Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эффективности нейробиоуправления при посттравматическом стрессовом расстройстве

10 февраля 2022 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Испытание эффективности нейробиоуправления у взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством

Это исследование представляет собой исследование эффективности нейробиоуправления (NFB) у взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством. Участникам будет случайным образом назначено одно из двух условий лечения: i) NFB или ii) лист ожидания. Из-за пандемии коронавируса наше исследование будет, в первую очередь, проводиться в режиме онлайн (т. е. онлайн-оценка и лечение с возможностью проведения фМРТ или функциональной магнитно-резонансной томографии, сканирования). Сессии NFB будут проводиться из дома под наблюдением научного персонала в режиме видеоконференции. После завершения исследования лицам, находящимся в списке ожидания, будет предложено такое же лечение NFB.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПТСР оказывает эмоциональное воздействие на людей, но также связано с нарушением когнитивных функций (например, скорости обработки информации, внимания, исполнительных функций). К сожалению, существует мало исследований, изучающих оба вопроса одновременно. Текущее исследование представляет собой испытание эффективности вмешательства, называемого нейробиоуправлением (NFB), которое может быть полезно для устранения как тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, так и когнитивной дисфункции. NFB — это тип тренировки мозга, при котором человеку в режиме реального времени предоставляется информация (или обратная связь) о его собственной мозговой активности, чтобы помочь ему потенциально изменить то, как функционирует его мозг (т. е. работать более здоровым или более эффективным образом). NFB используется уже более 30 лет, и доказано, что он весьма эффективен при лечении СДВГ (синдром дефицита внимания и гиперактивности); однако он не был принят в качестве клинического вмешательства при других психических расстройствах. Недавние систематические обзоры NFB предполагают, что это лечебное вмешательство может привести к значительным клиническим улучшениям (например, снижению тяжести посттравматического стрессового расстройства) и может повлиять как на функциональную активность мозга, так и на когнитивные функции. Текущее исследование надеется объединить эти 3 области интересов, изучая влияние NFB на симптомы посттравматического стрессового расстройства, когнитивные способности и внутреннюю неврологическую связь (с помощью фМРТ - функция магнитной визуализации).

В текущем исследовании участники будут рандомизированы в одно из двух условий: NFB или лист ожидания. Те, кто находится в состоянии NFB, начнут 19 еженедельных контролируемых (посредством телеконференций) сеансов NFB, в то время как лист ожидания не получит NFB в течение примерно 31 недели (т. Е. Только после завершения окончательных оценок). После завершения всех оценок участники, находящиеся в списке ожидания, смогут начать те же 19 сеансов NFB. Участие в исследовании включает в себя контрольные оценки до, после и через 3 месяца, а также 2 необязательных фМРТ-сканирования. Из-за нынешней пандемии коронавируса это исследование будет проводиться в основном онлайн.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичный диагноз посттравматического стрессового расстройства, установленный нашей оценкой до лечения
  • Из-за онлайн-характера: должен иметь доступ (и способность использовать) компьютер/планшет с работающим микрофоном и камерой (или веб-камерой) для оценивания и планшет/смартфон для NFB, надежный доступ к безопасному интернет-соединению и доступ в тихое, уединенное пространство для оценок и сессий.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Свободное владение письменным и разговорным английским языком
  • должен быть резидентом Онтарио (из-за ограничений профессиональных лицензий)

Критерии исключения для тех, кто выбирает фМРТ-сканирование:

  • любые имплантаты, условия и т. д., которые не соответствуют стандартам безопасности фМРТ-исследований 7T (Tesla) (например, кардиостимулятор, беременность/возможная беременность)

Критерии исключения из исследования в целом:

  • тяжелая травма головы/длительная потеря сознания в анамнезе (например, балл по шкале комы Глазго <15 на момент инцидента по ретроспективной оценке участника)
  • тяжелое нелеченное заболевание
  • история неврологического или нервно-психического расстройства
  • История любого распространенного расстройства развития
  • любое медицинское расстройство, которое, как известно, неблагоприятно влияет на когнитивные функции в течение последних 12 месяцев
  • пожизненное биполярное или психотическое расстройство
  • злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами или зависимость в течение последних 3 месяцев
  • обширное употребление наркотиков (например, фентанил, оксикодон и т. д.), использование антихолинергических средств, нейролептиков, психостимуляторов или бензодиазепинов
  • ЭСТ (электросудорожная терапия) в течение последних 12 месяцев
  • значительное диссоциативное расстройство (как определено нашей исходной оценкой)
  • суицидальная попытка за последние 6 мес.
  • беременность (из-за влияния гормонов на когнитивные способности)
  • проблемы со слухом или зрением, которые могут помешать эффективному онлайн-участию:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейрообратная связь (NFB)
Участники в состоянии NFB будут проходить 19 еженедельных сеансов NFB из дома под наблюдением исследовательского персонала (через видеоконференцсвязь) и с последующей оценкой до, после и через 3 месяца.
Другой: Нейробиоуправление
NFB — это тип тренировки мозга, при котором человеку в режиме реального времени предоставляется информация (или обратная связь) о деятельности его собственного мозга, чтобы потенциально помочь ему изменить то, как функционирует его мозг (т. е. работать более здоровым или более эффективным образом). В текущем исследовании мы будем проводить сеансы нейробиоуправления дома под наблюдением (посредством телеконференций) с использованием оголовья Muse в сочетании с программным приложением Myndlift для проведения нейробиоуправления «альфа-вниз» один раз в неделю в течение 19 недель.
Другие имена:
  • Биологическая обратная связь ЭЭГ
Без вмешательства: Список ожидания
Участники, находящиеся в списке ожидания, не будут получать NFB в течение примерно 31 недели, и им будет предложено пройти контрольные оценки до, после и через 3 месяца. После завершения обучения им будут предложены те же 19 недель NFB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей задачи «Устойчивое внимание к ответу» (SART) по сравнению с оценкой после лечения и 3-месячной последующей оценкой
Временное ограничение: 12 недель
Компьютерная задача типа «годен/не годен», которая требует от участников воздерживаться от поведенческой реакции на одиночную, нечастую цель, представленную на фоне частых нецелей. Это задание оценивает невнимательность, импульсивность, устойчивое внимание и бдительность.
12 недель
Изменение оценки клинического посттравматического стрессового расстройства (CAPS) от исходного уровня до оценки после лечения.
Временное ограничение: 19 недель
Золотой стандарт, управляемый врачом инструмент оценки посттравматического стрессового расстройства; мин. оценка = 0, макс. = 80, причем более высокие баллы представляют более выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
19 недель
Изменение оценки клинического посттравматического стрессового расстройства (CAPS) после лечения до 3-месячной последующей оценки.
Временное ограничение: 12 недель
Золотой стандарт, управляемый врачом инструмент оценки посттравматического стрессового расстройства; мин. оценка = 0, макс. = 80, причем более высокие баллы представляют более выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
12 недель
Изменение показателей задачи «Устойчивое внимание к ответу» (SART) по сравнению с исходным уровнем до оценки после лечения
Временное ограничение: 19 недель
Компьютерная задача типа «годен/не годен», которая требует от участников воздерживаться от поведенческой реакции на одиночную, нечастую цель, представленную на фоне частых нецелей. Это задание оценивает невнимательность, импульсивность, устойчивое внимание и бдительность.
19 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

McMaster University
FDC Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10500 (Другой идентификатор: CTEP)
  • 116730 (Western University's Research Ethics Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Только закодированные данные будут переданы соисследователям, которые зарегистрированы в приложении совета по этике исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться