Kryoterapi VS. Nitrogen-sinkkompleks i behandling av plantarvorter.
Kryoterapi med flytende nitrogen og nitrogen-sinkkompleks ved behandling av plantarvorter. Randomisert kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert klinisk studie foreslås. Rekrutteringen av pasienter vil bli utført ved å inkludere utvalget av de pasientene som har diagnostisk bekreftelse av plantarvorte i Chiropodology and Surgery Service ved University Podiatry Clinic ved Complutense University of Madrid, fortløpende mellom november 2020 og datoen da estimert utvalgsstørrelse er nådd.
Deltakere i studien vil med lik sannsynlighet bli tildelt hver behandlingsarm, basert på deres fortløpende inkludering i studien. Deretter vil behandlingstildelingen bli bestemt av en tilfeldig kode generert av Epidat 4.1-programmet ved bruk av tilfeldige permuterte blokker. Behandlingen som brukes vil være tydelig både for deltakeren og for forskningsfotterapeuten som er ansvarlig for intervensjonen. Imidlertid vil det primære resultatet bli bekreftet av den mikrobiologiske studien utført av Institutt for mikrobiologi ved Complutense-universitetet i Madrid, som ikke kjenner noen data om pasienten eller behandlingsgruppen som den opprinnelig ble tildelt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner eldre enn 12 år.
- Pasienter diagnostisert med gjenstridig eller ikke-motstridig plantarvorte.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av diabetes mellitus.
- Perifer vaskulær sykdom.
- Pasienter med en forstyrrelse i immunsystemet eller i behandling med immunsuppressiva.
- Perifer eller sentral nevropati.
- Koagulasjonsforstyrrelser.
- Raynauds sykdom eller noen endring i oppfatningen av kulde eller varme.
- Endringer i tilheling for sår eller i syntesen av kollagen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoterafi med flytende nitrogen
Pasienter eldre enn 18 år med diagnosen plantarvorte, som har sagt ja til å delta i studien.
|
Ukentlig, ved hvert besøk, før behandlingen påføres, vil en debridement av det hyperkeratotiske vevet som dekker vorten bli utført med et skalpellhåndtak med nummer 3 og et skalpellblad med nummer 15, og deretter påføres behandlingen. Deretter vil påføring av kryoterapi med flytende nitrogen utføres ved bruk av CryoPen b® (HO Equipment, Hhislenghien-Belgia). For å analysere den homogene påføringen hos alle pasientene i studien, utfør 2 påføringer på 15 sekunder per økt, med et intervall på 30 sekunder mellom hver påføring, slik som produsentene anbefaler. Antall økter der produktet påføres vil være maksimalt 5, etter prosedyren fra tidligere studier. |
|
Eksperimentell: Nitrogen-sink kompleks
Pasienter eldre enn 18 år med diagnosen plantarvorte, som har sagt ja til å delta i studien.
|
Ukentlig, ved hvert besøk, før behandlingen påføres, vil en debridement av det hyperkeratotiske vevet som dekker vorten bli utført med et skalpellhåndtak med nummer 3 og et skalpellblad med nummer 15, og deretter påføres behandlingen. Deretter vil påføring av salpetersyre-sinkkompleks med Verrutop® (Isdin, Barcelona-Spania) bli utført. Preparatet påføres ved å gjøre små grep med applikatorene som følger med produktet. Antall økter hvor produktet påføres vil være maksimalt 5, i henhold til anbefalingene fra produsentene i produktdatabladet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kryoterapi-effekt versus nitrogen-sinkkompleks
Tidsramme: Ca ett år
|
Sammenlign kurratene for følgende aktuelle behandlinger av plantarvorter: kryoterapi med flytende nitrogen; og assosiasjonen av organiske syrer og salpetersyre (salpeter-sinkkompleks), i en periode på 12 uker. En polymerasekjedereaksjon (PCR) test vil bli utført når det er fravær av kliniske tegn og symptomer på plantar vorte, vurderer kur når et negativt resultat oppnås. Hos de pasientene hvor det maksimale antallet behandlingsøkter som er anbefalt i det tekniske arket for hvert produkt er utført og kliniske tegn på plantarvorte fortsatt er observert, samt hos de pasientene som etter 12 ukers oppfølging fortsetter å vise seg. tegn og symptomer Klinikere vil bli ansett som ikke helbredet, tatt i betraktning at studien er avsluttet. |
Ca ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall søknader
Tidsramme: Ca ett år
|
Kjenn antall påføringer som trengs for hver behandling for å oppnå full oppløsning av plantarvorten, en finne for å sammenligne tilhelingstidene mellom hver behandling og fastslå hvilken behandling som er raskere.
|
Ca ett år
|
|
Påvirkning av egenskapene til lesjonen
Tidsramme: Ca ett år
|
For å analysere påvirkningen av HPV-biotypen, plasseringen av lesjonen og tidspunktet for evolusjon i responsen på de forskjellige behandlingene.
|
Ca ett år
|
|
Ultralyd tegn på plantar vorter
Tidsramme: Ca ett år
|
Sammenlign ultralydtegnene på plantarvorter med ultralydtegnene på sunn hud etter oppløsningen av prosessen.
|
Ca ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Javier Álvaro Afonso, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/471-R_X_TesisUCM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kryoterafi med flytende nitrogen
-
Clinical Center of VojvodinaHar ikke rekruttert ennåArtrose, kne | Totalt kneskifte