Crioterapia VS. Complejo nítrico-zinc en el tratamiento de las verrugas plantares.
Crioterapia con Nitrógeno Líquido y Complejo Nítrico-Zinc en el Tratamiento de Verrugas Plantares. Ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone un ensayo clínico controlado aleatorizado. El reclutamiento de pacientes se realizará incluyendo la muestra de aquellos pacientes que tengan confirmación diagnóstica de verruga plantar en el Servicio de Quiropodología y Cirugía de la Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid, de forma consecutiva, entre noviembre de 2020 y la fecha en que se realice la se alcanza el tamaño de muestra estimado.
Los participantes en el ensayo serán asignados con igual probabilidad a cada brazo de tratamiento, en función de su inclusión consecutiva en el estudio. Posteriormente, la asignación de tratamientos será determinada por un código aleatorio generado por el programa Epidat 4.1 utilizando bloques aleatorios permutados. El tratamiento utilizado será evidente tanto para el participante como para el podólogo investigador responsable de la intervención. Sin embargo, el resultado primario lo confirmará el estudio microbiológico realizado por el Departamento de Microbiología de la Universidad Complutense de Madrid, del que no se conocen datos del paciente ni del grupo de tratamiento al que se asignó inicialmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 12 años.
- Pacientes diagnosticados de verruga plantar recalcitrante o no recalcitrante.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus.
- Enfermedad vascular periférica.
- Pacientes con algún trastorno del sistema inmunológico o en tratamiento con inmunosupresores.
- Neuropatía periférica o central.
- Trastornos de la coagulación.
- Enfermedad de Raynaud o alguna alteración de la percepción del frío o del calor.
- Alteraciones en la cicatrización de heridas o en la síntesis de colágeno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioterapia con nitrógeno líquido
Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de verruga plantar, que hayan aceptado participar en el estudio.
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Semanalmente, en cada visita, antes de aplicar el tratamiento, se realizará un desbridamiento del tejido hiperqueratósico que recubre la verruga con un mango de bisturí del número 3 y una hoja de bisturí del número 15, y posteriormente se aplicará el tratamiento. Posteriormente se realizará la aplicación de crioterapia con nitrógeno líquido mediante CryoPen b® (HO Equipment, Hhislenghien-Bélgica). Para analizar la aplicación homogénea en todos los pacientes del estudio, realizar 2 aplicaciones de 15 segundos por sesión, con un intervalo de 30 segundos entre cada aplicación, tal y como recomiendan los fabricantes. El número de sesiones en las que se aplicará el producto será como máximo de 5, siguiendo el procedimiento de estudios previos. |
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Experimental: Complejo nítrico-zinc
Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de verruga plantar, que hayan aceptado participar en el estudio.
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Semanalmente, en cada visita, antes de aplicar el tratamiento, se realizará un desbridamiento del tejido hiperqueratósico que recubre la verruga con un mango de bisturí del número 3 y una hoja de bisturí del número 15, y posteriormente se aplicará el tratamiento. Posteriormente se realizará la aplicación del complejo ácido nítrico-zinc con Verrutop® (Isdin, Barcelona-España). El preparado se aplica realizando pequeños toques con los aplicadores incluidos en el producto. El número de sesiones en las que se aplicará el producto será como máximo de 5, siguiendo las recomendaciones de los fabricantes en la ficha técnica del producto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la crioterapia frente al complejo nítrico-zinc
Periodo de tiempo: Un año aproximadamente
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Compare las tasas de curación de los siguientes tratamientos tópicos de las verrugas plantares: crioterapia con nitrógeno líquido; y la asociación de ácidos orgánicos y ácido nítrico (complejo nítrico-zinc), en un período de 12 semanas. Se realizará una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuando no haya signos y síntomas clínicos de verruga plantar, considerándose cura cuando se obtenga un resultado negativo. En aquellos pacientes en los que se haya realizado el número máximo de sesiones de tratamiento recomendado en la ficha técnica de cada producto y aún se observen signos clínicos de verruga plantar, así como en aquellos pacientes que tras 12 semanas de seguimiento sigan presentando signos y síntomas Los médicos se considerarán como no curados, considerando el estudio finalizado. |
Un año aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de aplicaciones
Periodo de tiempo: Un año aproximadamente
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Conoce el número de aplicaciones necesarias de cada tratamiento para conseguir la resolución completa de la verruga plantar, a fin de comparar los tiempos de cicatrización entre cada tratamiento y establecer qué tratamiento es más rápido.
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Un año aproximadamente
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Influencia de las características de la lesión
Periodo de tiempo: Un año aproximadamente
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Analizar la influencia del biotipo VPH, la localización de la lesión y el tiempo de evolución en la respuesta a los diferentes tratamientos.
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Un año aproximadamente
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Signos de ultrasonido de verrugas plantares
Periodo de tiempo: Un año aproximadamente
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Compara los signos ecográficos de verrugas plantares con los signos ecográficos de piel sana tras la resolución del proceso.
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Un año aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19/471-R_X_TesisUCM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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