Krioterápia VS. Nitrogén-cink komplex a talpi szemölcsök kezelésében.
Krioterápia folyékony nitrogénnel és nitrogén-cink komplexszel a talpi szemölcsök kezelésében. Véletlenszerű, kontrollált próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot javasolnak. A betegek toborzása a Madridi Complutense Egyetem Egyetemi Lábgyógyászati Klinika csontkovácsolási és sebészeti szolgálatában a talpi szemölcs diagnosztikai igazolásával rendelkező betegek mintájának felvételével történik, egymást követően 2020 novembere és a elérte a becsült mintanagyságot.
A vizsgálatban résztvevőket azonos valószínűséggel osztják be az egyes kezelési ágakba, a vizsgálatba való egymást követő felvételük alapján. Ezt követően a kezelés hozzárendelését az Epidat 4.1 program által generált véletlenszerű kód határozza meg véletlenszerű permutált blokkok használatával. Az alkalmazott kezelés mind a résztvevő, mind a beavatkozásért felelős kutató láborvos számára nyilvánvaló lesz. Az elsődleges eredményt azonban megerősíti majd a Madridi Complutense Egyetem Mikrobiológiai Tanszékének mikrobiológiai vizsgálata, amely nem tud semmilyen adatot sem a betegről, sem arról, hogy eredetileg melyik kezelési csoportba került.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 évnél idősebb alanyok.
- Betegek, akiknél renitens vagy nem ellenszegülő talpi szemölcsöt diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus diagnózisa.
- Perifériás érbetegség.
- Immunrendszeri rendellenességben szenvedő vagy immunszuppresszáns kezelés alatt álló betegek.
- Perifériás vagy centrális neuropátia.
- Alvadási zavarok.
- Raynaud-kór vagy a hideg vagy meleg érzékelésének megváltozása.
- Változások a sebek gyógyulásában vagy a kollagén szintézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krioterápia folyékony nitrogénnel
18 évnél idősebb, talpi szemölcs diagnosztizált betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
|
Hetente, minden vizit alkalmával, a kezelés megkezdése előtt 3-as számú szikenyéllel és 15-ös szikepengével a szemölcsöt borító hyperkeratoticus szövet debridálása, majd a kezelés megkezdése. Ezt követően a folyékony nitrogénnel történő krioterápia alkalmazását a CryoPen b® (HO Equipment, Hhislenghien-Belgium) segítségével végezzük. A vizsgálatban részt vevő összes beteg homogén alkalmazásának elemzéséhez végezzen 2 alkalommal 15 másodperces alkalmazást munkamenetenként, az egyes alkalmazások között 30 másodperces időközzel, a gyártó által javasolt módon. Azon kezelések száma, amelyekben a terméket alkalmazzák, legfeljebb 5 lehet, a korábbi vizsgálatok eljárását követve. |
|
Kísérleti: Nitrogén-cink komplex
18 évnél idősebb, talpi szemölcs diagnosztizált betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
|
Hetente, minden vizit alkalmával, a kezelés megkezdése előtt 3-as számú szikenyéllel és 15-ös szikepengével a szemölcsöt borító hyperkeratoticus szövet debridálása, majd a kezelés megkezdése. Ezt követően kerül sor a salétromsav-cink komplex felhordására Verrutop®-pal (Isdin, Barcelona-Spanyolország). A készítményt a termékben található applikátorokkal apró érintéssel kell felvinni. A termék felvitelének száma maximum 5 lehet, a gyártók termékadatlapon szereplő ajánlásait követve. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krioterápia hatékonysága a nitrogén-cink komplexhez képest
Időkeret: Egy év kb
|
Hasonlítsa össze a talpi szemölcsök alábbi helyi kezeléseinek gyógyulási arányát: krioterápia folyékony nitrogénnel; valamint a szerves savak és a salétromsav (salétrom-cink komplex) társulása 12 hét alatt. A polimeráz láncreakció (PCR) tesztet akkor kell elvégezni, ha a talpi szemölcs klinikai jelei és tünetei hiányoznak, negatív eredmény esetén pedig a gyógyítás mérlegelésére. Azoknál a betegeknél, akiknél az egyes termékek műszaki adatlapján javasolt maximális kezelési számú kezelés megtörtént, és továbbra is megfigyelhetők a talpi szemölcs klinikai tünetei, valamint azoknál a betegeknél, akiknél 12 hetes utánkövetés után is jelentkeznek jelek és tünetek A klinikusok nem gyógyultak meg, tekintve, hogy a vizsgálat befejeződött. |
Egy év kb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkalmazások száma
Időkeret: Egy év kb
|
Ismerje meg az egyes kezelésekhez szükséges alkalmazások számát a talpi szemölcs teljes feloldásához, valamint egy uszonyt, hogy összehasonlítsa az egyes kezelések gyógyulási idejét, és megállapítsa, melyik kezelés a gyorsabb.
|
Egy év kb
|
|
Az elváltozás jellemzőinek befolyásolása
Időkeret: Egy év kb
|
Elemezni a HPV biotípusának, a lézió helyének és az evolúció időpontjának befolyását a különböző kezelésekre adott válaszreakciókban.
|
Egy év kb
|
|
A talpi szemölcsök ultrahangos jelei
Időkeret: Egy év kb
|
Hasonlítsa össze a talpi szemölcsök ultrahangos jeleit az egészséges bőr ultrahangos jeleivel a folyamat megszűnése után.
|
Egy év kb
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19/471-R_X_TesisUCM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .