
|
5 settimane dalla data del consenso
|
|
Tasso di completamento PAM-10 (il denominatore è il numero consenziente) a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dalla data del consenso
|
Percentuale di coloro che acconsentono a partecipare che completano tutte le 10 domande della misura di attivazione del paziente (PAM-10)
|
10 settimane dalla data del consenso
|
|
Punteggio medio PAM-10 a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane dalla data del consenso
|
Punteggio medio sul PAM-10 tra i partecipanti
|
0 settimane dalla data del consenso
|
|
Punteggio medio PAM-10 a 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane dalla data del consenso
|
Punteggio medio sul PAM-10 tra i partecipanti
|
5 settimane dalla data del consenso
|
|
Punteggio medio PAM-10 a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dalla data del consenso
|
Punteggio medio sul PAM-10 tra i partecipanti
|
10 settimane dalla data del consenso
|
|
PAM-10 Deviazione standard del punteggio medio a 0 settimane
Lasso di tempo: 0 settimane dalla data del consenso
|
Deviazione standard intorno al punteggio medio sul PAM-10 tra i partecipanti
|
0 settimane dalla data del consenso
|
|
PAM-10 Deviazione standard del punteggio medio a 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane dalla data del consenso
|
Deviazione standard intorno al punteggio medio sul PAM-10 tra i partecipanti
|
5 settimane dalla data del consenso
|
|
PAM-10 Deviazione standard del punteggio medio a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dalla data del consenso
|
Deviazione standard intorno al punteggio medio sul PAM-10 tra i partecipanti
|
10 settimane dalla data del consenso
|
|
Dati demografici degli utenti
Lasso di tempo: 0 settimane dalla data del consenso
|
Questionario sviluppato dallo sperimentatore che chiede agli utenti di inserire il proprio sesso (M/F/Altro/Preferisco non dire), età (anni), se gli utenti hanno la sindrome di Sjogren primaria o secondaria, il numero di anni dalla diagnosi, il paese di residenza e qualsiasi altro condizioni che gli utenti desiderano segnalare.
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0 settimane dalla data del consenso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conservazione degli utenti dell'app
Lasso di tempo: I dati di interazione saranno raccolti continuamente per un massimo di 13 settimane per ciascun partecipante.
|
Percentuale di partecipanti che avviano l'app almeno una volta alla settimana come registrato dai log generati automaticamente
|
I dati di interazione saranno raccolti continuamente per un massimo di 13 settimane per ciascun partecipante.
|
|
Frequenza di coinvolgimento dell'app
Lasso di tempo: I dati di interazione saranno raccolti continuamente per un massimo di 13 settimane per ciascun partecipante.
|
Il numero massimo, minimo e medio di volte in cui l'app viene avviata
|
I dati di interazione saranno raccolti continuamente per un massimo di 13 settimane per ciascun partecipante.
|
|
Durata del coinvolgimento dell'app
Lasso di tempo: I dati di interazione saranno raccolti continuamente per un massimo di 13 settimane per ciascun partecipante.
|
Il tempo massimo, minimo e medio di interazione degli utenti con l'app
|
I dati di interazione saranno raccolti continuamente per un massimo di 13 settimane per ciascun partecipante.
|
|
Profondità di coinvolgimento dell'app
Lasso di tempo: I dati di interazione saranno raccolti continuamente per un massimo di 13 settimane per ciascun partecipante.
|
Il numero massimo, minimo e medio di volte in cui gli utenti interagiscono con funzionalità specifiche dell'app dopo l'avvio dell'app
|
I dati di interazione saranno raccolti continuamente per un massimo di 13 settimane per ciascun partecipante.
|
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Accettabilità dell'app e delle procedure di studio
Lasso di tempo: I colloqui avranno luogo dopo che gli utenti avranno installato l'app sul proprio dispositivo per 10 settimane dalla data del consenso
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Tutti gli utenti saranno invitati a partecipare a un colloquio qualitativo a distanza (fino a 60 minuti).
Non ci aspettiamo che tutti i partecipanti partecipino e miriamo a reclutare n=20 (10 nel gruppo sperimentale, 10 nel gruppo di controllo).
Gli utenti interessati saranno contattati via email per acconsentire e concordare un orario adeguato per il colloquio.
Le interviste semi-strutturate esploreranno l'accettabilità dell'app e le procedure di studio (ad es.
atteggiamento affettivo, onere, efficacia percepita dell'app, eticità, coerenza dell'app e costi di opportunità) e usabilità dell'app (informata dagli elementi della scala di usabilità del sistema.
|
I colloqui avranno luogo dopo che gli utenti avranno installato l'app sul proprio dispositivo per 10 settimane dalla data del consenso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katie L Hackett, PhD, Northumbria University
- Cattedra di studio: Claire H McCallum, PhD, Northumbria University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- 118742
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I set di dati (comprese le risposte ai questionari, i dati sull'interazione con lo smartphone e i dati sui colloqui qualitativi) possono essere utilizzati per supportare i futuri progetti degli studenti presso la Northumbria University, tuttavia questi set di dati saranno completamente resi anonimi prima di essere condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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