冷冻疗法 VS。治疗足底疣的硝酸锌复合物。
液氮和硝酸锌复合物冷冻疗法治疗足底疣。随机对照试验。
研究概览
详细说明
建议进行随机对照临床试验。 患者的招募将在2020年11月至2020年11月至马德里康普顿斯大学足病诊所的手足病学和外科服务中连续纳入那些确诊足底疣的患者样本。达到估计的样本量。
试验的参与者将根据他们连续纳入研究的情况，以相同的概率分配到每个治疗组。 随后，治疗分配将由 Epidat 4.1 程序使用随机排列块生成的随机代码确定。 对于参与者和负责干预的研究足病医生来说，所使用的治疗都是显而易见的。 然而，初步结果将由马德里康普顿斯大学微生物学系进行的微生物学研究证实，该研究不知道有关患者或最初分配到的治疗组的任何数据。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 12 岁以上的受试者。
- 诊断为顽固性或非顽固性足底疣的患者。
排除标准：
- 糖尿病的诊断。
- 周边血管疾病。
- 患有免疫系统疾病或正在接受免疫抑制剂治疗的患者。
- 外周或中枢神经病变。
- 凝血障碍。
- 雷诺氏病或对冷或热的感觉有所改变。
- 伤口愈合或胶原蛋白合成的改变。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：液氮冷冻疗法
已同意参与研究的 18 岁以上诊断为足底疣的患者。
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每周，每次就诊时，在进行治疗之前，将使用3号手术刀柄和15号手术刀刀片对覆盖在疣上的过度角化组织进行清创，然后进行治疗。 随后，将使用 CryoPen b®（HO Equipment，Hhislenghien-Belgium）进行液氮冷冻疗法的应用。 要分析研究中所有患者的均匀应用，请执行 2 次应用，每次 15 秒，每次应用之间的间隔为 30 秒，如制造商建议的那样。 按照先前研究的程序，应用产品的会话次数最多为 5 次。 |
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实验性的：硝酸锌配合物
已同意参与研究的 18 岁以上诊断为足底疣的患者。
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每周，每次就诊时，在进行治疗之前，将使用3号手术刀柄和15号手术刀刀片对覆盖在疣上的过度角化组织进行清创，然后进行治疗。 随后，将进行硝酸锌复合物与 Verrutop®（Isdin，巴塞罗那-西班牙）的应用。 通过使用产品中包含的涂抹器进行轻微接触来涂抹制剂。 根据制造商在产品数据表中的建议，应用产品的会话次数最多为 5 次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冷冻治疗效果与硝酸锌复合物
大体时间：大约一年
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比较以下足底疣局部治疗的治愈率：液氮冷冻疗法；以及有机酸和硝酸（硝酸锌络合物）的结合，为期 12 周。 当没有足底疣的临床体征和症状时，将进行聚合酶链反应 (PCR) 测试，如果获得阴性结果则考虑治愈。 在已完成每种产品技术表中推荐的最大治疗次数但仍观察到足底疣临床体征的患者中，以及在 12 周随访后继续出现足底疣的患者中考虑到研究结束，体征和症状临床医生将被视为未治愈。 |
大约一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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申请数量
大体时间：大约一年
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了解每次治疗所需的应用次数，以实现足底疣的完全消退，比较每次治疗之间的愈合时间并确定哪种治疗更快。
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大约一年
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病变特征的影响
大体时间：大约一年
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分析 HPV 生物型、病变位置和进化时间对不同治疗反应的影响。
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大约一年
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跖疣的超声波征兆
大体时间：大约一年
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在解决该过程后，将足底疣的超声征象与健康皮肤的超声征象进行比较。
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大约一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD、Universidad Complutense de Madrid
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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