Kryoterapi VS. Nitrat-zinkkomplex vid behandling av plantar vårtor.
Kryoterapi med flytande kväve och nitrogen-zinkkomplex vid behandling av plantar vårtor. Randomiserat kontrollerat försök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning föreslås. Rekryteringen av patienter kommer att utföras genom att inkludera urvalet av de patienter som har diagnostisk bekräftelse av plantar vårta i Chiropodology and Surgery Service vid University Podiatry Clinic vid Complutense University of Madrid, i följd, mellan november 2020 och det datum då uppskattad urvalsstorlek har uppnåtts.
Deltagarna i studien kommer med lika stor sannolikhet att tilldelas varje behandlingsarm, baserat på deras konsekutiva inkludering i studien. Därefter kommer behandlingsallokeringen att bestämmas av en slumpmässig kod som genereras av Epidat 4.1-programmet med hjälp av slumpmässiga permuterade block. Behandlingen som används kommer att vara uppenbar både för deltagaren och för den forskningsfotterapeut som ansvarar för interventionen. Det primära resultatet kommer dock att bekräftas av den mikrobiologiska studien utförd av Institutionen för mikrobiologi vid Complutense University of Madrid, som inte känner till några uppgifter om patienten eller behandlingsgruppen som den ursprungligen tilldelades.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen äldre än 12 år.
- Patienter som diagnostiserats med motsträvig eller icke motsträvig plantar vårta.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av diabetes mellitus.
- Perifer kärlsjukdom.
- Patienter med en störning i immunsystemet eller i behandling med immunsuppressiva läkemedel.
- Perifer eller central neuropati.
- Koagulationsrubbningar.
- Raynauds sjukdom eller någon förändring av uppfattningen om kyla eller värme.
- Förändringar i läkning av sår eller i syntesen av kollagen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryoterafi med flytande kväve
Patienter äldre än 18 år med diagnosen plantar vårta, som har gått med på att delta i studien.
|
Varje vecka, vid varje besök, innan behandlingen appliceras, kommer en debridering av den hyperkeratotiska vävnaden som täcker vårtan att utföras med ett skalpellhandtag med nummer 3 och ett skalpellblad med nummer 15, och sedan kommer behandlingen att tillämpas. Därefter kommer användningen av kryoterapi med flytande kväve att utföras med CryoPen b® (HO Equipment, Hhislenghien-Belgien). För att analysera den homogena appliceringen hos alla patienter i studien, utför 2 appliceringar på 15 sekunder per session, med ett intervall på 30 sekunder mellan varje applicering, såsom tillverkare rekommenderar. Antalet sessioner där produkten appliceras kommer att vara maximalt 5, enligt proceduren från tidigare studier. |
|
Experimentell: Salpeter-zink komplex
Patienter äldre än 18 år med diagnosen plantar vårta, som har gått med på att delta i studien.
|
Varje vecka, vid varje besök, innan behandlingen appliceras, kommer en debridering av den hyperkeratotiska vävnaden som täcker vårtan att utföras med ett skalpellhandtag med nummer 3 och ett skalpellblad med nummer 15, och sedan kommer behandlingen att tillämpas. Därefter kommer appliceringen av salpetersyra-zinkkomplex med Verrutop® (Isdin, Barcelona-Spanien) att utföras. Preparatet appliceras genom att göra små handgrepp med applikatorerna som ingår i produkten. Antalet sessioner där produkten appliceras kommer att vara maximalt 5, enligt tillverkarnas rekommendationer i produktdatabladet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kryoterapieffektivitet kontra nitrat-zinkkomplex
Tidsram: Ett år ungefär
|
Jämför botningshastigheterna för följande topikala behandlingar av plantar vårtor: kryoterapi med flytande kväve; och föreningen av organiska syror och salpetersyra (salpeter-zinkkomplex), under en period av 12 veckor. Ett polymeraskedjereaktion (PCR)-test kommer att utföras när det inte finns några kliniska tecken och symtom på plantar vårta, med tanke på botemedel när ett negativt resultat erhålls. Hos de patienter där det maximala antalet behandlingstillfällen som rekommenderas i det tekniska bladet för varje produkt har utförts och kliniska tecken på plantar vårta fortfarande observeras, samt hos de patienter som efter 12 veckors uppföljning fortsätter att uppvisa tecken och symtom Läkare kommer att betraktas som inte botade, med tanke på att studien är avslutad. |
Ett år ungefär
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ansökningar
Tidsram: Ett år ungefär
|
Vet antalet appliceringar som behövs för varje behandling för att uppnå full upplösning av plantarvårtan, en fena för att jämföra läkningstiderna mellan varje behandling och fastställa vilken behandling som är snabbare.
|
Ett år ungefär
|
|
Påverkan av lesionens egenskaper
Tidsram: Ett år ungefär
|
Att analysera påverkan av HPV-biotypen, lokaliseringen av lesionen och tidpunkten för evolution i svaret på de olika behandlingarna.
|
Ett år ungefär
|
|
Ultraljudstecken på plantar vårtor
Tidsram: Ett år ungefär
|
Jämför ultraljudstecken på plantar vårtor med ultraljudstecken på frisk hud efter processens upplösning.
|
Ett år ungefär
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19/471-R_X_TesisUCM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .