Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofeedback-effektivitetsforsøk i PTSD

10. februar 2022 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

En effektivitetsforsøk som undersøker nevrofeedback hos voksne med PTSD

Denne studien er en effektivitetsstudie som undersøker nevrofeedback (NFB) hos voksne med PTSD (posttraumatisk stresslidelse). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingstilstander - i) NFB, eller ii) venteliste. På grunn av koronaviruspandemien vil studien vår primært finne sted online (dvs. online vurdering og behandling, med mulighet for personlig fMRI, eller funksjonell magnetisk resonansavbildning, skanninger). NFB-sesjoner vil bli gjennomført hjemmefra, med videokonferanseveiledning av forskningspersonell. Etter fullført studie vil personer i ventelistetilstand bli tilbudt samme NFB-behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PTSD har en følelsesmessig innvirkning på individer, men det er også assosiert med nedsatt kognitiv funksjon (f.eks. prosesseringshastighet, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon). Dessverre er det lite forskning som undersøker begge problemstillingene samtidig. Den nåværende studien er en effektivitetsprøve for en intervensjon kalt neurofeedback (NFB), som kan være nyttig for å adressere både alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer og kognitiv dysfunksjon. NFB er en type hjernetrening der en person får sanntidsinformasjon (eller tilbakemelding) fra sin egen hjerneaktivitet for å hjelpe dem å potensielt endre hvordan hjernen deres fungerer (dvs. å jobbe på en sunnere eller mer effektiv måte). NFB har vært i bruk i over 30 år, og det har vist seg å være ganske effektivt i behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder); det har imidlertid ikke blitt omfavnet som en klinisk intervensjon for andre psykiske lidelser. Nyere systematiske oversikter av NFB antyder at denne behandlingsintervensjonen kan føre til betydelige kliniske forbedringer (f.eks. reduksjon i alvorlighetsgraden av PTSD), og det kan påvirke både funksjonell hjerneaktivitet og kognitiv funksjon. Den nåværende studien håper å bringe disse 3 interesseområdene sammen ved å undersøke virkningen av NFB på PTSD-symptomer, kognitiv evne og iboende nevrologisk tilkobling (via fMRI - funksjon magnetisk avbildning).

I den nåværende studien vil deltakerne bli randomisert til en av to forhold: NFB eller venteliste. De som er i NFB-tilstand vil begynne 19 ukentlige, overvåket (via telekonferanse) økter av NFB, mens ventelisten ikke vil motta NFB på omtrent 31 uker (dvs. ikke før endelige vurderinger er fullført). Etter at alle vurderinger er fullført, vil deltakere i ventelistetilstanden kunne begynne på de samme 19 øktene med NFB. Studiedeltakelse inkluderer pre-, post- og 3-måneders oppfølgingsvurderinger, og 2 valgfrie fMRI-skanninger. På grunn av den nåværende koronaviruspandemien, vil denne studien primært bli utført online.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær diagnose av PTSD som bestemt av vår vurdering før behandling
  • På grunn av nettnatur: må ha tilgang til (og evne til å bruke) en datamaskin/nettbrett med fungerende mikrofon og kamera (eller webkamera) for vurderinger, og nettbrett/smarttelefon for NFB, pålitelig tilgang til sikker internettforbindelse og tilgang til et rolig, privat rom for vurderingene og øktene.
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
  • må være bosatt i Ontario (på grunn av begrensninger for profesjonelle lisenser)

Ekskluderingskriterier for de som velger fMRI-skanning:

  • eventuelle implantater, tilstander osv. som ikke samsvarer med 7T (Tesla) fMRI forskningssikkerhetsstandarder (f.eks. pacemaker, graviditet/mulig graviditet)

Ekskluderingskriterier for studier generelt:

  • historie med betydelig hodeskade/langvarig bevissthetstap (f.eks. en Glasgow Coma Scale Score < 15 på hendelsestidspunktet, vurdert retrospektivt av deltakeren)
  • betydelig ubehandlet medisinsk sykdom
  • historie med nevrologisk eller nevroutviklingsforstyrrelse
  • historie med enhver gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • enhver medisinsk lidelse som er kjent for å påvirke kognisjon negativt i løpet av de siste 12 månedene
  • livslang bipolar eller psykotisk lidelse
  • alkohol/rusmisbruk eller avhengighet de siste 3 månedene
  • utstrakt bruk av narkotiske midler (f.eks. fentanyl, oksykodon, etc.), bruk av antikolinergika, antipsykotika, psykostimulerende midler eller benzodiazepiner
  • ECT (elektrokonvulsiv terapi) i løpet av de siste 12 månedene
  • signifikant dissosiativ lidelse (som bestemt av vår baseline vurdering)
  • selvmordsforsøk de siste 6 månedene
  • graviditet (på grunn av hormoners innvirkning på kognitive evner)
  • problemer med hørsel eller syn som kan forstyrre effektiv online deltakelse:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevrofeedback (NFB)
Deltakere i NFB-tilstanden vil gjennomføre 19 ukentlige økter med NFB hjemmefra med veiledning av forskningspersonell (via videokonferanser), og før-, post- og 3-måneders oppfølgingsvurderinger.
Annen: Nevrofeedback
NFB er en type hjernetrening der en person får sanntidsinformasjon (eller tilbakemelding) fra sine egne hjerneaktiviteter for å hjelpe dem å potensielt endre hvordan hjernen deres fungerer (dvs. å jobbe på en sunnere eller mer effektiv måte). I den nåværende studien vil vi implementere hjemme, overvåket (via telekonferanse) nevrofeedback-økter ved å bruke Muse-pannebåndet sammen med Myndlift-programvaren for å gjennomføre "alpha-down" nevrofeedback én gang per uke, i 19 uker.
Andre navn:
  • EEG biofeedback
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakere i ventelistetilstanden vil ikke motta NFB på omtrent 31 uker, og vil bli bedt om å fullføre før-, etter- og 3-måneders oppfølgingsvurderinger. Etter studieavslutning vil de få tilbud om de samme 19 ukene med NFB.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SART-score (Sustained Attention to Response Task) fra etterbehandling til 3-måneders oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 12 uker
En datamaskinbasert go/no-go-oppgave som krever at deltakerne holder tilbake atferdsrespons på et enkelt, sjeldent mål som presenteres i en bakgrunn av hyppige ikke-mål. Denne oppgaven vurderer uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet.
12 uker
Endring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score fra baseline til vurdering etter behandling.
Tidsramme: 19 uker
Gullstandard, kliniker-administrert PTSD-vurderingsverktøy; min. score=0, maks.=80, med høyere score som representerer større PTSD-symptomer
19 uker
Endring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score fra etterbehandling til 3-måneders oppfølgingsvurdering.
Tidsramme: 12 uker
Gullstandard, kliniker-administrert PTSD-vurderingsverktøy; min. score=0, maks.=80, med høyere score som representerer større PTSD-symptomer
12 uker
Endring i SART-score (Sustained Attention to Response Task) fra baseline til vurdering etter behandling
Tidsramme: 19 uker
En datamaskinbasert go/no-go-oppgave som krever at deltakerne holder tilbake atferdsrespons på et enkelt, sjeldent mål som presenteres i en bakgrunn av hyppige ikke-mål. Denne oppgaven vurderer uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet.
19 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

McMaster University
FDC Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10500 (Annen identifikator: CTEP)
  • 116730 (Western University's Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Kun kodede data vil bli delt med medetterforskere som er registrert med studiens etikkstyresøknad.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere