Kísérleti megvalósíthatósági tanulmány egy Sjögren-szindróma önmenedzselő alkalmazásáról
2021. április 14. frissítette: Northumbria University
Egy önmenedzselő alkalmazás teljesen távoli próbaverziója Sjögren-szindrómában élőknek: Randomizált kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány
Ez a tanulmány egy önmenedzselő okostelefon-alkalmazás teljes távoli hatékonyságértékelésének megvalósíthatóságát vizsgálja Sjogren-szindrómában szenvedők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kipróbálja és felmérje egy okostelefonos önkezelő alkalmazás teljes távoli hatékonyságértékelésének megvalósíthatóságát a Sjogren-szindrómában élők számára.
A teljesen távoli értékelés minimális kapcsolatot jelent a kutatókkal. A potenciális résztvevőket nemzetközileg, online toborozzák a közösségi médián és a Sjogren-szindrómát támogató csoportok levelezési listáin keresztül. A hirdetések arra irányítják az embereket, hogy töltsék le az önkezelő alkalmazást az alkalmazásboltokból (Apple App Store és Google Play). Az alkalmazást úgy tervezték, hogy automatizálja az összes vizsgálati eljárást azáltal, hogy a felhasználókat a következő folyamatokon vezeti végig: szűrés, tájékozott beleegyezés, véletlenszerű besorolás, valamint az eredményadatok gyűjtése alkalmazáson belüli felméréseken keresztül, amelyeket 0, 5 és 10 héten küldtek el. A felhasználók véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a teljes beavatkozást vagy ellenőrzést:
- Beavatkozási csoport: az alkalmazás teljes verziója, amely több viselkedési komponenst tartalmaz: Tünet- és életmódinformáció, Energiagazdálkodás, Célkitűzés, Nehéz idők kezelése, Magabiztosság és kommunikációs készségek.
- Vezérlőcsoport: az alkalmazás minimális verziója, amely csak a Tünet- és életmódinformációt tartalmazza.
A tervezett módszertan megvalósíthatóságának tesztelése és értékelése, valamint az alkalmazás jövőbeli végleges randomizált kontrollvizsgálatának tervezése érdekében a tanulmány elsődleges céljai a következők: a felhasználók jellemzése (pl. nemzetközi toborzási és beleegyezési arányok), valamint tesztszűrési, randomizációs és adatgyűjtési eljárások (pl. végeredmény méri a befejezések arányát és a pontszám variabilitását). A másodlagos célok az alkalmazások elköteleződési mintáinak feltárása (naplóadatok felhasználásával), valamint a vizsgálati eljárások és az alkalmazás elfogadhatóságának feltárása (távoli félig strukturált interjúk segítségével).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
996
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE7 7YR
- Northumbria University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Elsődleges vagy másodlagos Sjogren-szindrómával diagnosztizáltak (önbejelentés)
- Saját iPhone vagy Android okostelefon
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teljes alkalmazás az összes alkalmazáskomponenssel
A felhasználók olyan alkalmazást kapnak, amely tartalmazza az összes beavatkozási összetevőt, beleértve a tüneteket és az életmóddal kapcsolatos információkat, az energiagazdálkodást, a célok kitűzését, a nehéz idők kezelését, az önérvényesítést és a kommunikációs készségeket.
|
Egy viselkedési önmenedzsment alkalmazás, amely többféle kognitív és viselkedési önkezelési technikát tartalmaz a Sjögren-szindrómában élők számára.
A beavatkozás több összetevőből és modulból áll, amelyek holisztikusan több kulcstünetet céloznak meg: fáradtság, alvászavarok, krónikus fájdalom és szárazság.
Az alkalmazást felhasználó-központú módszerekkel fejlesztették ki, elméleti és bizonyítékalapú.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelje a minimális alkalmazást csak információs összetevővel
A felhasználók olyan alkalmazásokat kapnak, amelyek csak a tünetekre és az életmódra vonatkozó információkat tartalmaznak, és nem láthatnak más beavatkozási összetevőket.
|
önkezelő alkalmazás a Sjögren-szindrómában szenvedők számára, csak a tünetekkel és az életmóddal kapcsolatos információkat tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkalmazást letöltők száma
Időkeret: A legfeljebb 6 hónapos adatgyűjtési időszak befejezéséig
|
Azon emberek teljes száma, akik letöltik az alkalmazást az App Store-ból
|
A legfeljebb 6 hónapos adatgyűjtési időszak befejezéséig
|
|
A jogosult felhasználók százalékos aránya (a nevező a letöltési szám)
Időkeret: Az adatgyűjtési időszak befejezéséig legfeljebb 6 hónapig
|
Az alkalmazást letöltő, részvételre jogosult felhasználók aránya
|
Az adatgyűjtési időszak befejezéséig legfeljebb 6 hónapig
|
|
A beleegyező felhasználók százalékos aránya (a nevező alkalmas szám)
Időkeret: Az adatgyűjtési időszak befejezéséig legfeljebb 6 hónapig
|
A részvételre jogosultak aránya, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
|
Az adatgyűjtési időszak befejezéséig legfeljebb 6 hónapig
|
|
A véletlen besorolású felhasználók százalékos aránya (a nevező a szám használható)
Időkeret: Az adatgyűjtési időszak befejezéséig legfeljebb 6 hónapig
|
A részvételre jogosultak aránya, akik a 0. héten kitöltik az összes felmérést, majd automatikusan véletlenszerűen kiválasztották a két alkalmazásverzió valamelyikére.
|
Az adatgyűjtési időszak befejezéséig legfeljebb 6 hónapig
|
|
A megtartott felhasználók százalékos aránya (a nevező a szám, amely beleegyezik) 5 héten belül
Időkeret: Az adatgyűjtési időszak befejezéséig legfeljebb 6 hónapig
|
A részvételhez hozzájárulók aránya, akik 5 hetesen kitöltik az összes felmérést
|
Az adatgyűjtési időszak befejezéséig legfeljebb 6 hónapig
|
|
A megtartott felhasználók százalékos aránya (a nevező a szám beleegyezését jelenti) a 10. héten
Időkeret: Az adatgyűjtési időszak befejezéséig legfeljebb 6 hónapig
|
A részvételhez hozzájárulók aránya, akik 10 hetesen kitöltik az összes felmérést
|
Az adatgyűjtési időszak befejezéséig legfeljebb 6 hónapig
|
|
ICECAP-A Teljesítési arány (a nevező a szám beleegyezését jelenti) 0 héten
Időkeret: 0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
A részvételhez hozzájárulók százalékos aránya, akik az ICECAP-A felmérés mind az 5 kérdését kitöltik
|
0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
ICECAP-A Teljesítési arány (a nevező a szám beleegyezését jelenti) 5 héten belül
Időkeret: 5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
A részvételhez hozzájárulók százalékos aránya, akik az ICECAP-A felmérés mind az 5 kérdését kitöltik
|
5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
|
ICECAP-A Teljesítési arány (a nevező a szám jóváhagyása) 10 héten
Időkeret: 10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
A részvételhez hozzájárulók százalékos aránya, akik az ICECAP-A felmérés mind az 5 kérdését kitöltik
|
10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
ICECAP-A átlagos pontszám 0 héten
Időkeret: 0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
Átlagos pontszám az "ICECAP-A" életminőség mérésére a résztvevők között
|
0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
ICECAP-A átlagos pontszám 5 hetes korban
Időkeret: 5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
Átlagos pontszám az "ICECAP-A" életminőség mérésére a résztvevők között
|
5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
|
ICECAP-A átlagos pontszám 10 héten
Időkeret: 10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
Átlagos pontszám az "ICECAP-A" életminőség mérésére a résztvevők között
|
10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
ICECAP-A átlagos pontszám szórása 0 héten
Időkeret: 0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
Szórás az átlagos pontszám körül az "ICECAP-A" életminőség-mérőben a résztvevők között
|
0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
ICECAP-A Az átlagos pontszám standard eltérése 5 héten
Időkeret: 5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
Szórás az átlagos pontszám körül az "ICECAP-A" életminőség-mérőben a résztvevők között
|
5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
|
ICECAP-A Az átlagos pontszám standard eltérése 10 héten
Időkeret: 10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
Szórás az átlagos pontszám körül az "ICECAP-A" életminőség-mérőben a résztvevők között
|
10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
ESSPRI teljesítési aránya (a nevező számot ad) 0 héten
Időkeret: 0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
A részvételhez hozzájárulók százalékos aránya, akik az ESSPRI tünet súlyossági felmérésének mind a 3 kérdését kitöltik (a szárazság, fáradtság és fájdalom tüneteinek felmérése).
|
0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
ESSPRI teljesítési aránya (a nevező számot ad) 5 héten
Időkeret: 5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
A részvételhez hozzájárulók százalékos aránya, akik az ESSPRI felmérés mindhárom kérdését (szárazság, fáradtság és fájdalom tüneteinek felmérése) kitöltik.
|
5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
|
ESSPRI teljesítési aránya (a nevező számot ad) 10 héten
Időkeret: 10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
A részvételhez hozzájárulók százalékos aránya, akik az ESSPRI tünet súlyossági felmérésének mind a 3 kérdését kitöltik (a szárazság, fáradtság és fájdalom tüneteinek felmérése).
|
10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
ESSPRI átlagos pontszám 0 héten
Időkeret: 0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
Átlagos pontszám az "ESSPRI" tünetek súlyosságának mérésére a résztvevők között
|
0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
ESSPRI átlagos pontszám 5 héten
Időkeret: 5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
Átlagos pontszám az "ESSPRI" tünetek súlyosságának mérésére a résztvevők között
|
5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
|
ESSPRI átlagos pontszám 10 héten
Időkeret: 10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
Átlagos pontszám az "ESSPRI" tünetek súlyosságának mérésére a résztvevők között
|
10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
ESSPRI Az átlagos pontszám szórása 0 héten
Időkeret: 0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
Szórás az átlagos pontszám körül az ESSPRI tüneti súlyossági mérőszámában a résztvevők között
|
0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
ESSPRI Az átlagos pontszám szórása 5 héten
Időkeret: 5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
Szórás az átlagos pontszám körül az ESSPRI tüneti súlyossági mérőszámában a résztvevők között
|
5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
|
ESSPRI Az átlagos pontszám szórása 10 héten
Időkeret: 10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
Szórás az átlagos pontszám körül az ESSPRI tüneti súlyossági mérőszámában a résztvevők között
|
10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
MFIS-5 Teljesítési arány (a nevező számot ad) 0 héten
Időkeret: 0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
A részvételhez hozzájárulók százalékos aránya, akik kitöltik a módosított fáradtsági hatás skála mind az 5 kérdését
|
0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
MFIS-5 Teljesítési arány (a nevező számot ad) 5 héten
Időkeret: 5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
A részvételhez hozzájárulók százalékos aránya, akik kitöltik a módosított fáradtsági hatás skála mind az 5 kérdését
|
5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
|
MFIS-5 Teljesítési arány (a nevező számot ad) 10 héten
Időkeret: 10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
A részvételhez hozzájárulók százalékos aránya, akik kitöltik a módosított fáradtsági hatás skála mind az 5 kérdését
|
10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
MFIS-5 átlagos pontszám 0 héten
Időkeret: 0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
Átlagos pontszám az MFIS-5 fáradtsági hatás mérésére a résztvevők között
|
0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
MFIS-5 átlagos pontszám 5 héten
Időkeret: 5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
Átlagos pontszám az MFIS-5 fáradtsági hatás mérésére a résztvevők között
|
5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
|
MFIS-5 átlagos pontszám 10 héten
Időkeret: 10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
Átlagos pontszám az MFIS-5 fáradtsági hatás mérésére a résztvevők között
|
10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
MFIS-5 Az átlagos pontszám szórása 0 héten
Időkeret: 0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
Szórás az átlagos pontszám körül az MFIS-5 fáradtsági hatás mérésére a résztvevők között
|
0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
MFIS-5 Standard Deviation of Mean Score 5 hetes
Időkeret: 5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
Szórás az átlagos pontszám körül az MFIS-5 fáradtsági hatás mérésére a résztvevők között
|
5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
|
MFIS-5 Az átlagos pontszám szórása 10 héten
Időkeret: 10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
Szórás az átlagos pontszám körül az MFIS-5 fáradtsági hatás mérésére a résztvevők között
|
10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Depressziós digitális vizuális analóg skála (VAS) befejezési aránya (a nevező a szám beleegyezését jelenti) 0 héten
Időkeret: 0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
A részvételhez hozzájárulók százalékos aránya, akik teljesítik az egységes digitális VAS-t a depresszió súlyossága tekintetében
|
0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Depressziós digitális vizuális analóg skála (VAS) teljesítési aránya (a nevező számot ad) 5 héten belül
Időkeret: 5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
A részvételhez hozzájárulók százalékos aránya, akik teljesítik az egységes digitális VAS-t a depresszió súlyossága tekintetében
|
5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Depressziós digitális vizuális analóg skála (VAS) teljesítési aránya (a nevező számegyeztető) 10 héten
Időkeret: 10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
A részvételhez hozzájárulók százalékos aránya, akik teljesítik az egységes digitális VAS-t a depresszió súlyossága tekintetében
|
10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Depressziós digitális vizuális analóg skála (VAS) átlagos pontszáma 0 héten
Időkeret: 0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
Átlagos pontszám a 100 pontos digitális VAS-on a résztvevők között
|
0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Depressziós digitális vizuális analóg skála (VAS) átlagos pontszáma 5 héten
Időkeret: 5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
Átlagos pontszám a 100 pontos digitális VAS-on a résztvevők között
|
5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Depressziós digitális vizuális analóg skála (VAS) átlagos pontszáma 10 héten
Időkeret: 10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
Átlagos pontszám a 100 pontos digitális VAS-on a résztvevők között
|
10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Depresszió Digitális VAS Az átlagos pontszám standard eltérése 0 héten
Időkeret: 0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
A depresszió VAS átlagos pontszáma körüli standard eltérés a résztvevők között
|
0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Depresszió Digitális VAS Az átlagos pontszám standard eltérése 5 héten
Időkeret: 5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
A depresszió VAS átlagos pontszáma körüli standard eltérés a résztvevők között
|
5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Depresszió Digitális VAS Az átlagos pontszám standard eltérése 10 héten
Időkeret: 10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
A depresszió VAS átlagos pontszáma körüli standard eltérés a résztvevők között
|
10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Szorongásos digitális vizuális analóg skála (VAS) teljesítési aránya (a nevező a szám beleegyezését jelenti) 0 héten
Időkeret: 0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
A részvételhez hozzájárulók százalékos aránya, akik teljesítik az egységes digitális VAS-t a szorongás súlyossága tekintetében
|
0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Szorongásos digitális vizuális analóg skála (VAS) teljesítési aránya (a nevező számegyeztető) 5 héten
Időkeret: 5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
A részvételhez hozzájárulók százalékos aránya, akik teljesítik az egységes digitális VAS-t a szorongás súlyossága tekintetében
|
5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Szorongásos digitális vizuális analóg skála (VAS) teljesítési aránya (a nevező a szám beleegyezését jelenti) 10 héten
Időkeret: 10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
A részvételhez hozzájárulók százalékos aránya, akik teljesítik az egységes digitális VAS-t a szorongás súlyossága tekintetében
|
10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Szorongás digitális VAS átlagos pontszáma 0 héten
Időkeret: 0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
Átlagos pontszám a 100 pontos digitális VAS-on a résztvevők között
|
0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Szorongás digitális VAS átlagos pontszáma 5 héten
Időkeret: 5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
Átlagos pontszám a 100 pontos digitális VAS-on a résztvevők között
|
5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Szorongás digitális VAS átlagos pontszáma 10 héten
Időkeret: 10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
Átlagos pontszám a 100 pontos digitális VAS-on a résztvevők között
|
10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Szorongás Digitális VAS Az átlagos pontszám standard eltérése 0 héten
Időkeret: 0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
Szórás az átlagos pontszám körül az Anxiety digitális VAS-ban a résztvevők között
|
0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Szorongás Digitális VAS Az átlagos pontszám standard eltérése 5 héten
Időkeret: 5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
Szórás az átlagos pontszám körül az Anxiety digitális VAS-ban a résztvevők között
|
5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Szorongás Digitális VAS Az átlagos pontszám standard eltérése 10 héten
Időkeret: 10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
Szórás az átlagos pontszám körül az Anxiety digitális VAS-ban a résztvevők között
|
10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Alvásállapot-index (SCI) teljesítési aránya (a nevező számot ad) 0 héten
Időkeret: 0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
A részvételhez hozzájárulók százalékos aránya, akik az SCI mind a 8 kérdését kitöltik
|
0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Alvásállapot-index (SCI) teljesítési aránya (a nevező számot ad) 5 héten belül
Időkeret: 5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
A részvételhez hozzájárulók százalékos aránya, akik az SCI mind a 8 kérdését kitöltik
|
5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Alvásállapot-index (SCI) teljesítési aránya (a nevező számot ad) 10 héten
Időkeret: 10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
A részvételhez hozzájárulók százalékos aránya, akik az SCI mind a 8 kérdését kitöltik
|
10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Sleep Condition Index (SCI) átlagos pontszám 0 héten
Időkeret: 0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
Átlagos pontszám az SCI-n a résztvevők között
|
0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Sleep Condition Index (SCI) átlagos pontszám 5 héten
Időkeret: 5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
Átlagos pontszám az SCI-n a résztvevők között
|
5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Sleep Condition Index (SCI) átlagos pontszám 10 héten
Időkeret: 10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
Átlagos pontszám az SCI-n a résztvevők között
|
10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Sleep Condition Index (SCI) Az átlagos pontszám standard eltérése 0 héten
Időkeret: 0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
Szórás az SCI átlagos pontszáma körül a résztvevők között
|
0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Sleep Condition Index (SCI) Az átlagos pontszám standard eltérése 5 héten
Időkeret: 5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
Szórás az SCI átlagos pontszáma körül a résztvevők között
|
5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Sleep Condition Index (SCI) Az átlagos pontszám szórása 10 héten
Időkeret: 10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
Szórás az SCI átlagos pontszáma körül a résztvevők között
|
10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
PAM-10 Teljesítési arány (a nevező számot ad) 0 héten
Időkeret: 0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
A részvételhez hozzájárulók százalékos aránya, akik kitöltik a Betegaktiválási intézkedés (PAM-10) mind a 10 kérdését
|
0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
PAM-10 Teljesítési arány (a nevező számot ad) 5 héten
Időkeret: 5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
A részvételhez hozzájárulók százalékos aránya, akik kitöltik a Betegaktiválási intézkedés (PAM-10) mind a 10 kérdését
|
5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
|
PAM-10 Teljesítési arány (a nevező számot ad) 10 héten
Időkeret: 10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
A részvételhez hozzájárulók százalékos aránya, akik kitöltik a Betegaktiválási intézkedés (PAM-10) mind a 10 kérdését
|
10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
PAM-10 Átlagos pontszám 0 héten
Időkeret: 0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
Átlagos pontszám a PAM-10-en a résztvevők között
|
0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
PAM-10 Átlagos pontszám 5 hetesen
Időkeret: 5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
Átlagos pontszám a PAM-10-en a résztvevők között
|
5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
|
PAM-10 Átlagos pontszám 10 héten
Időkeret: 10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
Átlagos pontszám a PAM-10-en a résztvevők között
|
10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
PAM-10 Az átlagos pontszám szórása 0 héten
Időkeret: 0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
A PAM-10 átlagos pontszáma körüli szórás a résztvevők között
|
0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
PAM-10 Az átlagos pontszám standard eltérése 5 héten
Időkeret: 5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
A PAM-10 átlagos pontszáma körüli szórás a résztvevők között
|
5 héttel a beleegyezés dátumától számítva
|
|
PAM-10 Az átlagos pontszám szórása 10 héten
Időkeret: 10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
A PAM-10 átlagos pontszáma körüli szórás a résztvevők között
|
10 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
|
Felhasználói demográfia
Időkeret: 0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
A kutatók által kidolgozott kérdőív, amely arra kéri a felhasználókat, hogy írják be a nemüket (M/F/Egyéb/Inkább nem mondják meg), az életkorukat (év), azt, hogy a felhasználók elsődleges vagy másodlagos Sjogren-szindrómában szenvednek-e, a diagnózis óta eltelt évek számát, a lakóhely szerinti országot és minden mást. olyan feltételeket, amelyeket a felhasználók jelenteni szeretnének.
|
0 hét a beleegyezés dátumától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkalmazás felhasználóinak megtartása
Időkeret: Az interakciós adatok gyűjtése folyamatosan történik, legfeljebb 13 hétig minden résztvevő esetében.
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább hetente egyszer elindítják az alkalmazást, amelyet az automatikusan generált naplók rögzítenek
|
Az interakciós adatok gyűjtése folyamatosan történik, legfeljebb 13 hétig minden résztvevő esetében.
|
|
Alkalmazási tevékenység gyakorisága
Időkeret: Az interakciós adatok gyűjtése folyamatosan történik, legfeljebb 13 hétig minden résztvevő esetében.
|
Az alkalmazás elindításának maximális, minimális és átlagos száma
|
Az interakciós adatok gyűjtése folyamatosan történik, legfeljebb 13 hétig minden résztvevő esetében.
|
|
Az alkalmazástevékenység időtartama
Időkeret: Az interakciós adatok gyűjtése folyamatosan történik, legfeljebb 13 hétig minden résztvevő esetében.
|
A maximális, minimális és átlagos időtartam, ameddig a felhasználók interakcióba lépnek az alkalmazással
|
Az interakciós adatok gyűjtése folyamatosan történik, legfeljebb 13 hétig minden résztvevő esetében.
|
|
Az alkalmazás elköteleződésének mélysége
Időkeret: Az interakciós adatok gyűjtése folyamatosan történik, legfeljebb 13 hétig minden résztvevő esetében.
|
Azon alkalmak maximális, minimális és átlagos száma, ahányszor a felhasználók interakcióba lépnek bizonyos alkalmazásfunkciókkal az alkalmazás elindítása után
|
Az interakciós adatok gyűjtése folyamatosan történik, legfeljebb 13 hétig minden résztvevő esetében.
|
|
Az alkalmazások és a tanulmányi eljárások elfogadhatósága
Időkeret: Az interjúkra azután kerül sor, hogy a felhasználók a hozzájárulás dátumától számított 10 hétig telepítették az alkalmazást eszközükre
|
Minden felhasználót meghívunk egy távoli kvalitatív interjúra (legfeljebb 60 percig).
Nem számítunk arra, hogy minden résztvevő részt vesz, és célunk az, hogy n=20 főt toborozzanak (10 a kísérleti csoportban, 10 a kontrollcsoportban).
Az érdeklődő felhasználókkal e-mailben felvesszük a kapcsolatot, hogy hozzájáruljanak a megfelelő interjú időpontjához.
A félig strukturált interjúk feltárják az alkalmazás és a vizsgálati eljárások elfogadhatóságát (pl.
affektív attitűd, teher, az alkalmazás észlelt hatékonysága, etikussága, az alkalmazás koherenciája és az alternatív költségek) és az alkalmazás használhatósága (a rendszerhasználati skála elemei alapján).
|
Az interjúkra azután kerül sor, hogy a felhasználók a hozzájárulás dátumától számított 10 hétig telepítették az alkalmazást eszközükre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katie L Hackett, PhD, Northumbria University
- Tanulmányi szék: Claire H McCallum, PhD, Northumbria University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 6.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Szindróma
- Sjögren-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 118742
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatkészletek (beleértve a kérdőívekre adott válaszokat, az okostelefonnal kapcsolatos interakciós adatokat és a kvalitatív interjúadatokat) felhasználhatók a Northumbria Egyetem jövőbeli hallgatói projektjei támogatására, azonban ezeket az adatkészleteket a megosztás előtt teljesen anonimizálják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .