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PTSD에서의 뉴로피드백 효과 시험

2022년 2월 10일 업데이트: Lawson Health Research Institute

PTSD가 있는 성인의 뉴로피드백을 조사하는 유효성 시험

이 연구는 PTSD(외상 후 스트레스 장애)가 있는 성인의 뉴로피드백(NFB)을 조사하는 효과 시험입니다. 참가자는 i) NFB 또는 ii) 대기자 명단의 두 가지 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 코로나 바이러스 전염병으로 인해 우리 연구는 주로 온라인으로 진행됩니다(즉, 대면 fMRI 또는 ​​기능적 자기 공명 영상, 스캔 옵션이 있는 온라인 평가 및 치료). NFB 세션은 연구 직원의 화상 회의 감독하에 집에서 실시됩니다. 연구가 완료되면 대기자 명단에 있는 개인에게 동일한 NFB 치료가 제공됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

PTSD는 개인에게 정서적 영향을 주지만 인지 기능 손상(예: 처리 속도, 주의력, 실행 기능)과도 관련이 있습니다. 불행히도 두 가지 문제를 동시에 조사하는 연구는 거의 없습니다. 현재 연구는 뉴로피드백(NFB)이라는 중재에 대한 효과 시험으로, PTSD 증상의 중증도와 인지 기능 장애를 모두 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다. NFB는 사람이 자신의 뇌 활동에서 실시간 정보(또는 피드백)를 받아 뇌가 기능하는 방식을 잠재적으로 변경하는 데 도움이 되는(즉, 더 건강하고 효과적인 방식으로 작업하는) 뇌 훈련의 한 유형입니다. NFB는 30년 이상 사용되어 왔으며 ADHD(주의력 결핍 과잉 행동 장애) 치료에 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 다른 정신 건강 장애에 대한 임상 개입으로 채택되지 않았습니다. NFB에 대한 최근의 체계적 검토는 이 치료 개입이 상당한 임상적 개선(예: PTSD 중증도 감소)으로 이어질 수 있으며 기능적 뇌 활동과 인지 기능 모두에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 현재 연구는 NFB가 PTSD 증상, 인지 능력 및 내재적 신경학적 연결성(fMRI 기능 자기 영상을 통해)에 미치는 영향을 조사하여 이 3가지 관심 영역을 함께 가져오기를 희망합니다.

현재 연구에서 참가자는 NFB 또는 대기자 명단의 두 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. NFB 상태에 있는 사람들은 NFB의 감독 하에(원격 회의를 통해) 매주 19회 세션을 시작하는 반면 대기자 명단은 약 31주 동안(즉, 최종 평가가 완료될 때까지) NFB를 받지 않습니다. 모든 평가가 완료된 후 대기자 명단 조건의 참가자는 동일한 19개의 NFB 세션을 시작할 수 있습니다. 연구 참여에는 사전, 사후 및 3개월 후속 평가와 2개의 선택적 fMRI 스캔이 포함됩니다. 현재 코로나 바이러스 전염병으로 인해 이 연구는 주로 온라인으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 전 평가에 의해 결정된 PTSD의 일차 진단
  • 온라인 특성으로 인해: 평가를 위해 작동하는 마이크와 카메라(또는 웹캠)가 있는 컴퓨터/태블릿, NFB용 태블릿/스마트폰, 안전한 인터넷 연결에 대한 안정적인 액세스 및 액세스 권한이 있어야 합니다. 평가 및 세션을 위한 조용하고 사적인 공간으로.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 유창한 영어 쓰기 및 말하기
  • 온타리오 거주자여야 함(전문 면허 제한으로 인해)

fMRI 스캔을 선택한 사람들을 위한 제외 기준:

  • 7T(Tesla) fMRI 연구 안전 기준을 준수하지 않는 모든 임플란트, 조건 등(예: 심박 조율기, 임신/임신 가능성)

일반적으로 연구를 위한 제외 기준:

  • 심각한 두부 손상/오랜 의식 상실의 병력(예: 참가자가 소급하여 평가한 사건 당시 Glasgow Coma Scale Score < 15)
  • 치료되지 않은 중대한 의학적 질병
  • 신경학적 또는 신경 발달 장애의 병력
  • 전반적인 발달 장애의 병력
  • 지난 12개월 이내에 인지에 악영향을 미치는 것으로 알려진 모든 의학적 장애
  • 평생 양극성 장애 또는 정신병 장애
  • 지난 3개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존
  • 광범위한 마약 사용(예: 펜타닐, 옥시코돈 등), 항콜린제, 항정신병제, 정신자극제 또는 벤조디아제핀의 사용
  • 지난 12개월 이내의 ECT(전기 경련 요법)
  • 상당한 해리 장애(기준 평가에 의해 결정됨)
  • 지난 6개월 동안 자살 시도
  • 임신(호르몬이 인지 능력에 미치는 영향으로 인해)
  • 효과적인 온라인 참여를 방해하는 청각 또는 시력 문제:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴로피드백(NFB)
NFB 조건의 참가자는 연구원 감독(화상 회의를 통해)과 사전, 사후 및 3개월 후속 평가를 통해 집에서 19주간의 NFB 세션을 완료합니다.
다른: 뉴로피드백
NFB는 사람이 자신의 뇌 활동에서 실시간 정보(또는 피드백)를 받아 뇌가 기능하는 방식을 잠재적으로 변경하는 데 도움이 되는(즉, 더 건강하고 효과적인 방식으로 작업하는) 뇌 훈련의 한 유형입니다. 현재 연구에서 우리는 19주 동안 일주일에 한 번 "알파-다운" 뉴로피드백을 수행하기 위해 Myndlift 소프트웨어 애플리케이션과 페어링된 Muse 헤드밴드를 사용하여 집에서 (원격 회의를 통해) 감독된 뉴로피드백 세션을 구현할 것입니다.
다른 이름들:
  • EEG 바이오피드백
간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단 상태의 참가자는 약 31주 동안 NFB를 받지 못하며 사전, 사후 및 3개월 후속 평가를 완료해야 합니다. 연구가 완료되면 동일한 19주의 NFB가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 3개월 후속 평가로 SART(Sustained Attention to Response Task) 점수의 변화
기간: 12주
참가자가 빈번한 비대상의 배경 속에 제시된 단일의 드문 대상에 대한 행동 반응을 보류하도록 요구하는 컴퓨터 기반 진행/진행 안 함 작업입니다. 이 작업은 부주의, 충동, 지속적인 주의 및 경계를 평가합니다.
12주
기준선에서 치료 후 평가까지의 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS) 점수의 변화.
기간: 19주
골드 표준, 임상의가 관리하는 PTSD 평가 도구; 최소 점수=0, 최대=80, 점수가 높을수록 더 큰 PTSD 증상을 나타냄
19주
임상의 관리 PTSD 척도(CAPS) 점수가 치료 후에서 3개월 추적 평가로 변경되었습니다.
기간: 12주
골드 표준, 임상의가 관리하는 PTSD 평가 도구; 최소 점수=0, 최대=80, 점수가 높을수록 더 큰 PTSD 증상을 나타냄
12주
기준선에서 치료 후 평가까지 SART(Sustained Attention to Response Task) 점수의 변화
기간: 19주
참가자가 빈번한 비대상의 배경 속에 제시된 단일의 드문 대상에 대한 행동 반응을 보류하도록 요구하는 컴퓨터 기반 진행/진행 안 함 작업입니다. 이 작업은 부주의, 충동, 지속적인 주의 및 경계를 평가합니다.
19주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

협력자

McMaster University
FDC Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10500 (기타 식별자: CTEP)
  • 116730 (Western University's Research Ethics Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

코딩된 데이터만 연구 윤리 위원회 애플리케이션에 등록된 공동 조사자와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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