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PTSD 中的神经反馈有效性试验

2022年2月10日 更新者:Lawson Health Research Institute

一项检查成人 PTSD 神经反馈的有效性试验

这项研究是一项有效性试验,旨在调查患有 PTSD(创伤后应激障碍)的成年人的神经反馈 (NFB)。 参与者将被随机分配到两种治疗条件之一 - i) NFB,或 ii) 候补名单。 由于冠状病毒大流行,我们的研究将主要在网上进行(即在线评估和治疗,可选择现场 fMRI 或功能性磁共振成像、扫描)。 NFB 会议将在家中进行,由研究人员进行视频会议监督。 研究完成后,等待名单中的个人将获得相同的 NFB 治疗。

研究概览

详细说明

PTSD 对个人有情绪影响,但它也与认知功能受损有关(例如,处理速度、注意力、执行功能)。 不幸的是,很少有研究同时调查这两个问题。 目前的研究是一项名为神经反馈 (NFB) 的干预措施的有效性试验,这可能有助于解决 PTSD 症状的严重程度和认知功能障碍。 NFB 是一种大脑训练,在这种训练中,人们会从自己的大脑活动中获得实时信息(或反馈),以帮助他们潜在地改变大脑的运作方式(即以更健康或更有效的方式工作)。 NFB 已经使用了 30 多年,被证明对治疗 ADHD(注意力缺陷多动障碍)非常有效;然而,它还没有被接受为其他精神健康障碍的临床干预措施。 最近对 NFB 的系统评价表明,这种治疗干预可以带来显着的临床改善(例如,减少 PTSD 的严重程度),并且可以影响功能性大脑活动和认知功能。 目前的研究希望通过调查 NFB 对 PTSD 症状、认知能力和内在神经连接的影响(通过 fMRI - 功能磁成像)将这 3 个兴趣领域结合在一起。

在当前的研究中,参与者将被随机分配到以下两种情况之一:NFB 或等候名单。 处于 NFB 状态的人员将开始每周 19 次受监督(通过电话会议)的 NFB 会议,而候补名单将在大约 31 周内不会收到 NFB(即,直到最终评估完成)。 完成所有评估后,等候名单条件下的参与者将能够开始 NFB 的相同 19 节课。 研究参与包括前、后和 3 个月的随访评估,以及 2 次可选的 fMRI 扫描。 由于当前的冠状病毒大流行,这项研究将主要在网上进行。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据我们的治疗前评估确定的 PTSD 初步诊断
  • 由于在线性质:必须能够访问(并能够使用)带有工作麦克风和摄像头(或网络摄像头)的计算机/平板电脑进行评估,以及用于 NFB 的平板电脑/智能手机,可靠地访问安全的互联网连接,以及访问到一个安静的私人空间进行评估和会议。
  • 提供知情同意的能力
  • 流利的书面和口头英语
  • 必须是安大略省居民(由于专业执照的限制)

选择进行 fMRI 扫描的排除标准:

  • 任何不符合 7T (Tesla) fMRI 研究安全标准的植入物、条件等(例如起搏器、怀孕/可能怀孕)

一般研究的排除标准:

  • 严重头部受伤/长期意识丧失的历史(例如,格拉斯哥昏迷量表评分 < 15 在事件发生时由参与者回顾性评估)
  • 未经治疗的重大疾病
  • 神经或神经发育障碍史
  • 任何广泛性发育障碍的病史
  • 在过去 12 个月内已知对认知产生不利影响的任何医学障碍
  • 终生躁郁症或精神障碍
  • 最近 3 个月内酒精/药物滥用或依赖
  • 大量使用麻醉剂(例如芬太尼、羟考酮等),使用抗胆碱能药、抗精神病药、精神兴奋剂或苯二氮卓类药物
  • 过去 12 个月内接受过 ECT(电休克疗法)
  • 严重的解离障碍(由我们的基线评估确定)
  • 最近 6 个月的自杀未遂
  • 怀孕(由于荷尔蒙对认知能力的影响)
  • 会干扰有效在线参与的听力或视力问题:

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经反馈 (NFB)
NFB 条件下的参与者将在研究人员的监督下(通过视频会议)在家中完成 19 周的 NFB 会议,以及前、后和 3 个月的后续评估。
NFB 是一种大脑训练,在这种训练中,人们会从自己的大脑活动中获得实时信息(或反馈),以帮助他们潜在地改变大脑的运作方式(即以更健康或更有效的方式工作)。 在当前的研究中,我们将使用 Muse 头带搭配 Myndlift 软件应用程序在家中实施监督(通过电话会议)神经反馈会议,每周进行一次“alpha-down”神经反馈,持续 19 周。
其他名称:
  • 脑电生物反馈
无干预:候补名单
等待名单条件下的参与者将在大约 31 周内不会收到 NFB,并将被要求完成前、后和 3 个月的后续评估。 学习完成后,他们将获得相同的 19 周 NFB。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从治疗后到 3 个月的随访评估,持续关注反应任务 (SART) 分数的变化
大体时间:12周
一项基于计算机的通过/不通过任务,要求参与者对在频繁非目标的背景下出现的单个、不频繁的目标做出行为反应。 此任务评估注意力不集中、冲动、持续注意力和警惕性。
12周
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 评分从基线到治疗后评估的变化。
大体时间:19周
黄金标准、临床医生管理的 PTSD 评估工具;分钟。 分数=0,最大值=80,分数越高代表PTSD症状越严重
19周
从治疗后到 3 个月的随访评估,临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 评分的变化。
大体时间:12周
黄金标准、临床医生管理的 PTSD 评估工具;分钟。 分数=0,最大值=80,分数越高代表PTSD症状越严重
12周
持续关注反应任务 (SART) 分数从基线到治疗后评估的变化
大体时间:19周
一项基于计算机的通过/不通过任务,要求参与者对在频繁非目标的背景下出现的单个、不频繁的目标做出行为反应。 此任务评估注意力不集中、冲动、持续注意力和警惕性。
19周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ruth Lanius, MD, PhD、Lawson Health Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年2月1日

初级完成 (预期的)

2024年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月27日

首次发布 (实际的)

2020年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月10日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10500 (其他标识符:CTEP)
  • 116730 (Western University's Research Ethics Board)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

只有编码数据将与在该研究的伦理委员会申请中注册的合作研究者共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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