Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsonderzoek neurofeedback bij PTSS

10 februari 2022 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Een effectiviteitsonderzoek naar neurofeedback bij volwassenen met PTSS

Deze studie is een effectiviteitsonderzoek naar neurofeedback (NFB) bij volwassenen met PTSS (posttraumatische stressstoornis). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingscondities: i) NFB of ii) wachtlijst. Vanwege de pandemie van het coronavirus zal ons onderzoek voornamelijk online plaatsvinden (d.w.z. online beoordeling en behandeling, met de mogelijkheid van persoonlijke fMRI- of functionele magnetische resonantiebeeldvorming, scans). NFB-sessies worden vanuit huis gehouden, met supervisie via videoconferenties door onderzoeksmedewerkers. Na afronding van de studie krijgen personen op de wachtlijst dezelfde NFB-behandeling aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PTSS heeft een emotionele impact op individuen, maar wordt ook in verband gebracht met verminderd cognitief functioneren (bijvoorbeeld verwerkingssnelheid, aandacht, executief functioneren). Helaas is er weinig onderzoek dat beide kwesties tegelijkertijd onderzoekt. De huidige studie is een effectiviteitsstudie voor een interventie genaamd neurofeedback (NFB), die nuttig kan zijn bij het aanpakken van zowel de ernst van PTSS-symptomen als cognitieve disfunctie. NFB is een soort hersentraining waarbij een persoon real-time informatie (of feedback) krijgt van zijn eigen hersenactiviteit om hem te helpen de manier waarop zijn hersenen functioneren mogelijk te veranderen (d.w.z. om op een gezondere of effectievere manier te werken). NFB wordt al meer dan 30 jaar gebruikt en het is bewezen dat het behoorlijk effectief is bij de behandeling van ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder); het is echter niet omarmd als een klinische interventie voor andere psychische stoornissen. Recente systematische reviews van NFB suggereren dat deze behandelingsinterventie kan leiden tot significante klinische verbeteringen (bijv. vermindering van de ernst van PTSS), en dat het zowel functionele hersenactiviteit als cognitieve functie kan beïnvloeden. De huidige studie hoopt deze 3 interessegebieden samen te brengen door de impact van NFB op PTSS-symptomen, cognitief vermogen en intrinsieke neurologische connectiviteit te onderzoeken (via fMRI - functie magnetische beeldvorming).

In de huidige studie worden deelnemers gerandomiseerd in een van de twee voorwaarden: NFB of wachtlijst. Degenen in de NFB-conditie beginnen met 19 wekelijkse, begeleide (via teleconferentie) sessies van NFB, terwijl de wachtlijst gedurende ongeveer 31 weken geen NFB ontvangt (d.w.z. niet voordat de definitieve beoordelingen zijn voltooid). Nadat alle beoordelingen zijn voltooid, kunnen deelnemers in de wachtlijstconditie dezelfde 19 sessies van NFB beginnen. Deelname aan de studie omvat pre-, post- en 3-maanden follow-upbeoordelingen en 2 optionele fMRI-scans. Vanwege de huidige pandemie van het coronavirus zal dit onderzoek voornamelijk online worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire diagnose van PTSS zoals bepaald door onze beoordeling voorafgaand aan de behandeling
  • Vanwege online karakter: toegang tot (en gebruiksmogelijkheid van) een computer/tablet met werkende microfoon en camera (of webcam) voor toetsen en een tablet/smartphone voor NFB, betrouwbare toegang tot een beveiligde internetverbinding en toegang naar een rustige, besloten ruimte voor de beoordelingen en sessies.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
  • moet inwoner zijn van Ontario (vanwege beperkingen van professionele licenties)

Uitsluitingscriteria voor degenen die kiezen voor fMRI-scan:

  • alle implantaten, aandoeningen, etc. die niet voldoen aan de 7T (Tesla) fMRI onderzoeksveiligheidsnormen (bijv. pacemaker, zwangerschap/mogelijke zwangerschap)

Uitsluitingscriteria voor studie in het algemeen:

  • voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel/langdurig bewustzijnsverlies (bijv. een Glasgow Coma Scale Score < 15 op het moment van het incident zoals achteraf beoordeeld door de deelnemer)
  • belangrijke onbehandelde medische aandoening
  • geschiedenis van neurologische of neurologische ontwikkelingsstoornis
  • voorgeschiedenis van een pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • elke medische aandoening waarvan bekend is dat deze de cognitie negatief beïnvloedt in de afgelopen 12 maanden
  • levenslange bipolaire of psychotische stoornis
  • alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
  • uitgebreid gebruik van verdovende middelen (bijv. fentanyl, oxycodon, enz.), gebruik van anticholinergica, antipsychotica, psychostimulantia of benzodiazepinen
  • ECT (elektroconvulsietherapie) in de afgelopen 12 maanden
  • significante dissociatieve stoornis (zoals bepaald door onze basisbeoordeling)
  • zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden
  • zwangerschap (vanwege de invloed van hormonen op cognitieve vaardigheden)
  • gehoor- of zichtproblemen die een effectieve online participatie zouden belemmeren:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurofeedback (NFB)
Deelnemers in de NFB-conditie zullen 19 wekelijkse sessies van NFB vanuit huis voltooien met supervisie van onderzoekspersoneel (via videoconferenties), en pre-, post- en 3-maanden follow-up beoordelingen.
Ander: Neurofeedback
NFB is een soort hersentraining waarbij een persoon real-time informatie (of feedback) krijgt van zijn eigen hersenactiviteiten om hen te helpen de manier waarop hun hersenen functioneren mogelijk te veranderen (d.w.z. om op een gezondere of effectievere manier te werken). In de huidige studie zullen we neurofeedbacksessies onder supervisie (via teleconferenties) thuis implementeren met behulp van de Muse-hoofdband in combinatie met de Myndlift-softwaretoepassing om gedurende 19 weken eenmaal per week "alpha-down" neurofeedback uit te voeren.
Andere namen:
  • EEG-biofeedback
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers in de wachtlijstconditie ontvangen gedurende ongeveer 31 weken geen NFB en zullen worden gevraagd om pre-, post- en 3-maanden follow-upbeoordelingen uit te voeren. Na afronding van de studie krijgen ze dezelfde 19 weken NFB aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Sustained Attention to Response Task (SART)-scores van post-behandeling tot 3-maanden follow-up assessment
Tijdsspanne: 12 weken
Een computergebaseerde go/no-go-taak waarbij deelnemers gedragsmatige reacties moeten onthouden op een enkel, zeldzaam doelwit dat wordt gepresenteerd te midden van frequente niet-doelen. Deze taak beoordeelt onoplettendheid, impulsiviteit, aanhoudende aandacht en waakzaamheid.
12 weken
Verandering in door de arts toegediende PTSD-schaalscore (CAPS) vanaf baseline tot beoordeling na de behandeling.
Tijdsspanne: 19 weken
Gouden standaard, door een arts toegediend PTSS-beoordelingsinstrument; min. score=0, max.=80, waarbij hogere scores grotere PTSS-symptomen vertegenwoordigen
19 weken
Verandering in door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS)-score van nabehandeling tot 3 maanden follow-upbeoordeling.
Tijdsspanne: 12 weken
Gouden standaard, door een arts toegediend PTSS-beoordelingsinstrument; min. score=0, max.=80, waarbij hogere scores grotere PTSS-symptomen vertegenwoordigen
12 weken
Verandering in Sustained Attention to Response Task (SART)-scores vanaf baseline tot beoordeling na behandeling
Tijdsspanne: 19 weken
Een computergebaseerde go/no-go-taak waarbij deelnemers gedragsmatige reacties moeten onthouden op een enkel, zeldzaam doelwit dat wordt gepresenteerd te midden van frequente niet-doelen. Deze taak beoordeelt onoplettendheid, impulsiviteit, aanhoudende aandacht en waakzaamheid.
19 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

McMaster University
FDC Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10500 (Andere identificatie: CTEP)
  • 116730 (Western University's Research Ethics Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alleen gecodeerde gegevens zullen worden gedeeld met mede-onderzoekers die zijn geregistreerd bij de toepassing van de ethische commissie van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren