Cryotherapie VS. Stikstof-zinkcomplex bij de behandeling van voetwratten.
Cryotherapie met vloeibare stikstof en stikstof-zinkcomplex bij de behandeling van voetwratten. Gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie wordt voorgesteld. De werving van patiënten zal worden uitgevoerd door de steekproef van patiënten met een diagnostische bevestiging van plantaire wratten op te nemen in de Chiropodology and Surgery Service van de Universitaire Podologiekliniek van de Complutense Universiteit van Madrid, opeenvolgend, tussen november 2020 en de datum waarop de geschatte steekproefomvang is bereikt.
Deelnemers aan het onderzoek zullen met gelijke waarschijnlijkheid worden toegewezen aan elke behandelingsarm, op basis van hun opeenvolgende opname in het onderzoek. Vervolgens wordt de behandelingstoewijzing bepaald door een willekeurige code die wordt gegenereerd door het Epidat 4.1-programma met behulp van willekeurige gepermuteerde blokken. Zowel voor de deelnemer als voor de onderzoekspodotherapeut die verantwoordelijk is voor de ingreep zal de gebruikte behandeling duidelijk zijn. Het primaire resultaat zal echter worden bevestigd door de microbiologische studie die is uitgevoerd door de afdeling Microbiologie van de Complutense Universiteit van Madrid, die geen gegevens kent over de patiënt of de behandelingsgroep waaraan deze aanvankelijk was toegewezen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 12 jaar.
- Patiënten met de diagnose recalcitrante of niet-recalcitrante voetwrat.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus.
- Perifere vaatziekte.
- Patiënten met een stoornis van het immuunsysteem of in behandeling met immunosuppressiva.
- Perifere of centrale neuropathie.
- Stollingsstoornissen.
- De ziekte van Raynaud of een verandering van de waarneming van koude of warmte.
- Veranderingen in de genezing van wonden of in de synthese van collageen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryotherapie met vloeibare stikstof
Patiënten ouder dan 18 jaar met een diagnose van voetwrat, die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.
|
Wekelijks, bij elk bezoek, voordat de behandeling wordt toegepast, wordt een debridement uitgevoerd van het hyperkeratotische weefsel dat de wrat bedekt met een scalpelhandvat nummer 3 en een scalpelmes nummer 15, waarna de behandeling wordt toegepast. Vervolgens zal de toepassing van cryotherapie met vloeibare stikstof worden uitgevoerd met behulp van CryoPen b® (HO Equipment, Hhislenghien-België). Om de homogene toepassing bij alle patiënten in het onderzoek te analyseren, voert u 2 toepassingen van 15 seconden per sessie uit, met een interval van 30 seconden tussen elke toepassing, zoals aanbevolen door de fabrikant. Het aantal sessies waarin het product wordt toegepast, is maximaal 5, volgens de procedure van eerdere onderzoeken. |
|
Experimenteel: Stikstof-zink complex
Patiënten ouder dan 18 jaar met een diagnose van voetwrat, die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.
|
Wekelijks, bij elk bezoek, voordat de behandeling wordt toegepast, wordt een debridement uitgevoerd van het hyperkeratotische weefsel dat de wrat bedekt met een scalpelhandvat nummer 3 en een scalpelmes nummer 15, waarna de behandeling wordt toegepast. Vervolgens zal het salpeterzuur-zinkcomplex met Verrutop® (Isdin, Barcelona-Spanje) worden aangebracht. De voorbereiding wordt aangebracht door kleine aanrakingen te maken met de applicators die bij het product zijn geleverd. Het aantal sessies waarin het product wordt aangebracht, is maximaal 5, volgens de aanbevelingen van de fabrikanten in het productinformatieblad. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van cryotherapie versus stikstof-zinkcomplex
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar
|
Vergelijk de genezingspercentages van de volgende actuele behandelingen van voetwratten: cryotherapie met vloeibare stikstof; en de associatie van organische zuren en salpeterzuur (salpeter-zinkcomplex), in een periode van 12 weken. Een polymerasekettingreactie (PCR)-test zal worden uitgevoerd wanneer er geen klinische tekenen en symptomen van voetwrat zijn, waarbij genezing wordt overwogen wanneer een negatief resultaat wordt verkregen. Bij die patiënten bij wie het maximale aantal behandelingssessies aanbevolen in de technische fiche van elk product is uitgevoerd en de klinische symptomen van wratten nog steeds worden waargenomen, evenals bij patiënten die na 12 weken follow-up nog steeds tekenen en symptomen Clinici zullen worden beschouwd als niet genezen, aangezien het onderzoek is beëindigd. |
Ongeveer een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aanvragen
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar
|
Ken het aantal toepassingen dat nodig is voor elke behandeling om volledige oplossing van de voetwrat te bereiken, een vin om de genezingstijden tussen elke behandeling te vergelijken en vast te stellen welke behandeling sneller is.
|
Ongeveer een jaar
|
|
Invloed van de kenmerken van de laesie
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar
|
Analyseren van de invloed van het HPV-biotype, de locatie van de laesie en de tijd van evolutie in de respons op de verschillende behandelingen.
|
Ongeveer een jaar
|
|
Echografie tekenen van voetwratten
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar
|
Vergelijk de echografische tekenen van voetwratten met de echografische tekenen van een gezonde huid nadat het proces is opgelost.
|
Ongeveer een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/471-R_X_TesisUCM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plantaire wrat
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Innovaderm Research Inc.Janssen-Ortho LLCBeëindigdPalmo-plantaire pustuleuze psoriasis | Palmo-Plantar PustuloseCanada