Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoterapi VS. Nitrogen-zinkkompleks til behandling af plantarvorter.

28. november 2020 opdateret af: Sara García Oreja, Universidad Complutense de Madrid

Kryoterapi med flydende nitrogen og nitrogen-zinkkompleks til behandling af plantarvorter. Randomiseret kontrolleret forsøg.

Plantarvorter er godartede hudlæsioner forårsaget af humant papillomavirus (HPV). Der er flere behandlingsmetoder for denne sygdom, men ingen af ​​dem kan helbrede alle patienter. Kryoterapi med flydende nitrogen er en af ​​de mest almindelige lokale behandlinger. I denne undersøgelse vil vi sammenligne effektiviteten af ​​kryoterapi med flydende nitrogen med associationen af ​​organiske syrer og salpetersyre (salpeter-zink kompleks). Derudover, som sekundære mål er blevet defineret: 1) kender antallet af applikationer, der er nødvendige for hver behandling for at opnå den fuldstændige opløsning af plantarvorten, for at sammenligne helingstiderne mellem hver behandling og fastslå, hvilken behandling der er hurtigere, 2) analysere indflydelsen af ​​HPV-biotypen, lokaliseringen af ​​læsionen og evolutionstidspunktet i responsen på de forskellige behandlinger, og 3) Sammenlign ultralydstegnene på plantarvorter med ultralydstegnene på sund hud efter processens opløsning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg foreslås. Rekruttering af patienter vil blive udført ved at inkludere stikprøven af ​​de patienter, der har diagnostisk bekræftelse af plantar vorte i Chiropodology and Surgery Service på University Podiatry Clinic på Complutense University of Madrid, fortløbende mellem november 2020 og den dato, hvor estimeret stikprøvestørrelse er nået.

Deltagerne i forsøget vil med lige stor sandsynlighed blive tildelt hver behandlingsarm baseret på deres på hinanden følgende inklusion i undersøgelsen. Efterfølgende vil behandlingstildelingen blive bestemt af en tilfældig kode genereret af Epidat 4.1-programmet ved hjælp af tilfældige permuterede blokke. Den anvendte behandling vil være tydelig både for deltageren og for den forskningspodiater, der er ansvarlig for interventionen. Det primære resultat vil dog blive bekræftet af den mikrobiologiske undersøgelse udført af afdelingen for mikrobiologi ved Complutense University of Madrid, som ikke kender nogen data om patienten eller den behandlingsgruppe, som den oprindeligt blev tildelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner ældre end 12 år.
  • Patienter diagnosticeret med genstridig eller ikke-genstridig plantarvorte.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus.
  • Perifer vaskulær sygdom.
  • Patienter med en immunforstyrrelse eller i immunsuppressive behandling.
  • Perifer eller central neuropati.
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Raynauds sygdom eller en ændring af opfattelsen af ​​kulde eller varme.
  • Ændringer i heling af sår eller i syntesen af ​​kollagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoterafi med flydende nitrogen
Patienter ældre end 18 år med diagnosen plantarvorte, som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen.
Procedure: Kryoterafi med flydende nitrogen

Ugentligt, ved hvert besøg, før behandlingen påføres, udføres en debridement af det hyperkeratotiske væv, der dækker vorten, med et skalpelhåndtag med nummer 3 og et skalpelblad med nummer 15, og derefter vil behandlingen blive påført.

Efterfølgende vil anvendelsen af ​​kryoterapi med flydende nitrogen blive udført med CryoPen b® (HO Equipment, Hhislenghien-Belgien). For at analysere den homogene applikation hos alle patienterne i undersøgelsen, udfør 2 applikationer på 15 sekunder pr. session med et interval på 30 sekunder mellem hver applikation, sådan som fabrikanterne anbefaler. Antallet af sessioner, hvor produktet påføres, vil være maksimalt 5, efter proceduren fra tidligere undersøgelser.
Eksperimentel: Nitrogen-zink kompleks
Patienter ældre end 18 år med diagnosen plantarvorte, som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen.
Procedure: Nitrogen-zink kompleks

Ugentligt, ved hvert besøg, før behandlingen påføres, udføres en debridement af det hyperkeratotiske væv, der dækker vorten, med et skalpelhåndtag med nummer 3 og et skalpelblad med nummer 15, og derefter vil behandlingen blive påført.

Efterfølgende vil påføringen af ​​salpetersyre-zinkkompleks med Verrutop® (Isdin, Barcelona-Spanien) blive udført. Præparatet påføres ved at lave små berøringer med de applikatorer, der er inkluderet i produktet.

Antallet af sessioner, hvor produktet påføres, vil være maksimalt 5, i henhold til anbefalingerne fra producenterne i produktdatabladet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kryoterapi-effektivitet versus nitrogen-zink-kompleks
Tidsramme: Et år ca

Sammenlign helbredelsesraterne for følgende topiske behandlinger af plantarvorter: kryoterapi med flydende nitrogen; og foreningen af ​​organiske syrer og salpetersyre (salpeter-zink-kompleks), i en periode på 12 uger.

En polymerase kædereaktion (PCR) test vil blive udført, når der er fravær af kliniske tegn og symptomer på plantar vorte, overvejer helbredelse, når et negativt resultat opnås.

Hos de patienter, hvor det maksimale antal behandlingssessioner, der anbefales i det tekniske ark for hvert produkt, er blevet udført, og der stadig observeres kliniske tegn på plantarvorte, samt hos de patienter, der efter 12 ugers opfølgning fortsætter med at vise sig. tegn og symptomer Klinikere vil blive betragtet som ikke helbredte, i betragtning af at undersøgelsen er afsluttet.
Et år ca

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ansøgninger
Tidsramme: Et år ca
Kend antallet af applikationer, der er nødvendige for hver behandling for at opnå fuld opløsning af plantarvorten, en finne til at sammenligne helingstiden mellem hver behandling og fastslå, hvilken behandling der er hurtigere.
Et år ca
Påvirkning af læsionens karakteristika
Tidsramme: Et år ca
At analysere indflydelsen af ​​HPV-biotypen, placeringen af ​​læsionen og evolutionstidspunktet i responsen på de forskellige behandlinger.
Et år ca
Ultralydstegn på plantarvorter
Tidsramme: Et år ca
Sammenlign ultralydstegnene på plantarvorter med ultralydstegnene på sund hud efter opløsningen af ​​processen.
Et år ca

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19/471-R_X_TesisUCM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar vorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner