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Pilot-Machbarkeitsstudie einer Sjögren-Syndrom-Selbstmanagement-App

14. April 2021 aktualisiert von: Northumbria University

Vollständig entfernter Versuch einer Selbstverwaltungs-App für Menschen mit Sjögren-Syndrom: Randomisierte Pilot- und Machbarkeitsstudie

Diese Studie untersucht die Machbarkeit einer vollständig aus der Ferne durchgeführten Effektivitätsbewertung einer Smartphone-Anwendung zur Selbstverwaltung für Menschen mit Sjögren-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer vollständig ferngesteuerten Wirksamkeitsbewertung einer Smartphone-Selbstmanagement-App für Menschen mit Sjögren-Syndrom zu testen und zu bewerten.

Die vollständige Remote-Evaluierung wird nur minimalen Kontakt mit Forschern beinhalten. Potenzielle Teilnehmer werden international online über soziale Medien und Mailinglisten für Sjögren-Syndrom-Selbsthilfegruppen rekrutiert. Anzeigen leiten Nutzer dazu an, die Selbstverwaltungs-App in App-Stores (Apple App Store und Google Play) herunterzuladen. Die App wurde entwickelt, um alle Studienverfahren zu automatisieren, indem die Benutzer durch die folgenden Prozesse geführt werden: Screening, Einverständniserklärung, Randomisierung und die Erfassung von Ergebnisdaten durch In-App-Umfragen, die nach 0, 5 und 10 Wochen gesendet werden. Die Benutzer werden randomisiert, um die vollständige Intervention oder eine Kontrolle zu erhalten:

  • Interventionsgruppe: Vollversion der App mit mehreren Verhaltenskomponenten: Symptom- und Lifestyle-Informationen, Energiemanagement, Zielsetzung, Umgang mit schwierigen Zeiten, Durchsetzungsvermögen und Kommunikationsfähigkeiten.
  • Kontrollgruppe: Minimalversion der App, die nur die Komponente „Symptom- und Lifestyle-Informationen“ enthält.

Um die Machbarkeit der geplanten Methodik zu testen und zu bewerten und das Design einer zukünftigen endgültigen randomisierten Kontrollstudie der App zu informieren, sind die Hauptziele dieser Studie: Charakterisierung von Benutzern (d.h. internationale Rekrutierungs- und Zustimmungsraten) und Test-Screening, Randomisierung und Datenerhebungsverfahren (d. h. Ergebnis messen Abschlussquoten und Ergebnisvariabilität). Die sekundären Ziele sind die Erforschung von App-Interaktionsmustern (unter Verwendung von Protokolldaten) und der Akzeptanz der Studienverfahren und der App (unter Verwendung von halbstrukturierten Ferninterviews).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

996

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7YR
        • Northumbria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Diagnostiziert entweder primäres oder sekundäres Sjögren-Syndrom (Selbstbericht)
  • Besitzen Sie ein iPhone oder Android-Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vollständige App mit allen App-Komponenten
Benutzer erhalten eine App, die alle Interventionskomponenten enthält, einschließlich: Informationen zu Symptomen und Lebensstil, Energiemanagement, Zielsetzung, Umgang mit schwierigen Zeiten, Durchsetzungsvermögen und Kommunikationsfähigkeiten.
Verhalten: Selbstmanagement-App mit allen Interventionskomponenten
Eine Verhaltens-Selbstmanagement-App, die mehrere kognitive und verhaltensbezogene Selbstmanagement-Techniken für Menschen mit Sjögren-Syndrom enthält. Die Intervention besteht aus mehreren Komponenten und Modulen, die ganzheitlich auf mehrere Schlüsselsymptome abzielen: Müdigkeit, Schlafstörungen, chronische Schmerzen und Trockenheit. Die App wurde mit nutzerzentrierten Methoden entwickelt und ist theorie- und evidenzbasiert.
Andere Namen:
  • Sjogo-App
ACTIVE_COMPARATOR: Steuern Sie eine minimale App nur mit Informationskomponenten
Benutzer erhalten eine App, die nur Symptom- und Lifestyle-Informationen enthält und keine anderen Interventionskomponenten sehen kann.
Verhalten: Selbstverwaltungs-App nur mit Informationskomponente
Selbstmanagement-App für Patienten mit Sjögren-Syndrom, enthält nur Informationen zu Symptomen und Lebensstil.
Andere Namen:
  • Nur Sjogo app_information

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Personen, die die App herunterladen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Datenerhebung Zeitraum von bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der Personen, die die App aus den App Stores herunterladen
Bis zum Abschluss der Datenerhebung Zeitraum von bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der berechtigten Benutzer (Nenner ist das Herunterladen der Anzahl)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Datenerhebung bis zu 6 Monate
Anteil der Benutzer, die die App heruntergeladen haben und zur Teilnahme berechtigt sind
Bis zum Abschluss der Datenerhebung bis zu 6 Monate
Prozentsatz der zustimmenden Benutzer (Nenner ist die zulässige Anzahl)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Datenerhebung bis zu 6 Monate
Anteil der teilnahmeberechtigten Personen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Bis zum Abschluss der Datenerhebung bis zu 6 Monate
Prozentsatz der randomisierten Benutzer (Nenner ist Anzahl geeignet)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Datenerhebung bis zu 6 Monate
Anteil der teilnahmeberechtigten Personen, die alle Umfragen in Woche 0 abschließen und dann automatisch einer von zwei App-Versionen zugeteilt werden.
Bis zum Abschluss der Datenerhebung bis zu 6 Monate
Prozentsatz der beibehaltenen Benutzer (Nenner ist Anzahl der Zustimmungen) nach 5 Wochen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Datenerhebung bis zu 6 Monate
Anteil derjenigen, die der Teilnahme zustimmen und alle Umfragen nach 5 Wochen abschließen
Bis zum Abschluss der Datenerhebung bis zu 6 Monate
Prozentsatz der beibehaltenen Benutzer (Nenner ist Anzahl der Zustimmungen) nach 10 Wochen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Datenerhebung bis zu 6 Monate
Anteil derjenigen, die der Teilnahme zustimmen und alle Umfragen nach 10 Wochen abschließen
Bis zum Abschluss der Datenerhebung bis zu 6 Monate
ICECAP-A Abschlussrate (Nenner ist Anzahl Zustimmung) bei 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Prozentsatz derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen und alle 5 Fragen der ICECAP-A-Umfrage beantworten
0 Wochen ab Einwilligungsdatum
ICECAP-A Abschlussrate (Nenner ist Anzahl Zustimmung) nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Prozentsatz derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen und alle 5 Fragen der ICECAP-A-Umfrage beantworten
5 Wochen ab Einwilligungsdatum
ICECAP-A Abschlussrate (Nenner ist Anzahl Zustimmung) nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Prozentsatz derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen und alle 5 Fragen der ICECAP-A-Umfrage beantworten
10 Wochen ab Einwilligungsdatum
ICECAP-A-Mittelwert nach 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Durchschnittliche Punktzahl beim „ICECAP-A“-Quality-of-Life-Maß aller Teilnehmer
0 Wochen ab Einwilligungsdatum
ICECAP-A-Mittelwert nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Durchschnittliche Punktzahl beim „ICECAP-A“-Quality-of-Life-Maß aller Teilnehmer
5 Wochen ab Einwilligungsdatum
ICECAP-A-Mittelwert nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Durchschnittliche Punktzahl beim „ICECAP-A“-Quality-of-Life-Maß aller Teilnehmer
10 Wochen ab Einwilligungsdatum
ICECAP-A-Standardabweichung des Mittelwerts nach 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Standardabweichung um die mittlere Punktzahl beim „ICECAP-A“-Maß für Lebensqualität bei allen Teilnehmern
0 Wochen ab Einwilligungsdatum
ICECAP-A-Standardabweichung des Mittelwerts nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Standardabweichung um die mittlere Punktzahl beim „ICECAP-A“-Maß für Lebensqualität bei allen Teilnehmern
5 Wochen ab Einwilligungsdatum
ICECAP-A-Standardabweichung des Mittelwerts nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Standardabweichung um die mittlere Punktzahl beim „ICECAP-A“-Maß für Lebensqualität bei allen Teilnehmern
10 Wochen ab Einwilligungsdatum
ESSPRI Abschlussrate (Nenner ist Anzahl Zustimmung) bei 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Prozentsatz derjenigen, die der Teilnahme zustimmen und alle 3 Fragen der ESSPRI-Umfrage zur Schwere der Symptome beantworten (Beurteilung von Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzsymptomen).
0 Wochen ab Einwilligungsdatum
ESSPRI Abschlussrate (Nenner ist Anzahl Zustimmung) nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Prozentsatz derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen und alle 3 Fragen der ESSPRI-Umfrage beantworten (Beurteilung von Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzsymptomen).
5 Wochen ab Einwilligungsdatum
ESSPRI Abschlussrate (Nenner ist Anzahl Zustimmung) nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Prozentsatz derjenigen, die der Teilnahme zustimmen und alle 3 Fragen der ESSPRI-Umfrage zur Schwere der Symptome beantworten (Beurteilung von Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzsymptomen).
10 Wochen ab Einwilligungsdatum
ESSPRI-Mittelwert nach 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Durchschnittliche Punktzahl für den Schweregrad der „ESSPRI“-Symptome bei allen Teilnehmern
0 Wochen ab Einwilligungsdatum
ESSPRI Mean Score nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Durchschnittliche Punktzahl für den Schweregrad der „ESSPRI“-Symptome bei allen Teilnehmern
5 Wochen ab Einwilligungsdatum
ESSPRI Mean Score nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Durchschnittliche Punktzahl für den Schweregrad der „ESSPRI“-Symptome bei allen Teilnehmern
10 Wochen ab Einwilligungsdatum
ESSPRI-Standardabweichung des Mittelwerts nach 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Standardabweichung um den Mittelwert des ESSPRI-Symptomschweremaßes bei allen Teilnehmern
0 Wochen ab Einwilligungsdatum
ESSPRI-Standardabweichung des Mittelwerts nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Standardabweichung um den Mittelwert des ESSPRI-Symptomschweremaßes bei allen Teilnehmern
5 Wochen ab Einwilligungsdatum
ESSPRI-Standardabweichung des Mittelwerts nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Standardabweichung um den Mittelwert des ESSPRI-Symptomschweremaßes bei allen Teilnehmern
10 Wochen ab Einwilligungsdatum
MFIS-5 Abschlussrate (Nenner ist Anzahl Zustimmung) bei 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Prozentsatz derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen und alle 5 Fragen der Modified Fatigue Impact Scale beantworten
0 Wochen ab Einwilligungsdatum
MFIS-5 Abschlussrate (Nenner ist Anzahl Zustimmung) nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Prozentsatz derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen und alle 5 Fragen der Modified Fatigue Impact Scale beantworten
5 Wochen ab Einwilligungsdatum
MFIS-5 Abschlussrate (Nenner ist Anzahl Zustimmung) nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Prozentsatz derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen und alle 5 Fragen der Modified Fatigue Impact Scale beantworten
10 Wochen ab Einwilligungsdatum
MFIS-5-Mittelwert nach 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Durchschnittliche Punktzahl bei der MFIS-5-Ermüdungsauswirkungsmessung über die Teilnehmer
0 Wochen ab Einwilligungsdatum
MFIS-5-Mittelwert nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Durchschnittliche Punktzahl bei der MFIS-5-Ermüdungsauswirkungsmessung über die Teilnehmer
5 Wochen ab Einwilligungsdatum
MFIS-5-Mittelwert nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Durchschnittliche Punktzahl bei der MFIS-5-Ermüdungsauswirkungsmessung über die Teilnehmer
10 Wochen ab Einwilligungsdatum
MFIS-5-Standardabweichung des Mittelwerts nach 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Standardabweichung um den Mittelwert des MFIS-5-Ermüdungsauswirkungsmaßes bei allen Teilnehmern
0 Wochen ab Einwilligungsdatum
MFIS-5-Standardabweichung des Mittelwerts nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Standardabweichung um den Mittelwert des MFIS-5-Ermüdungsauswirkungsmaßes bei allen Teilnehmern
5 Wochen ab Einwilligungsdatum
MFIS-5-Standardabweichung des Mittelwerts nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Standardabweichung um den Mittelwert des MFIS-5-Ermüdungsauswirkungsmaßes bei allen Teilnehmern
10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Abschlussrate der Depression auf der Digital Visual Analogue Scale (VAS) (Nenner ist die übereinstimmende Zahl) bei 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Prozentsatz derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen und die einzelne digitale VAS zum Schweregrad der Depression ausfüllen
0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Abschlussrate der Depression auf der Digital Visual Analogue Scale (VAS) (Nenner ist die übereinstimmende Zahl) nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Prozentsatz derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen und die einzelne digitale VAS zum Schweregrad der Depression ausfüllen
5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Abschlussrate der Depression auf der Digital Visual Analogue Scale (VAS) (Nenner ist die übereinstimmende Zahl) nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Prozentsatz derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen und die einzelne digitale VAS zum Schweregrad der Depression ausfüllen
10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Depression Digital Visual Analogue Scale (VAS) Mittelwert nach 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Durchschnittliche Punktzahl auf der 100-Punkte-Digital-VAS aller Teilnehmer
0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Depression Digital Visual Analogue Scale (VAS) Mittelwert nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Durchschnittliche Punktzahl auf der 100-Punkte-Digital-VAS aller Teilnehmer
5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Depression Digital Visual Analogue Scale (VAS) Mittelwert nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Durchschnittliche Punktzahl auf der 100-Punkte-Digital-VAS aller Teilnehmer
10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Depression Digitale VAS-Standardabweichung des Mittelwerts nach 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Standardabweichung um den Mittelwert der Depressions-VAS bei allen Teilnehmern
0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Depression Digitale VAS-Standardabweichung des Mittelwerts nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Standardabweichung um den Mittelwert der Depressions-VAS bei allen Teilnehmern
5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Depression Digitale VAS-Standardabweichung des Mittelwerts nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Standardabweichung um den Mittelwert der Depressions-VAS bei allen Teilnehmern
10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Angst Digital Visual Analogue Scale (VAS) Abschlussrate (Nenner ist Zahl Zustimmung) bei 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Prozentsatz derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen und die einzelne digitale VAS in Bezug auf den Schweregrad der Angst ausfüllen
0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Angst Digital Visual Analogue Scale (VAS) Abschlussrate (Nenner ist Zahl Zustimmung) nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Prozentsatz derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen und die einzelne digitale VAS in Bezug auf den Schweregrad der Angst ausfüllen
5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Angst Digital Visual Analogue Scale (VAS) Abschlussrate (Nenner ist Zahl Zustimmung) nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Prozentsatz derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen und die einzelne digitale VAS in Bezug auf den Schweregrad der Angst ausfüllen
10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Angst Digital VAS Mean Score bei 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Durchschnittliche Punktzahl auf der 100-Punkte-Digital-VAS aller Teilnehmer
0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Anxiety Digital VAS Mean Score nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Durchschnittliche Punktzahl auf der 100-Punkte-Digital-VAS aller Teilnehmer
5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Anxiety Digital VAS Mean Score nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Durchschnittliche Punktzahl auf der 100-Punkte-Digital-VAS aller Teilnehmer
10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Angst Digitale VAS-Standardabweichung des Mittelwerts bei 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Standardabweichung um den mittleren Wert auf der digitalen VAS Angst bei allen Teilnehmern
0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Angst Digitale VAS-Standardabweichung des Mittelwerts nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Standardabweichung um den mittleren Wert auf der digitalen VAS Angst bei allen Teilnehmern
5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Angst Digitale VAS-Standardabweichung des Mittelwerts nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Standardabweichung um den mittleren Wert auf der digitalen VAS Angst bei allen Teilnehmern
10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Abschlussrate des Schlafzustandsindex (SCI) (Nenner ist Zahl, die zustimmt) nach 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Prozentsatz derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen und alle 8 Fragen des SCI ausfüllen
0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Abschlussrate des Schlafzustandsindex (SCI) (Nenner ist Zahl, die zustimmt) nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Prozentsatz derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen und alle 8 Fragen des SCI ausfüllen
5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Abschlussrate des Schlafzustandsindex (SCI) (Nenner ist Zahl, die zustimmt) nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Prozentsatz derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen und alle 8 Fragen des SCI ausfüllen
10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Sleep Condition Index (SCI) Mittelwert nach 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Durchschnittliche Punktzahl auf dem SCI über die Teilnehmer
0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Sleep Condition Index (SCI) Mittelwert nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Durchschnittliche Punktzahl auf dem SCI über die Teilnehmer
5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Sleep Condition Index (SCI) Mittelwert nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Durchschnittliche Punktzahl auf dem SCI über die Teilnehmer
10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Sleep Condition Index (SCI) Standardabweichung der mittleren Punktzahl nach 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Standardabweichung um den Mittelwert des SCI bei allen Teilnehmern
0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Sleep Condition Index (SCI) Standardabweichung der mittleren Punktzahl nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Standardabweichung um den Mittelwert des SCI bei allen Teilnehmern
5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Sleep Condition Index (SCI) Standardabweichung der mittleren Punktzahl nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Standardabweichung um den Mittelwert des SCI bei allen Teilnehmern
10 Wochen ab Einwilligungsdatum
PAM-10-Abschlussrate (Nenner ist die Zahl, die zustimmt) bei 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Prozentsatz derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen und alle 10 Fragen der Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-10) beantworten
0 Wochen ab Einwilligungsdatum
PAM-10-Vervollständigungsrate (Nenner ist Zahl, die zustimmt) nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Prozentsatz derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen und alle 10 Fragen der Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-10) beantworten
5 Wochen ab Einwilligungsdatum
PAM-10-Abschlussrate (Nenner ist die Zahl, die zustimmt) nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Prozentsatz derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen und alle 10 Fragen der Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-10) beantworten
10 Wochen ab Einwilligungsdatum
PAM-10-Mittelwert nach 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Durchschnittliche Punktzahl auf dem PAM-10 aller Teilnehmer
0 Wochen ab Einwilligungsdatum
PAM-10-Mittelwert nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Durchschnittliche Punktzahl auf dem PAM-10 aller Teilnehmer
5 Wochen ab Einwilligungsdatum
PAM-10 Mean Score nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Durchschnittliche Punktzahl auf dem PAM-10 aller Teilnehmer
10 Wochen ab Einwilligungsdatum
PAM-10 Standardabweichung des Mittelwerts nach 0 Wochen
Zeitfenster: 0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Standardabweichung um den Mittelwert auf dem PAM-10 bei allen Teilnehmern
0 Wochen ab Einwilligungsdatum
PAM-10 Standardabweichung des Mittelwerts nach 5 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen ab Einwilligungsdatum
Standardabweichung um den Mittelwert auf dem PAM-10 bei allen Teilnehmern
5 Wochen ab Einwilligungsdatum
PAM-10 Standardabweichung des Mittelwerts nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Standardabweichung um den Mittelwert auf dem PAM-10 bei allen Teilnehmern
10 Wochen ab Einwilligungsdatum
Benutzerdemografie
Zeitfenster: 0 Wochen ab Einwilligungsdatum
Von Ermittlern entwickelter Fragebogen, in dem Benutzer gebeten werden, ihr Geschlecht (M/W/Andere/keine Angabe), Alter (Jahre), ob Benutzer ein primäres oder sekundäres Sjögren-Syndrom haben, die Anzahl der Jahre seit der Diagnose, das Land des Wohnsitzes und andere einzugeben Bedingungen, die Benutzer melden möchten.
0 Wochen ab Einwilligungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
App-Benutzerbindung
Zeitfenster: Interaktionsdaten werden kontinuierlich für bis zu 13 Wochen für jeden Teilnehmer gesammelt.
Prozentsatz der Teilnehmer, die die App mindestens einmal pro Woche starten, wie von automatisch generierten Protokollen erfasst
Interaktionsdaten werden kontinuierlich für bis zu 13 Wochen für jeden Teilnehmer gesammelt.
Häufigkeit des App-Engagements
Zeitfenster: Interaktionsdaten werden kontinuierlich für bis zu 13 Wochen für jeden Teilnehmer gesammelt.
Die maximale, minimale und durchschnittliche Häufigkeit, mit der die App gestartet wird
Interaktionsdaten werden kontinuierlich für bis zu 13 Wochen für jeden Teilnehmer gesammelt.
Dauer der App-Interaktion
Zeitfenster: Interaktionsdaten werden kontinuierlich für bis zu 13 Wochen für jeden Teilnehmer gesammelt.
Die maximale, minimale und durchschnittliche Zeit, die Benutzer mit der App interagieren
Interaktionsdaten werden kontinuierlich für bis zu 13 Wochen für jeden Teilnehmer gesammelt.
Tiefe des App-Engagements
Zeitfenster: Interaktionsdaten werden kontinuierlich für bis zu 13 Wochen für jeden Teilnehmer gesammelt.
Die maximale, minimale und durchschnittliche Häufigkeit, mit der Benutzer nach dem Start der App mit bestimmten App-Funktionen interagieren
Interaktionsdaten werden kontinuierlich für bis zu 13 Wochen für jeden Teilnehmer gesammelt.
Akzeptanz von App und Studienverfahren
Zeitfenster: Die Interviews finden statt, nachdem die Benutzer die App 10 Wochen lang nach dem Datum der Zustimmung auf ihrem Gerät installiert haben
Alle Benutzer werden eingeladen, an einem qualitativen Ferninterview (bis zu 60 Minuten) teilzunehmen. Wir erwarten nicht, dass alle Teilnehmer teilnehmen werden, und streben an, n=20 (10 in der experimentellen Gruppe, 10 in der Kontrollgruppe) zu rekrutieren. Interessierte Benutzer werden per E-Mail kontaktiert, um zuzustimmen und einen geeigneten Interviewtermin zu vereinbaren. In halbstrukturierten Interviews wird die Akzeptanz der App und der Studienverfahren (z. B. affektive Einstellung, Belastung, wahrgenommene Effektivität der App, Ethik, App-Kohärenz und Opportunitätskosten) und Benutzerfreundlichkeit der App (informiert durch Items auf der System Usability Scale).
Die Interviews finden statt, nachdem die Benutzer die App 10 Wochen lang nach dem Datum der Zustimmung auf ihrem Gerät installiert haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Mitarbeiter

Newcastle University
Versus Arthritis
Teesside University

Ermittler

  • Hauptermittler: Katie L Hackett, PhD, Northumbria University
  • Studienstuhl: Claire H McCallum, PhD, Northumbria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 118742

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datensätze (einschließlich Antworten auf Fragebögen, Smartphone-Interaktionsdaten und qualitative Interviewdaten) können verwendet werden, um zukünftige Studentenprojekte an der Northumbria University zu unterstützen, diese Datensätze werden jedoch vor der Weitergabe vollständig anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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