Crioterapia Vs. Complesso nitrico-zinco nel trattamento delle verruche plantari.
Crioterapia con Azoto Liquido e Complesso Nitrico-Zinco nel Trattamento delle Verruche Plantari. Studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Viene proposto uno studio clinico controllato randomizzato. Il reclutamento dei pazienti sarà effettuato includendo il campione di quei pazienti che hanno una conferma diagnostica di verruca plantare nel Servizio di Chiropodologia e Chirurgia della Clinica Universitaria di Podologia dell'Università Complutense di Madrid, consecutivamente, tra novembre 2020 e la data in cui il viene raggiunta la dimensione stimata del campione.
I partecipanti allo studio verranno assegnati con uguale probabilità a ciascun braccio di trattamento, in base alla loro inclusione consecutiva nello studio. Successivamente, l'assegnazione del trattamento sarà determinata da un codice casuale generato dal programma Epidat 4.1 utilizzando blocchi permutati casuali. Il trattamento utilizzato sarà evidente sia per il partecipante che per il podologo ricercatore responsabile dell'intervento. Tuttavia, il risultato primario sarà confermato dallo studio microbiologico effettuato dal Dipartimento di Microbiologia dell'Università Complutense di Madrid, che non conosce alcun dato sul paziente o sul gruppo di trattamento a cui è stato inizialmente assegnato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 12 anni.
- Pazienti con diagnosi di verruca plantare recalcitrante o non recalcitrante.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete mellito.
- Malattia vascolare periferica.
- Pazienti con un disturbo del sistema immunitario o in trattamento con immunosoppressori.
- Neuropatia periferica o centrale.
- Disturbi della coagulazione.
- Malattia di Raynaud o qualche alterazione della percezione del freddo o del caldo.
- Alterazioni nella guarigione delle ferite o nella sintesi del collagene.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crioterapia con azoto liquido
Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di verruca plantare, che hanno accettato di partecipare allo studio.
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Settimanalmente, ad ogni visita, prima di applicare il trattamento, verrà eseguito uno sbrigliamento del tessuto ipercheratosico che ricopre la verruca con un manico di bisturi numero 3 e una lama di bisturi numero 15, quindi verrà applicato il trattamento. Successivamente, l'applicazione della crioterapia con azoto liquido sarà effettuata utilizzando CryoPen b® (HO Equipment, Hhislenghien-Belgium). Per analizzare l'applicazione omogenea in tutti i pazienti dello studio, eseguire 2 applicazioni di 15 secondi per sessione, con un intervallo di 30 secondi tra ogni applicazione, come raccomandato dai produttori. Il numero di sessioni in cui viene applicato il prodotto sarà un massimo di 5, seguendo la procedura degli studi precedenti. |
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Sperimentale: Complesso nitrico-zinco
Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di verruca plantare, che hanno accettato di partecipare allo studio.
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Settimanalmente, ad ogni visita, prima di applicare il trattamento, verrà eseguito uno sbrigliamento del tessuto ipercheratosico che ricopre la verruca con un manico di bisturi numero 3 e una lama di bisturi numero 15, quindi verrà applicato il trattamento. Successivamente si procederà all'applicazione del complesso acido nitrico-zinco con Verrutop® (Isdin, Barcellona-Spagna). La preparazione si applica facendo piccoli tocchi con gli applicatori inclusi nel prodotto. Il numero di sedute in cui viene applicato il prodotto sarà al massimo di 5, seguendo le raccomandazioni dei produttori nella scheda tecnica del prodotto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della crioterapia rispetto al complesso nitrico-zinco
Lasso di tempo: Un anno circa
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Confronta i tassi di guarigione dei seguenti trattamenti topici delle verruche plantari: crioterapia con azoto liquido; e l'associazione di acidi organici e acido nitrico (complesso nitrico-zinco), in un periodo di 12 settimane. Verrà eseguito un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) in assenza di segni e sintomi clinici di verruca plantare, considerando la cura quando si ottiene un risultato negativo. In quei pazienti in cui è stato effettuato il numero massimo di sedute di trattamento consigliato nella scheda tecnica di ciascun prodotto e si osservano ancora segni clinici di verruca plantare, così come in quei pazienti che dopo 12 settimane di follow-up continuano a presentare segni e sintomi I clinici saranno considerati non guariti, considerando lo studio concluso. |
Un anno circa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di applicazioni
Lasso di tempo: Un anno circa
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Conoscere il numero di applicazioni necessarie per ogni trattamento per ottenere la piena risoluzione della verruca plantare, una pinna per confrontare i tempi di guarigione tra ogni trattamento e stabilire quale trattamento è più veloce.
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Un anno circa
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Influenza delle caratteristiche della lesione
Lasso di tempo: Un anno circa
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Analizzare l'influenza del biotipo HPV, la localizzazione della lesione e il tempo di evoluzione nella risposta ai diversi trattamenti.
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Un anno circa
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Segni ecografici di verruche plantari
Lasso di tempo: Un anno circa
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Confronta i segni ecografici delle verruche plantari con i segni ecografici di una pelle sana dopo la risoluzione del processo.
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Un anno circa
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19/471-R_X_TesisUCM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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