Kryoterapie VS. Dusično-zinkový komplex v léčbě plantárních bradavic.
Kryoterapie s kapalným dusíkem a komplexem dusičnanu a zinku v léčbě plantárních bradavic. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Nábor pacientů bude proveden zařazením vzorku těch pacientů, kteří mají diagnostické potvrzení plantární bradavice, do Chiropodologické a chirurgické služby Univerzitní podologické kliniky Complutense University v Madridu, a to postupně od listopadu 2020 do data, kdy je dosaženo odhadované velikosti vzorku.
Účastníci studie budou zařazeni se stejnou pravděpodobností do každého léčebného ramene na základě jejich následného zařazení do studie. Následně bude přidělení léčby určeno náhodným kódem generovaným programem Epidat 4.1 pomocí náhodně permutovaných bloků. Použitá léčba bude zřejmá jak pro účastníka, tak pro výzkumného podiatra odpovědného za intervenci. Primární výsledek však potvrdí mikrobiologická studie provedená Katedrou mikrobiologie Univerzity Complutense v Madridu, která nezná žádné údaje o pacientovi ani o léčebné skupině, do které byl původně zařazen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara García Oreja, PhD Student
- Telefonní číslo: 695057067
- E-mail: sagarc14@ucm.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 12 let.
- Pacienti s diagnózou vzdorující nebo nevzdorující plantární bradavice.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetes mellitus.
- Onemocnění periferních cév.
- Pacienti s poruchou imunitního systému nebo léčení imunosupresivy.
- Periferní nebo centrální neuropatie.
- Poruchy koagulace.
- Raynaudova choroba nebo nějaká změna vnímání chladu nebo tepla.
- Změny v hojení ran nebo v syntéze kolagenu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoterapie s kapalným dusíkem
Pacienti starší 18 let s diagnózou plantární bradavice, kteří souhlasili s účastí ve studii.
|
Týdně se při každé návštěvě před aplikací ošetření provede debridement hyperkeratotické tkáně pokrývající bradavici pomocí násady skalpelu číslo 3 a čepele skalpelu číslo 15 a poté bude aplikováno ošetření. Následně bude provedena aplikace kryoterapie kapalným dusíkem pomocí CryoPen b® (HO Equipment, Hhislenghien-Belgium). Chcete-li analyzovat homogenní aplikaci u všech pacientů ve studii, proveďte 2 aplikace po 15 sekundách na sezení s intervalem 30 sekund mezi jednotlivými aplikacemi, jak doporučují výrobci. Počet sezení, ve kterých je přípravek aplikován, bude maximálně 5, dle postupu předchozích studií. |
|
Experimentální: Dusično-zinkový komplex
Pacienti starší 18 let s diagnózou plantární bradavice, kteří souhlasili s účastí ve studii.
|
Týdně se při každé návštěvě před aplikací ošetření provede debridement hyperkeratotické tkáně pokrývající bradavici pomocí násady skalpelu číslo 3 a čepele skalpelu číslo 15 a poté bude aplikováno ošetření. Následně bude provedena aplikace komplexu kyselina dusičná-zinek s Verrutop® (Isdin, Barcelona-Španělsko). Přípravek se nanáší malými dotyky pomocí aplikátorů, které jsou součástí výrobku. Počet sezení, ve kterých je produkt aplikován, bude maximálně 5, v souladu s doporučeními výrobců v produktovém listu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost kryoterapie versus komplex dusičnan-zinek
Časové okno: Přibližně jeden rok
|
Porovnejte rychlost vyléčení následující topické léčby plantárních bradavic: kryoterapie kapalným dusíkem; a spojení organických kyselin a kyseliny dusičné (komplex dusičnan-zinek), v období 12 týdnů. Test polymerázové řetězové reakce (PCR) bude proveden v případě nepřítomnosti klinických příznaků a symptomů plantární bradavice, přičemž při negativním výsledku se zvažuje vyléčení. U těch pacientů, u kterých byl proveden maximální počet léčebných sezení doporučených v technickém listu každého přípravku a klinické příznaky plantárních bradavic jsou stále pozorovány, stejně jako u těch pacientů, kteří se po 12 týdnech sledování nadále objevují příznaky a symptomy Lékaři budou považováni za nevyléčené s ohledem na ukončení studie. |
Přibližně jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet aplikací
Časové okno: Přibližně jeden rok
|
Znát počet aplikací potřebných pro každé ošetření k dosažení úplného vyřešení plantární bradavice, ploutev pro porovnání doby hojení mezi jednotlivými ošetřeními a zjištění, které ošetření je rychlejší.
|
Přibližně jeden rok
|
|
Vliv charakteristik léze
Časové okno: Přibližně jeden rok
|
Analyzovat vliv biotypu HPV, umístění léze a dobu evoluce v reakci na různé léčby.
|
Přibližně jeden rok
|
|
Ultrazvukové příznaky plantárních bradavic
Časové okno: Přibližně jeden rok
|
Porovnejte ultrazvukové příznaky plantárních bradavic s ultrazvukovými příznaky zdravé kůže po vyřešení procesu.
|
Přibližně jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/471-R_X_TesisUCM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární bradavice
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království