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Kryotherapie vs. Stickstoff-Zink-Komplex zur Behandlung von Plantarwarzen.

28. November 2020 aktualisiert von: Sara García Oreja, Universidad Complutense de Madrid

Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff und Stickstoff-Zink-Komplex zur Behandlung von Plantarwarzen. Randomisierte kontrollierte Studie.

Plantarwarzen sind gutartige Hautläsionen, die durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht werden. Es gibt mehrere Behandlungsmethoden für diese Krankheit, aber keine davon kann alle Patienten heilen. Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff ist eine der häufigsten lokalen Behandlungen. In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit der Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff mit der Assoziation von organischen Säuren und Salpetersäure (Salpeter-Zink-Komplex) vergleichen. Darüber hinaus wurden als sekundäre Ziele definiert: 1) die Anzahl der Anwendungen zu kennen, die für jede Behandlung erforderlich sind, um die vollständige Auflösung der Plantarwarze zu erreichen, um die Heilungszeiten zwischen den einzelnen Behandlungen zu vergleichen und festzustellen, welche Behandlung schneller ist, 2) Analysieren Sie den Einfluss des HPV-Biotyps, des Ortes der Läsion und der Zeit der Entwicklung auf die Reaktion auf die verschiedenen Behandlungen und 3) Vergleichen Sie die Ultraschallzeichen von Plantarwarzen mit den Ultraschallzeichen von gesunder Haut nach der Auflösung des Prozesses.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie wird vorgeschlagen. Die Rekrutierung von Patienten wird durchgeführt, indem zwischen November 2020 und dem Datum, an dem die geschätzte Stichprobengröße erreicht ist.

Die Studienteilnehmer werden mit gleicher Wahrscheinlichkeit jedem Behandlungsarm zugeordnet, basierend auf ihrer konsekutiven Aufnahme in die Studie. Anschließend wird die Behandlungszuordnung durch einen Zufallscode bestimmt, der vom Programm Epidat 4.1 unter Verwendung von zufällig permutierten Blöcken generiert wird. Die verwendete Behandlung ist sowohl für den Teilnehmer als auch für den für die Intervention verantwortlichen Forschungspodologen ersichtlich. Das primäre Ergebnis wird jedoch durch die mikrobiologische Studie bestätigt, die von der Abteilung für Mikrobiologie der Universität Complutense in Madrid durchgeführt wird, die keine Daten über den Patienten oder die Behandlungsgruppe kennt, der sie ursprünglich zugeordnet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sara García Oreja, PhD Student
  • Telefonnummer: 695057067
  • E-Mail: sagarc14@ucm.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden älter als 12 Jahre.
  • Patienten, bei denen eine hartnäckige oder nicht hartnäckige Plantarwarze diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus.
  • Periphere Gefäßerkrankung.
  • Patienten mit einer Störung des Immunsystems oder in Behandlung mit Immunsuppressiva.
  • Periphere oder zentrale Neuropathie.
  • Gerinnungsstörungen.
  • Raynaud-Krankheit oder eine Veränderung der Wahrnehmung von Kälte oder Hitze.
  • Veränderungen der Wundheilung oder der Kollagensynthese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff
Patienten, die älter als 18 Jahre sind und bei denen Plantarwarzen diagnostiziert wurden und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Verfahren: Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff

Wöchentlich wird bei jedem Besuch vor Anwendung der Behandlung ein Debridement des hyperkeratotischen Gewebes, das die Warze bedeckt, mit einem Skalpellgriff Nr. 3 und einer Skalpellklinge Nr. 15 durchgeführt, und dann wird die Behandlung angewendet.

Anschließend erfolgt die Anwendung der Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff mit CryoPen b® (HO Equipment, Hhislenghien-Belgien). Um die homogene Anwendung bei allen Patienten in der Studie zu analysieren, führen Sie 2 Anwendungen von 15 Sekunden pro Sitzung durch, mit einem Intervall von 30 Sekunden zwischen jeder Anwendung, wie und wie vom Hersteller empfohlen. Die Anzahl der Sitzungen, in denen das Produkt angewendet wird, beträgt maximal 5, entsprechend dem Verfahren früherer Studien.
Experimental: Stickstoff-Zink-Komplex
Patienten, die älter als 18 Jahre sind und bei denen Plantarwarzen diagnostiziert wurden und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Verfahren: Stickstoff-Zink-Komplex

Wöchentlich wird bei jedem Besuch vor Anwendung der Behandlung ein Debridement des hyperkeratotischen Gewebes, das die Warze bedeckt, mit einem Skalpellgriff Nr. 3 und einer Skalpellklinge Nr. 15 durchgeführt, und dann wird die Behandlung angewendet.

Anschließend erfolgt die Applikation von Salpetersäure-Zink-Komplex mit Verrutop® (Isdin, Barcelona-Spanien). Das Präparat wird durch kleine Berührungen mit den im Produkt enthaltenen Applikatoren aufgetragen.

Die Anzahl der Sitzungen, in denen das Produkt angewendet wird, beträgt maximal 5, gemäß den Empfehlungen der Hersteller im Produktdatenblatt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Kryotherapie im Vergleich zum Stickstoff-Zink-Komplex
Zeitfenster: Etwa ein Jahr

Vergleichen Sie die Heilungsraten der folgenden topischen Behandlungen von Plantarwarzen: Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff; und die Assoziation von organischen Säuren und Salpetersäure (Salpeter-Zink-Komplex) in einem Zeitraum von 12 Wochen.

Ein Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) wird durchgeführt, wenn keine klinischen Anzeichen und Symptome einer Plantarwarze vorliegen, wobei eine Heilung in Betracht gezogen wird, wenn ein negatives Ergebnis erzielt wird.

Bei den Patienten, bei denen die im technischen Datenblatt jedes Produkts empfohlene maximale Anzahl von Behandlungssitzungen durchgeführt wurde und immer noch klinische Anzeichen einer Plantarwarze beobachtet werden, sowie bei den Patienten, die nach 12 Wochen Nachsorge weiterhin auftreten Anzeichen und Symptome Kliniker gelten als nicht geheilt, wenn man bedenkt, dass die Studie beendet ist.
Etwa ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Bewerbungen
Zeitfenster: Etwa ein Jahr
Kennen Sie die Anzahl der Anwendungen, die für jede Behandlung erforderlich sind, um eine vollständige Auflösung der Plantarwarze zu erreichen, eine Flosse, um die Heilungszeiten zwischen den einzelnen Behandlungen zu vergleichen und festzustellen, welche Behandlung schneller ist.
Etwa ein Jahr
Einfluss der Eigenschaften der Läsion
Zeitfenster: Etwa ein Jahr
Analyse des Einflusses des HPV-Biotyps, des Ortes der Läsion und des Zeitpunkts der Entwicklung auf die Reaktion auf die verschiedenen Behandlungen.
Etwa ein Jahr
Ultraschallzeichen von Plantarwarzen
Zeitfenster: Etwa ein Jahr
Vergleichen Sie die Ultraschallzeichen von Plantarwarzen mit den Ultraschallzeichen von gesunder Haut nach der Auflösung des Prozesses.
Etwa ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/471-R_X_TesisUCM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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