凍結療法 VS.足底疣贅の治療における硝酸亜鉛複合体。
足底疣贅の治療における液体窒素と硝酸亜鉛複合体による凍結療法。無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較臨床試験が提案されています。 患者の募集は、2020 年 11 月から 2020 年 11 月までの間に、マドリッド コンプルテンセ大学の足病学クリニックの足病学および外科サービスで足底疣贅の診断が確認された患者のサンプルを連続して含めることによって行われます。推定サンプルサイズに達しました。
試験の参加者は、試験への連続参加に基づいて、各治療群に等しい確率で割り当てられます。 続いて、ランダムに置換されたブロックを使用して Epidat 4.1 プログラムによって生成されたランダム コードによって、治療の割り当てが決定されます。 使用される治療法は、参加者と介入を担当する研究足病医の両方にとって明らかです。 ただし、主要な結果は、マドリッドのコンプルテンセ大学の微生物学科によって実施される微生物学的研究によって確認されます。この研究では、患者または最初に割り当てられた治療グループに関するデータはわかりません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12歳以上の被験者。
- -難治性または非難治性の足底疣贅と診断された患者。
除外基準:
- 糖尿病の診断。
- 末梢血管疾患。
- 免疫系障害のある患者または免疫抑制剤治療中の患者。
- 末梢神経障害または中枢神経障害。
- 凝固障害。
- レイノー病または寒さや暑さの知覚の変化。
- 傷の治癒またはコラーゲンの合成の変化。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：液体窒素による凍結療法
-足底疣贅の診断を受けた18歳以上の患者で、研究への参加に同意した。
|
毎週、各訪問で、治療を適用する前に、疣贅を覆う過角化組織の創面切除が、3番のメスハンドルと15番のメス刃で行われ、その後、治療が適用されます. 続いて、CryoPen b® (HO Equipment, Hhislenghien-Belgium) を使用して、液体窒素による凍結療法を適用します。 研究のすべての患者で均一なアプリケーションを分析するには、メーカーが推奨するように、各アプリケーションの間に 30 秒の間隔を置いて、セッションあたり 15 秒のアプリケーションを 2 回実行します。 製品を適用するセッションの数は、以前の研究の手順に従って、最大 5 です。 |
|
実験的：一酸化亜鉛複合体
-足底疣贅の診断を受けた18歳以上の患者で、研究への参加に同意した。
|
毎週、各訪問で、治療を適用する前に、疣贅を覆う過角化組織の創面切除が、3番のメスハンドルと15番のメス刃で行われ、その後、治療が適用されます. 続いて、Verrutop® (Isdin, Barcelona-Spain) による硝酸亜鉛複合体の塗布が行われます。 製品に含まれているアプリケーターで少しタッチすることで、準備が適用されます。 製品データシートのメーカーの推奨に従って、製品が適用されるセッションの数は最大 5 です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
凍結療法の有効性と硝酸亜鉛複合体の比較
時間枠：約1年
|
以下の足底疣贅の局所治療の治癒率を比較してください。液体窒素による凍結療法。有機酸と硝酸（硝酸 - 亜鉛複合体）の会合は、12週間の期間で. 足底疣贅の臨床徴候や症状がない場合はポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が行われ、陰性の結果が得られた場合は治癒を考慮します。 各製品のテクニカル シートで推奨される最大回数の治療セッションが実施され、足底疣贅の臨床的徴候が依然として観察される患者、および 12 週間のフォローアップ後も症状が継続する患者徴候および症状 臨床医は、研究が終了したことを考慮して、治癒していないと見なされます。 |
約1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応募数
時間枠：約1年
|
足底疣贅の完全な解決を達成するために各治療に必要なアプリケーションの数を知り、各治療間の治癒時間を比較し、どの治療がより速いかを確立します。
|
約1年
|
|
病変の特徴の影響
時間枠：約1年
|
HPV バイオタイプの影響、病変の位置、およびさまざまな治療への反応における進化の時間を分析します。
|
約1年
|
|
足底疣贅の超音波徴候
時間枠：約1年
|
プロセスの解決後、足底疣贅の超音波サインを健康な皮膚の超音波サインと比較します。
|
約1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD、Universidad Complutense de Madrid
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
液体窒素による凍結療法の臨床試験
-
Rose Research Center, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food and Drug Administration...完了