Neurofeedback hatékonysági próba a PTSD-ben
Hatékonysági próba a neurofeedback vizsgálatára PTSD-s felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PTSD érzelmi hatással van az egyénekre, de összefügg a kognitív működési zavarokkal is (pl. feldolgozási sebesség, figyelem, végrehajtó működés). Sajnos kevés kutatás foglalkozik mindkét kérdéssel egyszerre. A jelenlegi tanulmány a neurofeedback (NFB) nevű beavatkozás hatékonysági vizsgálata, amely hasznos lehet mind a PTSD-tünetek súlyosságának, mind a kognitív diszfunkciónak a kezelésében. Az NFB egyfajta agytréning, amelyben egy személy valós idejű információt (vagy visszacsatolást) kap saját agyi tevékenységéből, hogy segítse őket agya működésének megváltoztatásában (azaz egészségesebb vagy hatékonyabb munkavégzésben). Az NFB-t több mint 30 éve használják, és bebizonyosodott, hogy meglehetősen hatékony az ADHD (figyelemhiányos hiperaktivitási zavar) kezelésében; azonban nem fogadták el klinikai beavatkozásként más mentális egészségügyi rendellenességek esetén. Az NFB közelmúltbeli szisztematikus áttekintései arra utalnak, hogy ez a kezelési beavatkozás jelentős klinikai javuláshoz vezethet (például a PTSD súlyosságának csökkenéséhez), és hatással lehet mind a funkcionális agyi aktivitásra, mind a kognitív funkciókra. A jelenlegi tanulmány azt reméli, hogy összehozza ezt a három érdeklődési területet az NFB hatásának vizsgálatával a PTSD tüneteire, a kognitív képességekre és a belső neurológiai kapcsolódásra (fMRI - funkciós mágneses képalkotáson keresztül).
A jelenlegi tanulmányban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják két állapot egyikébe: NFB vagy Várólista. Az NFB állapotban lévők hetente 19, felügyelt (telekonferencia útján) kezdik meg az NFB ülését, míg a Várólista körülbelül 31 hétig nem kap NFB-t (vagyis amíg a végső értékelések be nem fejeződnek). Az összes értékelés befejezése után a Várólista állapotú résztvevők ugyanazt a 19 NFB-menetet kezdhetik meg. A tanulmányban való részvétel elő-, utó- és 3 hónapos utóvizsgálatot, valamint 2 opcionális fMRI-vizsgálatot foglal magában. A jelenlegi koronavírus-járvány miatt ez a tanulmány elsősorban online készül.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a PTSD elsődleges diagnózisa, amelyet a kezelés előtti értékelésünk határoz meg
- Online jellegéből adódóan: hozzáféréssel kell rendelkeznie (és tudnia kell használni) működő mikrofonnal és kamerával (vagy webkamerával) ellátott számítógéphez/táblagéphez (vagy webkamerával) az értékelésekhez, valamint táblagéphez/okostelefonhoz az NFB-hez, megbízható hozzáférés a biztonságos internetkapcsolathoz és hozzáférés egy csendes, privát térbe a felmérések és ülések számára.
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- Folyékony angol nyelvtudás szóban és írásban
- Ontariói lakosnak kell lennie (a szakmai engedélyekre vonatkozó korlátozások miatt)
Kizárási kritériumok az fMRI-vizsgálatot választók számára:
- minden olyan implantátum, állapot stb., amely nem felel meg a 7T (Tesla) fMRI kutatási biztonsági szabványoknak (pl. pacemaker, terhesség/lehetséges terhesség)
A tanulmány kizárási kritériumai általában:
- jelentős fejsérülés/hosszú eszméletvesztés a kórelőzményében (pl. a Glasgow-i kóma skála pontszáma < 15 az incidens időpontjában, a résztvevő által visszamenőlegesen értékelve)
- jelentős, kezeletlen egészségügyi betegség
- neurológiai vagy idegrendszeri fejlődési rendellenesség anamnézisében
- bármely pervazív fejlődési rendellenesség anamnézisében
- bármely olyan egészségügyi rendellenesség, amelyről ismert, hogy az elmúlt 12 hónapban károsan befolyásolja a megismerést
- élethosszig tartó bipoláris vagy pszichotikus zavar
- alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 3 hónapban
- kiterjedt kábítószer-használat (pl. fentanil, oxikodon stb.), antikolinerg szerek, antipszichotikumok, pszichostimulánsok vagy benzodiazepinek
- ECT (elektrokonvulzív terápia) az elmúlt 12 hónapban
- szignifikáns disszociatív rendellenesség (alapértékelésünk alapján)
- öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban
- terhesség (a hormonok kognitív képességekre gyakorolt hatása miatt)
- hallás- vagy látásproblémák, amelyek akadályozzák a hatékony online részvételt:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neurofeedback (NFB)
Az NFB állapotú résztvevők heti 19 NFB-ülést fognak otthonról elvégezni kutatószemélyzet felügyeletével (videokonferencia segítségével), valamint előzetes, utó- és 3 hónapos nyomon követési értékelésekkel.
|
Az NFB egyfajta agytréning, amelyben egy személy valós idejű információt (vagy visszajelzést) kap a saját agyi tevékenységeiből, hogy segítse őket agya működésének megváltoztatásában (azaz egészségesebb vagy hatékonyabb munkavégzésben).
