Crioterapia VS. Complexo nítrico-zinco no tratamento de verrugas plantares.
Crioterapia com nitrogênio líquido e complexo nítrico-zinco no tratamento de verrugas plantares. Ensaio controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propõe-se um ensaio clínico randomizado controlado. O recrutamento de pacientes será realizado incluindo a amostra daqueles pacientes que têm confirmação diagnóstica de verruga plantar no Serviço de Quiropodologia e Cirurgia da Clínica Universitária de Podologia da Universidade Complutense de Madri, consecutivamente, entre novembro de 2020 e a data em que o tamanho amostral estimado é atingido.
Os participantes do estudo serão designados com igual probabilidade para cada braço de tratamento, com base em sua inclusão consecutiva no estudo. Posteriormente, a alocação do tratamento será determinada por um código aleatório gerado pelo programa Epidat 4.1 usando blocos aleatórios permutados. O tratamento utilizado será evidente tanto para o participante quanto para o podólogo da pesquisa responsável pela intervenção. No entanto, o resultado primário será confirmado pelo estudo microbiológico realizado pelo Departamento de Microbiologia da Universidade Complutense de Madrid, que não conhece nenhum dado sobre o paciente ou o grupo de tratamento ao qual foi inicialmente atribuído.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com mais de 12 anos.
- Pacientes com diagnóstico de verruga plantar recalcitrante ou não recalcitrante.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus.
- Doença vascular periférica.
- Pacientes com distúrbios do sistema imunológico ou em tratamento com imunossupressores.
- Neuropatia periférica ou central.
- Distúrbios da coagulação.
- doença de Raynaud ou alguma alteração da percepção de frio ou calor.
- Alterações na cicatrização de feridas ou na síntese de colágeno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crioterapia com nitrogênio líquido
Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de verruga plantar, que concordaram em participar do estudo.
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Semanalmente, a cada visita, antes da aplicação do tratamento, será feito um desbridamento do tecido hiperqueratótico que recobre a verruga com cabo de bisturi número 3 e lâmina de bisturi número 15, e então será aplicado o tratamento. Posteriormente, será realizada a aplicação da crioterapia com nitrogênio líquido utilizando CryoPen b® (HO Equipment, Hhislenghien-Bélgica). Para analisar a aplicação homogênea em todos os pacientes do estudo, realizar 2 aplicações de 15 segundos por sessão, com intervalo de 30 segundos entre cada aplicação, conforme recomendação dos fabricantes. O número de sessões em que o produto é aplicado será de no máximo 5, seguindo o procedimento de estudos anteriores. |
|
Experimental: Complexo nítrico-zinco
Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de verruga plantar, que concordaram em participar do estudo.
|
Semanalmente, a cada visita, antes da aplicação do tratamento, será feito um desbridamento do tecido hiperqueratótico que recobre a verruga com cabo de bisturi número 3 e lâmina de bisturi número 15, e então será aplicado o tratamento. Posteriormente, será realizada a aplicação do complexo ácido nítrico-zinco com Verrutop® (Isdin, Barcelona-Espanha). A preparação é aplicada fazendo pequenos retoques com os aplicadores incluídos no produto. O número de sessões em que o produto é aplicado será de no máximo 5, seguindo as recomendações dos fabricantes na ficha técnica do produto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da crioterapia versus complexo nítrico-zinco
Prazo: Um ano aproximadamente
|
Compare as taxas de cura dos seguintes tratamentos tópicos de verrugas plantares: crioterapia com nitrogênio líquido; e a associação de ácidos orgânicos e ácido nítrico (complexo nítrico-zinco), em um período de 12 semanas. Será realizado teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) quando houver ausência de sinais e sintomas clínicos de verruga plantar, considerando-se cura quando for obtido resultado negativo. Naqueles pacientes em que o número máximo de sessões de tratamento recomendado na ficha técnica de cada produto foi realizado e ainda são observados sinais clínicos de verruga plantar, bem como naqueles pacientes que após 12 semanas de acompanhamento continuam apresentando sinais e sintomas Os clínicos serão considerados como não curados, considerando o estudo encerrado. |
Um ano aproximadamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de aplicações
Prazo: Um ano aproximadamente
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Conheça o número de aplicações necessárias para cada tratamento para obter a resolução total da verruga plantar, uma aleta para comparar os tempos de cicatrização entre cada tratamento e estabelecer qual tratamento é mais rápido.
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Um ano aproximadamente
|
|
Influência das características da lesão
Prazo: Um ano aproximadamente
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Analisar a influência do biótipo do HPV, da localização da lesão e do tempo de evolução na resposta aos diferentes tratamentos.
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Um ano aproximadamente
|
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Sinais ultrassonográficos de verrugas plantares
Prazo: Um ano aproximadamente
|
Compare os sinais ultrassonográficos das verrugas plantares com os sinais ultrassonográficos da pele saudável após a resolução do processo.
|
Um ano aproximadamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19/471-R_X_TesisUCM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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