Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback-effektivitetsforsøg i PTSD

10. februar 2022 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Et effektivitetsforsøg, der undersøger neurofeedback hos voksne med PTSD

Denne undersøgelse er et effektivitetsforsøg, der undersøger neurofeedback (NFB) hos voksne med PTSD (posttraumatisk stresslidelse). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsbetingelser - i) NFB eller ii) venteliste. På grund af coronavirus-pandemien vil vores undersøgelse primært foregå online (dvs. online vurdering og behandling, med mulighed for personlig fMRI eller funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, scanninger). NFB-sessioner vil blive gennemført hjemmefra, med videokonferences supervision af forskningspersonale. Efter afslutning af studiet vil personer på venteliste blive tilbudt den samme NFB-behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PTSD har en følelsesmæssig indvirkning på individer, men det er også forbundet med nedsat kognitiv funktion (f.eks. behandlingshastighed, opmærksomhed, eksekutiv funktion). Desværre er der lidt forskning, der undersøger begge spørgsmål samtidigt. Den nuværende undersøgelse er et effektivitetsforsøg for en intervention kaldet neurofeedback (NFB), som kan være nyttig i forhold til både sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer og kognitiv dysfunktion. NFB er en form for hjernetræning, hvor en person får information i realtid (eller feedback) fra deres egen hjerneaktivitet for at hjælpe dem med potentielt at ændre, hvordan deres hjerne fungerer (dvs. at arbejde på en sundere eller mere effektiv måde). NFB har været i brug i over 30 år, og det har vist sig at være ret effektivt til behandling af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder); det er dog ikke blevet omfavnet som en klinisk intervention for andre psykiske lidelser. Nylige systematiske gennemgange af NFB tyder på, at denne behandlingsintervention kan føre til betydelige kliniske forbedringer (f.eks. reduktion i PTSD-sværhedsgrad), og det kan påvirke både funktionel hjerneaktivitet og kognitiv funktion. Den nuværende undersøgelse håber at bringe disse 3 interesseområder sammen ved at undersøge virkningen af ​​NFB på PTSD-symptomer, kognitive evner og iboende neurologisk forbindelse (via fMRI - funktion magnetisk billeddannelse).

I den aktuelle undersøgelse vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​to betingelser: NFB eller venteliste. Personer i NFB-tilstand vil begynde 19 ugentlige, overvågede (via telekonference) sessioner af NFB, mens ventelisten ikke vil modtage NFB i cirka 31 uger (dvs. ikke før de endelige vurderinger er afsluttet). Når alle vurderinger er gennemført, vil deltagere i ventelistetilstanden kunne begynde de samme 19 sessioner i NFB. Studiedeltagelse inkluderer præ-, post- og 3-måneders opfølgningsvurderinger og 2 valgfri fMRI-scanninger. På grund af den aktuelle coronavirus-pandemi vil denne undersøgelse primært blive udført online.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær diagnose af PTSD som bestemt af vores vurdering før behandlingen
  • På grund af online natur: skal have adgang til (og mulighed for at bruge) en computer/tablet med en fungerende mikrofon og kamera (eller webcam) til vurderinger og en tablet/smartphone til NFB, pålidelig adgang til en sikker internetforbindelse og adgang til et roligt, privat rum til vurderingerne og sessionerne.
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • skal være bosiddende i Ontario (på grund af begrænsninger af professionelle licenser)

Ekskluderingskriterier for dem, der tilmelder sig fMRI-scanning:

  • eventuelle implantater, tilstande osv., der ikke overholder 7T (Tesla) fMRI-forskningssikkerhedsstandarder (f.eks. pacemaker, graviditet/mulig graviditet)

Eksklusionskriterier for studier generelt:

  • anamnese med betydelig hovedskade/langvarigt bevidsthedstab (f.eks. en Glasgow Coma Scale Score < 15 på hændelsestidspunktet som vurderet retrospektivt af deltageren)
  • betydelig ubehandlet medicinsk sygdom
  • historie med neurologisk eller neuroudviklingsforstyrrelse
  • historie med enhver gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • enhver medicinsk lidelse, der vides at påvirke kognition negativt inden for de sidste 12 måneder
  • livslang bipolar eller psykotisk lidelse
  • alkohol/stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 3 måneder
  • udstrakt brug af narkotiske midler (f.eks. fentanyl, oxycodon osv.), brug af anti-cholinergika, antipsykotika, psykostimulerende midler eller benzodiazepiner
  • ECT (elektrokonvulsiv terapi) inden for de sidste 12 måneder
  • signifikant dissociativ lidelse (som bestemt af vores baseline vurdering)
  • selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder
  • graviditet (på grund af hormoners indflydelse på kognitive evner)
  • høre- eller synsproblemer, der ville forstyrre effektiv onlinedeltagelse:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurofeedback (NFB)
Deltagere i NFB-tilstanden vil gennemføre 19 ugentlige sessioner med NFB hjemmefra med supervision af forskningspersonale (via videokonferencer) og præ-, post- og 3-måneders opfølgningsvurderinger.
Andet: Neurofeedback
NFB er en form for hjernetræning, hvor en person får information i realtid (eller feedback) fra deres egne hjerneaktiviteter for at hjælpe dem med potentielt at ændre, hvordan deres hjerne fungerer (dvs. at arbejde på en sundere eller mere effektiv måde). I den nuværende undersøgelse vil vi implementere derhjemme, overvågede (via telekonference) neurofeedback-sessioner ved hjælp af Muse-hovedbåndet parret med Myndlift-softwareapplikationen til at udføre "alpha-down" neurofeedback en gang om ugen i 19 uger.
Andre navne:
  • EEG biofeedback
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagere i ventelistetilstanden modtager ingen NFB i cirka 31 uger og vil blive bedt om at gennemføre præ-, post- og 3-måneders opfølgningsvurderinger. Efter studiets afslutning vil de blive tilbudt de samme 19 ugers NFB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SART-score (Sustained Attention to Response Task) fra efterbehandling til 3-måneders opfølgningsvurdering
Tidsramme: 12 uger
En computerbaseret go/no-go-opgave, der kræver, at deltagerne tilbageholder adfærdsmæssige reaktioner på et enkelt, sjældent mål, der præsenteres i en baggrund af hyppige ikke-mål. Denne opgave vurderer uopmærksomhed, impulsivitet, vedvarende opmærksomhed og årvågenhed.
12 uger
Ændring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score fra baseline til vurdering efter behandling.
Tidsramme: 19 uger
Guldstandard, kliniker-administreret PTSD-vurderingsværktøj; min. score=0, max.=80, hvor højere score repræsenterer større PTSD-symptomer
19 uger
Ændring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score fra efterbehandling til 3-måneders opfølgningsvurdering.
Tidsramme: 12 uger
Guldstandard, kliniker-administreret PTSD-vurderingsværktøj; min. score=0, max.=80, hvor højere score repræsenterer større PTSD-symptomer
12 uger
Ændring i SART-score (Sustained Attention to Response Task) fra baseline til vurdering efter behandling
Tidsramme: 19 uger
En computerbaseret go/no-go-opgave, der kræver, at deltagerne tilbageholder adfærdsmæssige reaktioner på et enkelt, sjældent mål, der præsenteres i en baggrund af hyppige ikke-mål. Denne opgave vurderer uopmærksomhed, impulsivitet, vedvarende opmærksomhed og årvågenhed.
19 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

McMaster University
FDC Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10500 (Anden identifikator: CTEP)
  • 116730 (Western University's Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kun kodede data vil blive delt med co-investigators, der er registreret med undersøgelsens etiknævns ansøgning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner