Криотерапия VS. Азотно-цинковый комплекс в лечении подошвенных бородавок.
Криотерапия жидким азотом и азотно-цинковым комплексом в лечении подошвенных бородавок. Рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагается рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Набор пациентов будет осуществляться путем включения выборки тех пациентов, у которых есть диагностическое подтверждение подошвенной бородавки, в Службу хироподологии и хирургии Университетской клиники подиатрии Мадридского университета Комплутенсе, последовательно, в период с ноября 2020 года до даты, когда расчетный размер выборки достигнут.
Участники исследования будут распределены с равной вероятностью в каждую группу лечения на основании их последовательного включения в исследование. Впоследствии распределение лечения будет определяться случайным кодом, сгенерированным программой Epidat 4.1 с использованием случайно переставленных блоков. Используемое лечение будет очевидно как для участника, так и для ортопеда-исследователя, ответственного за вмешательство. Однако первичный результат будет подтвержден микробиологическим исследованием, проведенным кафедрой микробиологии Мадридского университета Комплутенсе, которому не известны какие-либо данные о пациенте или группе лечения, к которой он изначально был отнесен.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 12 лет.
- Пациенты с диагнозом рекальцитрантная или нерезистентная подошвенная бородавка.
Критерий исключения:
- Диагностика сахарного диабета.
- Заболевания периферических сосудов.
- Пациенты с нарушением иммунной системы или принимающие иммунодепрессанты.
- Периферическая или центральная невропатия.
- Коагуляционные нарушения.
- Болезнь Рейно или некоторое изменение восприятия холода или тепла.
- Изменения в заживлении ран или в синтезе коллагена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криотерапия жидким азотом
Пациенты старше 18 лет с диагнозом «подошвенная бородавка», давшие согласие на участие в исследовании.
|
Еженедельно, при каждом посещении, перед применением лечения будет проводиться санация гиперкератотической ткани, покрывающей бородавку, с помощью рукоятки скальпеля № 3 и лезвия скальпеля № 15, после чего будет применяться лечение. Впоследствии применение криотерапии жидким азотом будет проводиться с помощью CryoPen b® (HO Equipment, Hhislenghien, Бельгия). Чтобы проанализировать однородное применение у всех пациентов в исследовании, выполните 2 приложения по 15 секунд за сеанс с интервалом 30 секунд между каждым приложением, как рекомендуют производители. Количество сеансов, в которых применяется продукт, будет максимум 5, следуя процедуре предыдущих исследований. |
|
Экспериментальный: Азотно-цинковый комплекс
Пациенты старше 18 лет с диагнозом «подошвенная бородавка», давшие согласие на участие в исследовании.
|
Еженедельно, при каждом посещении, перед применением лечения будет проводиться санация гиперкератотической ткани, покрывающей бородавку, с помощью рукоятки скальпеля № 3 и лезвия скальпеля № 15, после чего будет применяться лечение. Впоследствии будет проведено применение комплекса азотная кислота-цинк с Verrutop® (Isdin, Барселона, Испания). Препарат наносится легкими касаниями аппликаторов, входящих в состав продукта. Количество сеансов, в течение которых продукт наносится, будет максимум 5, следуя рекомендациям производителей в паспорте продукта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность криотерапии по сравнению с азотно-цинковым комплексом
Временное ограничение: Примерно год
|
Сравните показатели излечения следующих местных методов лечения подошвенных бородавок: криотерапия жидким азотом; и ассоциация органических кислот и азотной кислоты (азотно-цинковый комплекс) в течение 12 недель. Тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) будет проводиться при отсутствии клинических признаков и симптомов подошвенной бородавки, с рассмотрением излечения при получении отрицательного результата. У тех пациентов, у которых было проведено максимальное количество сеансов лечения, рекомендованное в технической карте каждого продукта, и все еще наблюдаются клинические признаки подошвенной бородавки, а также у тех пациентов, у которых после 12 недель наблюдения продолжают проявляться признаки и симптомы Клиницисты будут считать, что заболевание не вылечено, учитывая, что исследование завершено. |
Примерно год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество приложений
Временное ограничение: Примерно год
|
Узнайте количество применений, необходимых для каждого лечения, чтобы достичь полного разрешения подошвенной бородавки, плавник, чтобы сравнить время заживления между каждым лечением и установить, какое лечение быстрее.
|
Примерно год
|
|
Влияние характеристик поражения
Временное ограничение: Примерно год
|
Проанализировать влияние биотипа ВПЧ, локализации поражения и времени эволюции в ответ на различные виды лечения.
|
Примерно год
|
|
Ультразвуковые признаки подошвенных бородавок
Временное ограничение: Примерно год
|
Сравните ультразвуковые признаки подошвенных бородавок с ультразвуковыми признаками здоровой кожи после разрешения процесса.
|
Примерно год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19/471-R_X_TesisUCM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .