Cryothérapie VS. Complexe nitrique-zinc dans le traitement des verrues plantaires.
Cryothérapie à l'azote liquide et au complexe nitrique-zinc dans le traitement des verrues plantaires. Essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique contrôlé randomisé est proposé. Le recrutement des patients sera effectué en incluant l'échantillon des patients qui ont une confirmation diagnostique de la verrue plantaire dans le service de podologie et de chirurgie de la clinique universitaire de podologie de l'Université Complutense de Madrid, consécutivement, entre novembre 2020 et la date à laquelle le la taille estimée de l'échantillon est atteinte.
Les participants à l'essai seront affectés avec une probabilité égale à chaque bras de traitement, en fonction de leur inclusion consécutive dans l'étude. Par la suite, l'attribution du traitement sera déterminée par un code aléatoire généré par le programme Epidat 4.1 à l'aide de blocs permutés aléatoires. Le traitement utilisé sera évident tant pour le participant que pour le podiatre chercheur responsable de l'intervention. Cependant, le résultat principal sera confirmé par l'étude microbiologique réalisée par le Département de microbiologie de l'Université Complutense de Madrid, qui ne connaît aucune donnée sur le patient ou le groupe de traitement auquel il a été initialement affecté.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de plus de 12 ans.
- Patients diagnostiqués avec une verrue plantaire récalcitrante ou non récalcitrante.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du diabète sucré.
- Une maladie vasculaire périphérique.
- Patients présentant un trouble du système immunitaire ou sous traitement immunosuppresseur.
- Neuropathie périphérique ou centrale.
- Troubles de la coagulation.
- Maladie de Raynaud ou altération de la perception du froid ou de la chaleur.
- Altérations de la cicatrisation des plaies ou de la synthèse du collagène.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryothérapie à l'azote liquide
Patients âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic de verrue plantaire, qui ont accepté de participer à l'étude.
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Chaque semaine, à chaque visite, avant d'appliquer le traitement, un débridement du tissu hyperkératosique recouvrant la verrue sera effectué avec un manche de bistouri numéro 3 et une lame de bistouri numéro 15, puis le traitement sera appliqué. Par la suite, l'application de la cryothérapie à l'azote liquide sera réalisée à l'aide de CryoPen b® (HO Equipment, Hhislenghien-Belgique). Pour analyser l'application homogène chez tous les patients de l'étude, effectuer 2 applications de 15 secondes par séance, avec un intervalle de 30 secondes entre chaque application, tel et tel que préconisé par les fabricants. Le nombre de séances au cours desquelles le produit est appliqué sera au maximum de 5, suivant la procédure des études précédentes. |
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Expérimental: Complexe nitrique-zinc
Patients âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic de verrue plantaire, qui ont accepté de participer à l'étude.
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Chaque semaine, à chaque visite, avant d'appliquer le traitement, un débridement du tissu hyperkératosique recouvrant la verrue sera effectué avec un manche de bistouri numéro 3 et une lame de bistouri numéro 15, puis le traitement sera appliqué. Par la suite, l'application du complexe acide nitrique-zinc avec Verrutop® (Isdin, Barcelone-Espagne) sera réalisée. La préparation est appliquée en faisant de petites touches avec les applicateurs inclus dans le produit. Le nombre de séances au cours desquelles le produit est appliqué sera au maximum de 5, en suivant les recommandations des fabricants dans la fiche technique du produit. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la cryothérapie versus complexe nitrique-zinc
Délai: Un an environ
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Comparez les taux de guérison des traitements topiques suivants des verrues plantaires : cryothérapie à l'azote liquide ; et l'association d'acides organiques et d'acide nitrique (complexe nitrique-zinc), sur une période de 12 semaines. Un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) sera effectué en l'absence de signes cliniques et de symptômes de verrue plantaire, envisageant une guérison lorsqu'un résultat négatif est obtenu. Chez les patients chez lesquels le nombre maximum de séances de traitement recommandé dans la fiche technique de chaque produit a été effectué et chez lesquels des signes cliniques de verrue plantaire sont encore observés, ainsi que chez les patients qui, après 12 semaines de suivi, continuent de présenter signes et symptômes Les cliniciens seront considérés comme non guéris, compte tenu de la fin de l'étude. |
Un an environ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de candidatures
Délai: Un an environ
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Connaître le nombre d'applications nécessaires pour chaque traitement pour obtenir une résolution complète de la verrue plantaire, une nageoire pour comparer les temps de guérison entre chaque traitement et établir quel traitement est le plus rapide.
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Un an environ
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Influence des caractéristiques de la lésion
Délai: Un an environ
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Analyser l'influence du biotype HPV, la localisation de la lésion et le temps d'évolution dans la réponse aux différents traitements.
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Un an environ
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Signes échographiques de verrues plantaires
Délai: Un an environ
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Comparez les signes échographiques des verrues plantaires avec les signes échographiques d'une peau saine après la résolution du processus.
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Un an environ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/471-R_X_TesisUCM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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