A jelenlegi tanulmányban otthoni, felügyelt (telekonferencia útján) neurofeedback munkameneteket valósítunk meg a Muse fejpánt és a Myndlift szoftveralkalmazás segítségével, hogy hetente egyszer, 19 héten keresztül "alpha-down" neurofeedbacket hajtsunk végre.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A Várólista állapotában részt vevők körülbelül 31 hétig nem kapnak NFB-t, és felkérik őket, hogy végezzenek előzetes, utó- és 3 hónapos utóellenőrzést.
A tanulmányok befejezése után ugyanazt a 19 hetes NFB-t fogják felajánlani nekik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tartós figyelem a válaszadásra (SART) pontszámában a kezelés utáni állapotról a 3 hónapos követési értékelésre
Időkeret: 12 hét
|
Számítógép-alapú go/no-go feladat, amely megköveteli a résztvevőktől, hogy visszatartsanak viselkedési választ egyetlen, ritkán előforduló célpontra, miközben gyakran nem célpontok jelennek meg.
Ez a feladat a figyelmetlenséget, az impulzivitást, a kitartó figyelmet és az éberséget méri fel.
|
12 hét
|
|
A klinikus által alkalmazott PTSD skála (CAPS) pontszámának változása az alapvonaltól a kezelés utáni értékelésig.
Időkeret: 19 hét
|
Arany standard, klinikus által kezelt PTSD értékelő eszköz; min.
pontszám=0, max.=80, a magasabb pontszámok nagyobb PTSD-tüneteket jelentenek
|
19 hét
|
|
A klinikus által bevezetett PTSD skála (CAPS) pontszámának változása a kezelés utáni állapotról a 3 hónapos követési értékelésre.
Időkeret: 12 hét
|
Arany standard, klinikus által kezelt PTSD értékelő eszköz; min.
pontszám=0, max.=80, a magasabb pontszámok nagyobb PTSD-tüneteket jelentenek
|
12 hét
|
|
Változás a tartós figyelem a válaszadásra (SART) pontszámokban az alapvonalról a kezelés utáni értékelésre
Időkeret: 19 hét
|
Számítógép-alapú go/no-go feladat, amely megköveteli a résztvevőktől, hogy visszatartsanak viselkedési választ egyetlen, ritkán előforduló célpontra, miközben gyakran nem célpontok jelennek meg.
Ez a feladat a figyelmetlenséget, az impulzivitást, a kitartó figyelmet és az éberséget méri fel.
|
19 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kluetsch RC, Ros T, Theberge J, Frewen PA, Calhoun VD, Schmahl C, Jetly R, Lanius RA. Plastic modulation of PTSD resting-state networks and subjective wellbeing by EEG neurofeedback. Acta Psychiatr Scand. 2014 Aug;130(2):123-36. doi: 10.1111/acps.12229. Epub 2013 Nov 25.
- Rogel A, Loomis AM, Hamlin E, Hodgdon H, Spinazzola J, van der Kolk B. The impact of neurofeedback training on children with developmental trauma: A randomized controlled study. Psychol Trauma. 2020 Nov;12(8):918-929. doi: 10.1037/tra0000648. Epub 2020 Jul 13.
- Nicholson AA, Ros T, Densmore M, Frewen PA, Neufeld RWJ, Theberge J, Jetly R, Lanius RA. A randomized, controlled trial of alpha-rhythm EEG neurofeedback in posttraumatic stress disorder: A preliminary investigation showing evidence of decreased PTSD symptoms and restored default mode and salience network connectivity using fMRI. Neuroimage Clin. 2020;28:102490. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102490. Epub 2020 Nov 5.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Ros T, Neufeld RWJ, McKinnon MC, Reiss JP, Jetly R, Lanius RA. Intrinsic connectivity network dynamics in PTSD during amygdala downregulation using real-time fMRI neurofeedback: A preliminary analysis. Hum Brain Mapp. 2018 Nov;39(11):4258-4275. doi: 10.1002/hbm.24244. Epub 2018 Jul 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10500 (Egyéb azonosító: CTEP)
- 116730 (Western University's Research Ethics Board)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .