Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoterapia VS. Typpi-sinkkikompleksi jalkapohjasyylien hoidossa.

lauantai 28. marraskuuta 2020 päivittänyt: Sara García Oreja, Universidad Complutense de Madrid

Kryoterapia nestemäisellä typellä ja typpi-sinkkikompleksilla jalkapohjasyylien hoidossa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Jalkasyylit ovat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttamia hyvänlaatuisia ihovaurioita. Tähän sairauteen on olemassa useita hoitomenetelmiä, mutta mikään niistä ei voi parantaa kaikkia potilaita. Nestemäistä typpeä käyttävä kryoterapia on yksi yleisimmistä paikallisista hoidoista. Tässä tutkimuksessa verrataan nestetyppellä suoritetun kryoterapian tehokkuutta orgaanisten happojen ja typpihapon (typpi-sinkkikompleksi) yhdistämiseen. Lisäksi toissijaisina tavoitteina on määritelty: 1) tietää, kuinka monta hoitokertaa tarvitaan jokaisessa hoidossa jalkapohjasyylin täydellisen paranemisen saavuttamiseksi, jotta voidaan verrata hoitojen välisiä paranemisaikoja ja selvittää, mikä hoito on nopeampi, 2) analysoida HPV-biotyypin vaikutusta, vaurion sijaintia ja evoluution ajankohtaa vasteessa eri hoitoihin ja 3) Vertaa jalkapohjasyylien ultraäänimerkkejä terveen ihon ultraäänimerkkeihin prosessin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta ehdotetaan. Potilaiden rekrytointi toteutetaan ottamalla otos potilaista, joilla on diagnostinen vahvistus plantaarisyylistä Madridin Complutensen yliopiston jalkatautiklinikan kiropodologia- ja kirurgiapalveluun peräkkäin marraskuun 2020 ja sen päivämäärän välisenä aikana. arvioitu otoskoko on saavutettu.

Kokeeseen osallistujat jaetaan yhtä suurella todennäköisyydellä kuhunkin hoitoryhmään sen perusteella, ovatko he peräkkäin osallistuneet tutkimukseen. Myöhemmin hoidon allokointi määritetään satunnaiskoodilla, jonka Epidat 4.1 -ohjelma generoi käyttämällä satunnaisia ​​permutoituja lohkoja. Käytettävä hoito on ilmeistä sekä osallistujalle että interventiosta vastaavalle tutkijajalkalääkärille. Ensisijaisen tuloksen vahvistaa kuitenkin Madridin Complutensen yliopiston mikrobiologian laitoksen mikrobiologinen tutkimus, jossa ei ole tietoa potilaasta tai hoitoryhmästä, johon se alun perin määrättiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 12-vuotiaat kohteet.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vastahakoinen tai ei-toikkoinen jalkapohjasyyli.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellituksen diagnoosi.
  • Perifeerinen verisuonisairaus.
  • Potilaat, joilla on immuunijärjestelmän häiriö tai jotka saavat immunosuppressanttihoitoa.
  • Perifeerinen tai keskushermoston neuropatia.
  • Hyytymishäiriöt.
  • Raynaudin tauti tai jokin muutos kylmän tai lämmön käsityksessä.
  • Muutokset haavojen paranemisessa tai kollageenisynteesissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoterapia nestemäisellä typellä
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on jalkapohjasyylidiagnoosi ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen.
Menettely: Kryoterapia nestemäisellä typellä

Viikoittain kullakin käynnillä, ennen hoidon aloittamista, suoritetaan syylää peittävän hyperkeratoottisen kudoksen puhdistus leikkausveitsen kahvalla numero 3 ja leikkausveitsen terällä numero 15, minkä jälkeen hoito suoritetaan.

Myöhemmin kryoterapia nestetypellä suoritetaan CryoPen b®:llä (HO Equipment, Hhislenghien-Belgia). Analysoidaksesi homogeeninen käyttö kaikilla tutkimuksessa olevilla potilailla, suorita 2 15 sekunnin levitystä istuntoa kohden 30 sekunnin välein jokaisen käyttökerran välillä valmistajan suosittelemalla tavalla. Käyttökertojen määrä, joissa tuotetta levitetään, on enintään 5 aiempien tutkimusten menettelytapoja noudattaen.
Kokeellinen: Typpi-sinkki kompleksi
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on jalkapohjasyylidiagnoosi ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen.
Menettely: Typpi-sinkki kompleksi

Viikoittain kullakin käynnillä, ennen hoidon aloittamista, suoritetaan syylää peittävän hyperkeratoottisen kudoksen puhdistus leikkausveitsen kahvalla numero 3 ja leikkausveitsen terällä numero 15, minkä jälkeen hoito suoritetaan.

Tämän jälkeen suoritetaan typpihappo-sinkkikompleksin levitys Verrutop®:lla (Isdin, Barcelona-Espanja). Valmiste levitetään tekemällä pieniä kosketuksia tuotteen mukana olevilla applikaattoreilla.

Käyttökertoja, joissa tuotetta levitetään, on enintään 5, noudattaen valmistajien tuoteselosteessa olevia suosituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kryoterapian tehokkuus verrattuna typpi-sinkkikompleksiin
Aikaikkuna: Noin vuoden

Vertaa seuraavien jalkapohjasyylien paikallisten hoitojen paranemisasteita: kryoterapia nestemäisellä typellä; ja orgaanisten happojen ja typpihapon yhdistäminen (typpi-sinkkikompleksi) 12 viikon aikana.

Polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi suoritetaan, kun jalkapohjasyylin kliiniset merkit ja oireet puuttuvat. Parannusta harkitaan, kun tulos on negatiivinen.

Niillä potilailla, joilla kunkin tuotteen teknisessä esitteessä suositeltu enimmäismäärä hoitokertoja on suoritettu ja jalkapohjasyylin kliinisiä oireita havaitaan edelleen, sekä niillä potilailla, joilla esiintyy edelleen 12 viikon seurannan jälkeen merkit ja oireet Kliinikoiden katsotaan olevan parantumattomia, koska tutkimus on päättynyt.
Noin vuoden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sovellusten määrä
Aikaikkuna: Noin vuoden
Tiedä, kuinka monta hoitokertaa tarvitaan jokaisessa hoidossa, jotta jalkapohjan syylä saadaan täydellisesti eroon, evä, jonka avulla voit vertailla hoitoaikoja ja määrittää, kumpi hoito on nopeampi.
Noin vuoden
Leesion ominaisuuksien vaikutus
Aikaikkuna: Noin vuoden
Analysoida HPV-biotyypin vaikutusta, vaurion sijaintia ja evoluutioaikaa vasteessa eri hoitoihin.
Noin vuoden
Ultraääni merkkejä jalkapohjan syylistä
Aikaikkuna: Noin vuoden
Vertaa jalkapohjasyylien ultraäänimerkkejä terveen ihon ultraäänimerkkeihin prosessin jälkeen.
Noin vuoden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Complutense de Madrid

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19/471-R_X_TesisUCM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkasyyli

Kliiniset tutkimukset Kryoterapia nestemäisellä typellä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa