크라이오테라피 VS. 발바닥 사마귀 치료에 사용되는 질소-아연 복합물.
발바닥 사마귀 치료에서 액체 질소와 질소-아연 복합물을 이용한 냉동 요법. 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
무작위 대조 임상 시험이 제안됩니다. 환자 모집은 2020년 11월부터 2020년 11월까지 마드리드 Complutense 대학의 대학 발병 클리닉의 Chiropodology and Surgery Service에서 발바닥 사마귀로 진단된 환자의 샘플을 순차적으로 포함하여 수행됩니다. 예상 샘플 크기에 도달했습니다.
시험 참가자는 연구에 연속적으로 포함된 것에 따라 각 치료군에 동일한 확률로 할당됩니다. 그 후, 무작위 순열 블록을 사용하여 Epidat 4.1 프로그램에서 생성된 무작위 코드에 의해 치료 할당이 결정됩니다. 사용된 치료는 참가자와 중재를 담당하는 연구 족부 전문의 모두에게 명백할 것입니다. 그러나 1차 결과는 마드리드 콤플루텐세 대학의 미생물학과에서 수행한 미생물학 연구에 의해 확인될 예정이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 피험자.
- 난항성 또는 난항성이 아닌 발바닥 사마귀로 진단된 환자.
제외 기준:
- 당뇨병의 진단.
- 말초 혈관 질환.
- 면역계 장애가 있거나 면역억제제 치료를 받고 있는 환자.
- 말초 또는 중추 신경병증.
- 응고 장애.
- 레이노병 또는 추위 또는 더위에 대한 인식의 일부 변경.
- 상처 치유 또는 콜라겐 합성의 변화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액체 질소를 이용한 저온 요법
연구 참여에 동의한 18세 이상의 족저 사마귀 진단을 받은 환자.
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매주 내원 시 치료 전 3번 메스 손잡이와 15번 메스 날로 사마귀를 덮고 있는 과각화 조직의 변연절제술을 시행한 후 치료를 시행한다. 이어서 액체 질소를 이용한 냉동 요법 적용은 CryoPen b®(HO 장비, Hhislenghien-Belgium)를 사용하여 수행됩니다. 연구의 모든 환자에서 균일한 적용을 분석하기 위해 제조업체가 권장하는 대로 각 적용 사이에 30초 간격으로 세션당 15초의 2개 적용을 수행합니다. 제품이 적용되는 세션의 수는 이전 연구의 절차에 따라 최대 5회입니다. |
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실험적: 질산-아연 복합체
연구 참여에 동의한 18세 이상의 족저 사마귀 진단을 받은 환자.
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매주 내원 시 치료 전 3번 메스 손잡이와 15번 메스 날로 사마귀를 덮고 있는 과각화 조직의 변연절제술을 시행한 후 치료를 시행한다. 그 후, Verrutop®(Isdin, Barcelona-Spain)과 함께 질산-아연 복합체의 적용이 수행될 것입니다. 제품에 포함된 애플리케이터로 작은 터치를 하여 프렙을 적용합니다. 제품이 적용되는 세션 수는 제품 데이터 시트의 제조업체 권장 사항에 따라 최대 5회입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉동 요법 효능 대 질산-아연 복합물
기간: 약 1년
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발바닥 사마귀에 대한 다음 국소 치료의 치료율을 비교하십시오: 액체 질소를 이용한 냉동 요법; 12주의 기간 동안 유기산과 질산(질소-아연 복합체)의 결합. 족저사마귀의 임상적 징후와 증상이 없을 때 중합효소연쇄반응(PCR) 검사를 시행하고, 음성 결과가 나왔을 때 완치를 고려합니다. 각 제품의 기술자료에서 권장하는 최대 치료횟수를 시행하고 족저사마귀 임상증상이 지속되는 환자 및 12주 추적관찰 후에도 계속 증상이 나타나는 환자 징후 및 증상 임상의는 연구가 종료된 것을 고려하여 치유되지 않은 것으로 간주됩니다. |
약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신청 수
기간: 약 1년
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각 치료 사이의 치유 시간을 비교하고 어떤 치료가 더 빠른지 확인하기 위한 지느러미인 족저 사마귀의 완전한 해결을 달성하기 위해 각 치료에 필요한 적용 횟수를 알 수 있습니다.
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약 1년
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병변 특성의 영향
기간: 약 1년
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다른 치료법에 대한 반응에서 HPV 생물형, 병변의 위치 및 진화 시간의 영향을 분석합니다.
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약 1년
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발바닥 사마귀의 초음파 징후
기간: 약 1년
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발바닥 사마귀의 초음파 징후와 과정이 해결된 후 건강한 피부의 초음파 징후를 비교해보세요.
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약 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD, Universidad Complutense de Madrid
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19/471-R_X_TesisUCM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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