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Neurofeedback-Wirksamkeitsstudie bei PTBS

10. Februar 2022 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Eine Wirksamkeitsstudie zur Untersuchung von Neurofeedback bei Erwachsenen mit PTBS

Diese Studie ist eine Wirksamkeitsstudie zur Untersuchung von Neurofeedback (NFB) bei Erwachsenen mit PTBS (Posttraumatische Belastungsstörung). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsbedingungen zugewiesen – i) NFB oder ii) Warteliste. Aufgrund der Coronavirus-Pandemie wird unsere Studie hauptsächlich online stattfinden (d. h. Online-Beurteilung und -Behandlung, mit der Option einer persönlichen fMRT oder funktionellen Magnetresonanztomographie, Scans). NFB-Sitzungen werden von zu Hause aus durchgeführt, mit Videokonferenz-Betreuung durch Forschungspersonal. Nach Abschluss der Studie wird Personen auf der Warteliste dieselbe NFB-Behandlung angeboten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PTBS hat emotionale Auswirkungen auf den Einzelnen, ist aber auch mit beeinträchtigten kognitiven Funktionen (z. B. Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen) verbunden. Leider gibt es wenig Forschung, die beide Probleme gleichzeitig untersucht. Die aktuelle Studie ist eine Wirksamkeitsstudie für eine Intervention namens Neurofeedback (NFB), die hilfreich sein kann, um sowohl die Schwere der PTBS-Symptome als auch die kognitive Dysfunktion anzugehen. NFB ist eine Art Gehirntraining, bei dem eine Person Echtzeitinformationen (oder Feedback) von ihrer eigenen Gehirnaktivität erhält, um ihr zu helfen, möglicherweise die Funktionsweise ihres Gehirns zu ändern (d. h. gesünder oder effektiver zu arbeiten). NFB wird seit über 30 Jahren verwendet und hat sich als sehr wirksam bei der Behandlung von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung) erwiesen; Es wurde jedoch nicht als klinische Intervention für andere psychische Gesundheitsstörungen angenommen. Neuere systematische Übersichtsarbeiten zu NFB deuten darauf hin, dass diese Behandlungsintervention zu signifikanten klinischen Verbesserungen führen kann (z. B. Verringerung des Schweregrades der PTBS) und sowohl die funktionelle Gehirnaktivität als auch die kognitive Funktion beeinflussen kann. Die aktuelle Studie hofft, diese 3 Interessensgebiete zusammenzubringen, indem sie die Auswirkungen von NFB auf PTBS-Symptome, kognitive Fähigkeiten und intrinsische neurologische Konnektivität (über fMRI - Funktions-Magnetbildgebung) untersucht.

In der aktuellen Studie werden die Teilnehmer in eine von zwei Bedingungen randomisiert: NFB oder Warteliste. Diejenigen im NFB-Zustand beginnen 19 wöchentliche, überwachte (per Telefonkonferenz) NFB-Sitzungen, während die Warteliste ungefähr 31 Wochen lang kein NFB erhält (d. h. nicht, bis die endgültigen Bewertungen abgeschlossen sind). Nachdem alle Bewertungen abgeschlossen sind, können Teilnehmer auf der Warteliste dieselben 19 NFB-Sitzungen beginnen. Die Studienteilnahme umfasst prä-, post- und 3-monatige Nachuntersuchungen sowie 2 optionale fMRT-Scans. Aufgrund der aktuellen Coronavirus-Pandemie wird diese Studie hauptsächlich online durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose von PTSD, wie durch unsere Beurteilung vor der Behandlung bestimmt
  • Aufgrund der Online-Natur: muss Zugang zu (und die Fähigkeit zur Verwendung) eines Computers/Tablets mit einem funktionierenden Mikrofon und einer Kamera (oder Webcam) für Bewertungen und einem Tablet/Smartphone für NFB, zuverlässigem Zugang zu einer sicheren Internetverbindung und Zugang haben zu einem ruhigen, privaten Raum für die Bewertungen und Sitzungen.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • muss in Ontario ansässig sein (aufgrund von Beschränkungen der Berufslizenzen)

Ausschlusskriterien für diejenigen, die sich für einen fMRT-Scan entscheiden:

  • alle Implantate, Bedingungen usw., die nicht den fMRI-Forschungssicherheitsstandards von 7T (Tesla) entsprechen (z. B. Herzschrittmacher, Schwangerschaft/mögliche Schwangerschaft)

Ausschlusskriterien für das Studium allgemein:

  • Vorgeschichte von erheblichen Kopfverletzungen/langandauerndem Bewusstseinsverlust (z. B. ein Glasgow Coma Scale Score < 15 zum Zeitpunkt des Vorfalls, wie vom Teilnehmer nachträglich bewertet)
  • erhebliche unbehandelte medizinische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer neurologischen oder neurologischen Entwicklungsstörung
  • Geschichte einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung
  • jede medizinische Störung, von der bekannt ist, dass sie die Kognition innerhalb der letzten 12 Monate beeinträchtigt
  • lebenslange bipolare oder psychotische Störung
  • Alkohol-/Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate
  • umfangreicher narkotischer Konsum (z. B. Fentanyl, Oxycodon usw.), Konsum von Anticholinergika, Antipsychotika, Psychostimulanzien oder Benzodiazepinen
  • ECT (Elektrokrampftherapie) innerhalb der letzten 12 Monate
  • signifikante dissoziative Störung (wie durch unsere Ausgangsbeurteilung bestimmt)
  • Suizidversuch in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft (aufgrund der Auswirkungen von Hormonen auf die kognitiven Fähigkeiten)
  • Hör- oder Sehprobleme, die eine effektive Online-Teilnahme beeinträchtigen würden:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurofeedback (NFB)
Teilnehmer im NFB-Zustand absolvieren 19 wöchentliche NFB-Sitzungen von zu Hause aus mit der Aufsicht des Forschungspersonals (per Videokonferenz) und Vor-, Nach- und 3-Monats-Follow-up-Bewertungen.
Sonstiges: Neurofeedback
NFB ist eine Art Gehirntraining, bei dem eine Person Echtzeitinformationen (oder Feedback) von ihren eigenen Gehirnaktivitäten erhält, um ihr zu helfen, möglicherweise die Funktionsweise ihres Gehirns zu verändern (d. h. gesünder oder effektiver zu arbeiten). In der aktuellen Studie werden wir zu Hause beaufsichtigte Neurofeedback-Sitzungen (per Telefonkonferenz) mit dem Muse-Stirnband in Verbindung mit der Myndlift-Softwareanwendung durchführen, um einmal pro Woche über 19 Wochen „Alpha-Down“-Neurofeedback durchzuführen.
Andere Namen:
  • EEG-Biofeedback
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer in der Wartelistenbedingung erhalten ungefähr 31 Wochen lang keine NFB und werden gebeten, Vor-, Nach- und 3-Monats-Follow-up-Bewertungen abzuschließen. Nach Abschluss des Studiums werden ihnen die gleichen 19 Wochen NFB angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SART-Scores (Sustained Attention to Response Task) von der Nachbehandlung bis zur 3-Monats-Follow-up-Bewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine computerbasierte Go/No-Go-Aufgabe, bei der die Teilnehmer Verhaltensreaktionen auf ein einzelnes, seltenes Ziel zurückhalten müssen, das vor einem Hintergrund von häufigen Nicht-Zielen präsentiert wird. Diese Aufgabe bewertet Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit.
12 Wochen
Änderung des CAPS-Scores (Clinician Administered PTSD Scale) vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach der Behandlung.
Zeitfenster: 19 Wochen
Goldstandard, klinisch verabreichtes PTSD-Bewertungstool; Mindest. Punktzahl = 0, max. = 80, wobei höhere Punktzahlen stärkere PTBS-Symptome darstellen
19 Wochen
Änderung des CAPS-Scores (Clinician Administered PTSD Scale) von der Nachbehandlung bis zur 3-Monats-Follow-up-Bewertung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Goldstandard, klinisch verabreichtes PTSD-Bewertungstool; Mindest. Punktzahl = 0, max. = 80, wobei höhere Punktzahlen stärkere PTBS-Symptome darstellen
12 Wochen
Änderung der SART-Scores (Sustained Attention to Response Task) vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach der Behandlung
Zeitfenster: 19 Wochen
Eine computerbasierte Go/No-Go-Aufgabe, bei der die Teilnehmer Verhaltensreaktionen auf ein einzelnes, seltenes Ziel zurückhalten müssen, das vor einem Hintergrund von häufigen Nicht-Zielen präsentiert wird. Diese Aufgabe bewertet Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit.
19 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

McMaster University
FDC Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10500 (Andere Kennung: CTEP)
  • 116730 (Western University's Research Ethics Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nur codierte Daten werden an Mitprüfer weitergegeben, die bei der Anwendung der Ethikkommission der Studie registriert sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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