Krioterapia VS. Kompleks azotowo-cynkowy w leczeniu brodawek podeszwowych.
Krioterapia ciekłym azotem i kompleksem azotowo-cynkowym w leczeniu brodawek podeszwowych. Randomizowana kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponuje się randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Rekrutacja pacjentów zostanie przeprowadzona poprzez włączenie próby pacjentów, którzy mają potwierdzenie diagnostyczne brodawki podeszwowej w Oddziale Chiropodologii i Chirurgii Uniwersyteckiej Kliniki Podologicznej Uniwersytetu Complutense w Madrycie, kolejno w okresie od listopada 2020 r. szacowana wielkość próbki została osiągnięta.
Uczestnicy badania zostaną przypisani z równym prawdopodobieństwem do każdej grupy leczenia, w oparciu o ich kolejne włączenie do badania. Następnie przydział leczenia zostanie określony na podstawie losowego kodu wygenerowanego przez program Epidat 4.1 przy użyciu losowych permutowanych bloków. Zastosowane leczenie będzie oczywiste zarówno dla uczestnika, jak i podiatry badawczego odpowiedzialnego za interwencję. Pierwotny wynik zostanie jednak potwierdzony przez badanie mikrobiologiczne przeprowadzone przez Wydział Mikrobiologii Uniwersytetu Complutense w Madrycie, który nie zna żadnych danych dotyczących pacjenta ani grupy leczenia, do której został pierwotnie przydzielony.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze niż 12 lat.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną oporną lub nie oporną brodawką podeszwową.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza Cukrzycy.
- Choroba naczyń obwodowych.
- Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego lub w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi.
- Neuropatia obwodowa lub ośrodkowa.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Choroba Raynauda lub pewne zmiany w postrzeganiu zimna lub ciepła.
- Zmiany w gojeniu się ran lub w syntezie kolagenu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioterapia ciekłym azotem
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem brodawki podeszwowej, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
|
Co tydzień, na każdej wizycie, przed zastosowaniem zabiegu, zostanie wykonane oczyszczenie tkanki hiperkeratotycznej pokrywającej brodawkę rękojeścią skalpela nr 3 i ostrzem skalpela nr 15, a następnie zastosowany zostanie zabieg. Następnie zostanie przeprowadzona aplikacja krioterapii ciekłym azotem przy użyciu CryoPen b® (HO Equipment, Hhislenghien-Belgium). Aby przeanalizować jednorodną aplikację u wszystkich pacjentów w badaniu, wykonaj 2 aplikacje po 15 sekund na sesję, z 30-sekundową przerwą między każdą aplikacją, tak jak zalecają producenci. Liczba sesji, w których produkt jest stosowany, wyniesie maksymalnie 5, zgodnie z procedurą poprzednich badań. |
|
Eksperymentalny: Kompleks azotowo-cynkowy
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem brodawki podeszwowej, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
|
Co tydzień, na każdej wizycie, przed zastosowaniem zabiegu, zostanie wykonane oczyszczenie tkanki hiperkeratotycznej pokrywającej brodawkę rękojeścią skalpela nr 3 i ostrzem skalpela nr 15, a następnie zastosowany zostanie zabieg. Następnie zostanie przeprowadzona aplikacja kompleksu kwas azotowy-cynk z Verrutop® (Isdin, Barcelona-Hiszpania). Preparat aplikuje się poprzez drobne muśnięcia dołączonymi do produktu aplikatorami. Liczba sesji, podczas których produkt zostanie zastosowany, wyniesie maksymalnie 5, zgodnie z zaleceniami producentów zawartymi w karcie produktu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność krioterapii a kompleks azotowo-cynkowy
Ramy czasowe: Około jednego roku
|
Porównaj wskaźniki wyleczenia następujących miejscowych metod leczenia brodawek podeszwowych: krioterapia ciekłym azotem; oraz asocjacji kwasów organicznych i kwasu azotowego (kompleks azotowo-cynkowy), w okresie 12 tygodni. Test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) zostanie przeprowadzony, gdy nie ma klinicznych objawów brodawki podeszwowej, rozważając wyleczenie, gdy uzyska się wynik negatywny. U pacjentów, u których wykonano maksymalną liczbę zabiegów zalecanych w karcie technicznej każdego produktu i nadal obserwuje się objawy kliniczne brodawki podeszwowej, a także u pacjentów, u których po 12 tygodniach obserwacji nadal występują oznaki i objawy Klinicyści zostaną uznani za niewyleczonych, biorąc pod uwagę zakończenie badania. |
Około jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba aplikacji
Ramy czasowe: Około jednego roku
|
Poznaj liczbę aplikacji potrzebnych do każdego zabiegu, aby osiągnąć pełne ustąpienie brodawki podeszwowej, płetwę, aby porównać czas gojenia między każdym zabiegiem i ustalić, który zabieg jest szybszy.
|
Około jednego roku
|
|
Wpływ cech zmiany
Ramy czasowe: Około jednego roku
|
Analiza wpływu biotypu HPV, lokalizacji zmiany i czasu ewolucji na odpowiedź na różne terapie.
|
Około jednego roku
|
|
Ultrasonograficzne objawy brodawek podeszwowych
Ramy czasowe: Około jednego roku
|
Porównaj cechy ultrasonograficzne brodawek podeszwowych z cechami ultrasonograficznymi zdrowej skóry po ustąpieniu procesu.
|
Około jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/471-R_X_TesisUCM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .